品名	オサダエナック１０ＷＶ
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2010/08/26
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	機器は、納入時には１箱に全てが含まれている。 　ポンプ仕様、電磁弁仕様がある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、歯の予防及び治療を目的としている超音波歯石・歯垢除去（スケーリング）、根面の滑沢化（ルートプレーニング）、掻爬、根管拡大・洗浄、洗浄、清掃、補綴物除去、根管内異物除去、ガタパーチャー充填、歯牙切削、骨切削、骨整形、歯肉、骨膜等の粘膜剥離を行なう機器である。
用法用量	１．　使用前の準備 　　＜ポンプ仕様＞ 　　１）　電源の接続　　 　　　　　　メインスイッチがオフ（Ｏ）であることを確認し、電源コードのプラグ側をアース付コンセントに接続する。 　　２）　エナックホースの接続 　　　　　　エナックホースのホースコネクタを制御本体のホースレセプタブルに接続する。 　　３）　水ホースの接続 　　　　　　ポンプ用水チューブを水ポンプに取付け、水ポンプのＩＮ側（正面から見て左側）から出ている 　　　　　ポンプ用水チューブに接続した水チューブは水ボトルに入れる。ＯＵＴ側（同様に見て右側） 　　　　　にはエナックホースの水チューブを接続する。 　　４）　チップの取付け 　　　　　　チップとエナックハンドピースのねじを合わせ、時計方向に回し取付ける。しっかり締め付けるため、 　　　　　チップ着脱工具で時計方向に回しカチカチと音がするまで回す。根管用チップの取付けは、 　　　　　チップ本体をハンドピースにＳＴ１２チップ着脱工具で締め付けた後、チップ先端にファイル又は 　　　　　プラガーを挿入し、最後にチップ着脱工具で締め付ける。 　　５）　エナックハンドピースとエナックホースの着脱 　　　　　　エナックホースのハンドピースコネクタとエナックハンドピースのホースコネクタを合わせて、 　　　　　まっすぐ押し込む。「カチッ」と音がしてロックされる。 　　＜電磁弁仕様＞ 　　１）　電源の接続 　　　　　　メインスイッチがオフ（Ｏ）であることを確認し、電源コードのプラグ側をアース付コンセントに接続する。 　　２）　水チューブの接続 　　　　　　水チューブを制御本体背面に取付け、水チューブのもう一方にワンタッチカプラ（歯科用ユニットに 　　　　　付属のもの）を取付ける。ワンタッチカプラを歯科用ユニットの水取口に差し込む。 　　３）　チップの取付け 　　　　　　チップとエナックハンドピースのねじを合わせ、時計方向に回し取付ける。しっかり締め付けるため、 　　　　　　チップ着脱工具で時計方向に回しカチカチと音がするまで回す。根管用チップの取付けは、 　　　　　チップ本体をハンドピースにＳＴ１２チップ着脱工具で締め付けた後、チップ先端にファイル又は 　　　　　プラガーを挿入し、最後にチップ着脱工具で締め付ける。 　　５）　エナックハンドピースとエナックホースの着脱 　　　　　　エナックホースのハンドピースコネクタとエナックハンドピースのホースコネクタを合わせて、 　　　　　まっすぐ押し込む。「カチッ」と音がしてロックされる。 ２．使用中の操作　 　１）　メインスイッチの投入 　　　　　制御本体にあるメインスイッチをオンにすると、電源が投入されパワー調整つまみに内蔵されたＬＥＤが点灯する。 　 　２）　設定 　　①超音波のパワー設定 　　　　パワー調整つまみを回してパワー調整を行なう。 　　　　パワーは２１段階（０．１、０．５～１０．０（０．５飛び））で設定される。 　　　　パワーを大きくしたい時は時計方向に回す。パワーを小さくしたい時は反時計方向に回す。 　　②注水、ライトの設定 　　　　注水スイッチをオン、オフすることにより、フットスイッチを踏んだ時の注水のオン、オフを選択する。 　　　　ランプスイッチをオン、オフすることにより、フットスイッチを踏んだ時のライトのオン、オフを選択する。 　　③水量の調整 　　　＜ポンプ仕様＞　　 　　　　水量調整つまみを回して水量を調整する。注水量は無段階で設定される。 　　　　注水量を増やしたい時は時計方向に回す。注水量を減らしたい時は反時計方向に回す。 　　　＜電磁弁仕様＞ 　　　　水量調整つまみを回して水量を調整する。注水量は無段階で設定される。 　　　　注水量を増やしたい時は反時計方向に回す。注水量を減らしたい時は時計方向に回す。 　３）　操作 　　　　　フットスイッチを踏むと超音波が発振される。同時に設定に応じて注水を開始し、ライトが点灯する。 　　　　　フットスイッチを離すと発振、注水は停止し、ライトは消灯する。 ３．　使用後の処置 　　　使用した後は次の手順で消毒、滅菌を行なう。 　　　 　　　（１）エナックハンドピースチップは使用後にガーゼ等に消毒用アルコールを湿らせて体液、組織等の 　　　　付着した異物を拭き取る。 　　　（２）＜ポンプ仕様＞ 　　　　　エナックハンドピース、チップ、エナックホースはＥＯＧ滅菌パックに入れ、ＥＯＧ滅菌を行なう。 　　　　又、エナックハンドピース、チップはオートクレーブ滅菌も可能なので、オートクレーブ用滅菌パックに入れて行なう。 　　　　　＜電磁弁仕様＞ 　　　　　エナックハンドピース、チップはＥＯＧ滅菌パックに入れ、ＥＯＧ滅菌を行なう。 　　　　　又、エナックハンドピース、チップはオートクレーブ滅菌も可能なので、オートクレーブ 用滅菌パックに 　　　　　入れて行なう。 　　　（３）制御本体は布やガーゼ等に水、中性洗剤、消毒用アルコールを湿らせて汚れを拭き取る。 　　　１）　消毒・滅菌の方法 　　　　　　＜ポンプ仕様＞ 　　　　　　　エナックハンドピース、チップはエチレンオキサイドガス滅菌（以下ＥＯＧ滅菌と記す）又は高圧蒸気 　　　　　　滅菌（以下オートクレーブ滅菌と記す）を行なうことができる。エナックホースはＥＯＧ滅菌ができる。 　　　　　　　ＥＯＧ滅菌、オートクレーブ滅菌は下記の条件によって実施すること。 　　　　　　＜電磁弁仕様＞ 　　　　　　　エナックハンドピース、チップはＥＯＧ滅菌又はオートクレーブ滅菌を行なうことができる。 　　　　　　　ＥＯＧ滅菌、オートクレーブ滅菌は下記の条件によって実施すること。 　　　　　　　①ＥＯＧ滅菌　　 　　　　　　　　　ＥＯＧガス濃度　　　　　　　２０～３０％ 　　　　　　　　　滅菌時間と滅菌温度　　　下表の通り 　　　　　　　　滅菌時間（→）　　　　　４時間　　　　６時間　　　　８時間 　　　　　　　　滅菌温度（↓） 　　　　　　　　───────────────────────── 　　　　　　　　　　４０℃　　　　　　　　　　×　　　　　　×　　　　　　　○ 　　　　　　　　───────────────────────── 　　　　　　　　　　５０℃　　　　　　　　　　×　　　　　　○　　　　　　　○ 　　　　　　　　───────────────────────── 　　　　　　　　　　６０℃　　　　　　　　　　○　　　　　　○　　　　　　　○ 　　　　　　　　───────────────────────── 　　　　　　　　エアレーションは滅菌装置により異なるので滅菌装置推奨条件に従う。 　　　　　　　 　　　　　　　②オートクレーブ滅菌　　　 　　　　　　　　　　滅菌温度と滅菌時間　　下表の通り 　　　　　　　───────────────────────────── 　　　　　　　　　　　滅菌温度　　　　　　１２１℃　　　　　１３２℃　　　　１３５℃ 　　　　　　　───────────────────────────── 　　　　　　　　　　　滅菌時間　　　　　２０分以上　　　　５分以上　　　３分以上 　　　　　　　─────────────────────────────
使用上の注意	１）消耗及び変形したチップ及びファイル・プラガーは使用しないこと。 ２）チップ及びファイル・プラガーを取付ける際は、奥まで確実に取付けること。 ３）ハンドピースとエナックホースを着脱する際は、ねじらないこと。 ４）注水オフにして、２分以上連続して使用しないこと。 ５）仕様前に、チップの使用パワーを確認し、使用パワーを超えての使用をしないこと。 　　　　　　　ルートプレーニング　0.1～0.5 　　　　　　　根管治療　　　　　　　0.1～3 　　　　　　　スケーリング　　　　　0.1～7 　　　　　　　補綴物除去　　　　　　 8～10 【貯蔵・保管及び使用期間等】 　１．保管場所の環境条件 　　下記条件にて保管すること。（但し、結露状態をのぞく） 　　　──────────────────────── 　　　　周囲温度　　　　　-10～60℃ 　　　──────────────────────── 　　　　相対温度　　　　　10～90％ 　　　──────────────────────── 　　　　気圧　　　　　　　　700～1060 ｈP a　　　──────────────────────── ２．保管上の注意事項 　　１）ポンプチューブをボトルから引抜き、ハンドピース内の水を抜いてから保管すること。 　　２）ハンドピース及びエナックホースを取り外してから保管すること。 　　３）水・薬液等がかからない場所及び安定した場所に保管すること。 　　４）長期保管した場合は、使用前に十分点検を行なってから使用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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