品名	５６０Ｈハイディフィニションカメラヘッド‐Ⅴ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2010/07/26
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個/箱 構成品： （１）560Hハイディフィニションカメラヘッド （２）カプラー 　　　・カプラー　19.5mm　HD　Cマウント 　　　・カプラー　26.5mm　HD　Cマウント

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は内視鏡とともに使用するよう設計された専用のカメラである。光学画像を電子ビデオ画像に変換するため、硬性内視鏡に直接、もしくはカプラーによって接続する。
用法用量	１．使用方法 ＜使用前の準備＞ （１）ビデオ型ではない硬性内視鏡を使用する場合、本品と接続するためのカプラーを用意する。 （２）手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。 （３）概観上の不具合が無いことを確認すること。 （４）ケーブルコネクタが乾いていることを確認してから、コントロールユニット（内視鏡ビデオ画像プロセッサ）に差し込むこと。 （５）互換性のあるコントロールユニットの前面にあるカメラ接続口にケーブルコネクタをしっかり押し込み接続する。 ＜使用時のセットアップ＞ （１）カメラを白い被写体に焦点を合わせ、ホワイトバランスを行う。 （２）コントロールユニットのオンスクリーンメニュー（OSD）にあるブライトネス、エンハンスメント、ズーム等を利用して、最適な設定に調整する。 ＜使用後の操作＞ （１）コントロールユニットの電源スイッチを切り、ACパワーコードを商用電源から外す。 （２）ビデオ型硬性内視鏡、またはカプラーを外す。 （３）ケーブルコネクタをコントロールユニットから外す。 ＜機器の洗浄及び保管＞ （１）使用後、直ちに、手作業で洗浄する。 （２）微温の蒸留水で本品を濯ぐ。 （３）タンパク質とその他の残留物の除去と凝固を防ぐために、微温の水と、低刺激で泡立ちの良い酵素クリーナーの液に浸す。 （４）柔らかい布、柔らかい毛ブラシ、スポンジ、または非研磨性のクリーニング化合物と道具を使って手作業で洗浄する。 （５）蒸留水または脱イオン水を使って残留物を徹底的に濯ぎ落とす。蒸留水を使用すると、水道水によって残った残留ミネラルが除去されるので、汚れが軽減する。塩分により表面の汚れや腐食が増すので、生理食塩水は使用しないこと。 （６）柔らかい毛羽立たない布を使って、各部を拭き十分乾かす。 （７）　レンズの露出部分とガラス表面を自然乾燥させずに、７０％のイソプロピルアルコールに浸した綿棒を使って、頑固なしみ、縞むら、および残留物を除去する。別の綿棒でよく乾かすこと。 （８）ケーブルコネクタをイソプロピルアルコールで拭いて、自然乾燥させるか、または滅菌した、毛羽立たない布でよく拭いて乾かす。コネクタが完全に乾いていることを確認すること。コネクタに水分が残留している場合には、圧縮空気でコネクタ内の水分を吹き払っても良い。 （９）装置を目視により点検し、目に見える組織や残屑がすべて取り除かれていることを確認すること。 ２．滅菌方法 （１）滅菌する前に、個々の部品（カメラヘッド）、硬性内視鏡、及びカプラー）をすべて取り外すこと。 （２）滅菌を行う前に、レンズ表面が完全に洗浄されており、析出物、残留物がないことを確認すること。 （３）カメラマウント部のネジ部が完全に乾いていることを確認すること。 （４）カメラヘッドは、エチレンオキサイドガス滅菌を用いて滅菌すること。 　　　エチレンオキサイドガス滅菌の標準的な滅菌条件は以下のとおりである。 　　　　　滅菌条件： 　　　　　　エチレンオキサイド　100% 　　　　　　①　温度：　55℃±3℃ 　　　　　　②　相対湿度：　35～70% 　　　　　　③　時間：　60分 　　　　　　④　ガス濃度：　約730mｇ/L 　　　　　　⑤　ガス抜去方法：　エアレーション（11時間以上） （５）カプラーは、上記エチレンオキサイドガス滅菌又はオートクレーブを用いて滅菌すること。 　　　 　　　　オートクレーブの標準的な滅菌条件は以下のとおりである。 　　　　　　滅菌条件： 　　　　　　　　①　プレバキューム方式 　　　　　　　　　温度：１３２～１３５℃　 　　　　　　　　　滅菌時間：　４分　 　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分 　　　　　　　　②　重力方式 　　　　　　　　　温度：　１３２～１３５℃ 　　　　　　　　　滅菌時間：　１０分 　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分 （6）レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。 （７）オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）は行わないこと。 （８）滅菌後は、手術中に曇らないようにするために本品を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。 詳細については取扱説明書を参照すること。
