品名	コルタバンス
一般的名称

承認年月日	1：2011/04/15 2：2013/06/25 3：2021/10/18
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ビルバックジャパン
選任製造販売業者
製剤区分	外用剤
規制区分
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ヒドロコルチゾンアセポン酸エステル	0.584mg／本品1mL中

包装単位	76mL、31mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬のアレルギー性皮膚炎による症状の緩和
用法用量	患部まで約１０㎝の距離から、患部の面積１０㎝×１０㎝当たり１回２噴霧（製剤として260μL/ 100cm2）を１日１回、７日間噴霧して使用する。
使用上の注意	「基本的事項」 1.　守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 （使用者に対する注意） ・本剤は皮膚に付着すると、有効成分であるヒドロコルチゾンアセポン酸エステル（副腎皮質ホルモン）が皮膚に浸透する可能性があるので、投与時には手袋等を着用し、皮膚に付着しないように注意すること。 ・本剤投与後、完全に乾くまでは投与部位に直接触れないこと。また、投与したことを知らない人も触れないように注意すること。特に小児が、投与した犬に触れないように注意すること。 ・眼に入らないように注意すること。万一眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。眼に刺激を感じた場合は医師の診察を受けること。 ・使用後は手をよく洗うこと。 ・引火のおそれがあるため、喫煙をしながら本剤を投与しないこと。 （犬に関する注意） ・本剤は体表面積の1/3（目安として、肩部と大腿部を含めた背側から乳頭までの両側腹部に相当する面積）を超えて使用しないこと。これを超える場合は、獣医師により治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用することとし、定期的な臨床検査を実施すること。 ・噴霧液が犬の眼に入らないように注意すること。 ・本剤は外用以外に使用しないこと。　 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤は引火性があるため、火気の付近で使用しないこと。 ・換気の良い場所で使用すること。 ・開封後6か月を過ぎた製品は使用しないこと。 ・使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・使い残りの本剤及び使用済みの空容器等は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.　使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・皮膚に付着した場合は、水で十分に洗い流すこと。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・他の外用剤の併用は避けること。 ・ノミ寄生を併発している場合は、獣医師に相談して適切な治療を受けること。 ・患部が被毛で覆われている場合は、被毛をかきわける等、噴霧液が患部に確実に到達するようにして投与すること。 ・本剤は、噴霧した後に患部に擦り込む必要はない。 ・7日間以内に症状の改善が見られない場合は、獣医師に相談すること。 （取扱いに関する注意） ・本剤は、フローリングの床や家具等の塗装に影響を与える可能性や、カーペット等の変色を起こす可能性があるので、それらに本剤が付着しないように注意すること。また、投与部位が乾かないうちに、犬がそれらに接触しないように注意すること。 「専門的事項」 ①対象動物の使用制限等 ・皮膚潰瘍には使用しないこと。 ・本剤の有効成分であるヒドロコルチゾンアセポン酸エステルは、実験動物で催奇形作用を示したとの報告があるので、妊娠犬及び妊娠している可能性のある犬には投与の可否を慎重に判断すること。 ・幼若犬では発育障害を来すことがあるので、7か月齢未満の犬には治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用することとし、定期的な臨床検査を実施すること。 ・クッシング症候群の犬には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 ②重要な基本的注意 ・皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎に使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤や抗真菌剤による治療を行うこと。 ・授乳中の犬における本剤の影響は検討されていない。 ③副作用 ・本剤使用部位に紅斑等の皮膚症状が現れることがある。なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。 ・本剤投与により血中トリグリセリド値の上昇を認めることがある。
貯蔵方法	遮光した気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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