使用上の注意	１．重要な基本的注意 （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 　１）スイッチの接触状況、極性などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 　２）本装置に損傷箇所がないことを確認すること。 　３）本装置のビデオ方硬性内視鏡、カプラーのかみ合う部分が、完全に乾いていることを十分に確認すること。 　４）硬性内視鏡、カプラー、カメラヘッドのレンズ表面に湿気などによる曇りがないことを十分に確認すること。 　５）全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 　６）濡れている場合、ケーブルコネクタをコントロールユニットに差し込まないこと。 （３）本装置の使用中は次の事項に注意すること。 　１）本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず確認すること。 　２）本装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 　３）本装置を落としたり、傷つけたりしないよう注意して取り扱うこと。 　４）カメラヘッドのケーブルを挟んだり、傷つけたりしないよう注意すること。 （４）本装置の使用後は次の事項に注意すること。 　１）定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 　２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 　３）保管場所については次の事項に注意すること。 　　　i)　　水のかからない場所に保管すること。 　　　ii) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより 　　　　　 悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 iii) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 　　　iv) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 　　　ｖ)　 内部のケーブルにねじれや圧迫の力が加わらないように、ケーブルはゆるやかにまいて運搬および保管すること。 ４)　付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 　５)　本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にして、滅菌しておくこと。 　６)　カメラヘッドをオートクレーブ滅菌しないこと。 　７)　滅菌する前に、光学面に沈着物が付着していないことを確認すること。 　８)　殺菌剤(アルコール等)またはベンゼンもしくはフェノール誘導体を含む薬剤は使用しないこと。 　９)　研磨パッドや研磨性のパウダーは決して使用しないこと。 　10) ブラシで洗浄する場合は、汚染を避けるために水中で擦ること。 　11) レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。 　　　 また、レンズ表面はこすらずに一方向に拭くこと。 　12)　油を差さないこと。 　13)　超音波クリーナーあるいは自動洗浄機／消毒器に入れないこと。 (５)　本品は内部に電子基板や光学部品を内蔵しているため慎重に取り扱うこと。小さな衝撃でも繰り返されると故障の原因となる。使用前には正常に機能することを確認すること。 (６)落としたり、損傷を与えた場合は、直ぐに弊社の点検・修理を受けること。 (７)故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。 (８)カメラヘッドを太陽光や極端に明るい光、レーザー光線に長時間当てないこと。損傷の原因となる。 (９)本装置には電子プリント基板回路が内蔵されているため、装置を廃棄する場合は、国または地方自治体の不要電子機器に関する規定に従うこと。 ２．不具合・有害事象 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 (１)　不具合 　・過大な力を加えたことによる製品の破損 　 　・装置故障［代替機器への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要となるおそれがある。］ （２）　有害事象 　・内視鏡先端及びライトケーブルから照射さっる高出力光により火傷又はドレープ等が燃えるおそれがある。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ・温度：　‐20～60℃ ・湿度：　20～90℃　（結露不可） 【保守・点検に係る事項】 １．使用者による保守点検事項 （１）　下記の項目を確認してカメラヘッドの点検を行うこと。損傷等が発見された場合には、使用しないこと。 　１）カメラヘッド・ケーブル外皮：焼け焦げた穴、ひび割れ、裂け、膨れなどがないこと。 　２）ケーブルコネクタ：　腐食やカードエッジの損傷などがないこと。 　３）光学面：　傷や沈着物がないこと。 （２）滅菌後は、本品の破損、曲がり、部品の脱落もしくは緩みのないこと、正常かつ安全に作動することを点検してから使用すること。損傷等が発見された場合には、使用しないこと。 （３）使用後は、直ちに破損、部品の脱落がなかったかを点検すること。 ２．業者による保守点検時候 　　装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者の氏名又は名称及び国名） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる