品名	５６０Ｐハイディフィニションコントロールユニット‐Ⅴ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個／箱 構成品： （１）コントロールユニット本体 　背面端子の構成が異なる２タイプがある。 （２）付属品（雑品） 　　（２）‐１　電源コード

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、内視鏡ビデオカメラから送信される電子信号を、その処理のため受信するよう設計されたユニットである。カラー及び光質の補正・強調機能などを備える。画像は、観察モニタに表示したり、ビデオレコーダで録画したり、コンピュータ化メディアに保存したりする。他の装置を利用することによってハードコピー画像を得ることもできる。
用法用量	＜使用前の準備＞ 　１．水分のかからない、水平で平坦な場所に本体を置くこと。 　２．外観上の不具合が無いことを確認する。 ＜電気的接続＞ 　１．商用電源に接続する際は、主電源が切れていること及び定格電圧が正しいことを確認する。 　２．ACパワーコードを商用電源に接続し、本体に接続する。 ＜使用時のセットアップ＞ 　１．画像表示用モニタが正しく接続されていることを確認する。 　２．画像記録機器が正しく接続されていることを確認する。 　３．互換性のある内視鏡ビデオカメラが正しく接続されていることを確認する。 　４．本体正面パネルにある電源スイッチを押して電源を入れる。 　５．適切な検査項目を選択する。 　６．カメラを白い被写体に焦点を合わせ、ホワイトバランスを行う。 　７．ブライトネスを調整する。 　８．エンハンスメントを調整する。 ＜使用後の操作＞ 　１．電源スイッチを切り、ACパワーコードを商用電源から外す。 　２．内視鏡ビデオカメラ、記録機器、モニタを本体から外す。 ＜機器の清浄及び保管＞ 　１．本体を清浄する場合、電源が入っておらずACパワーコードが商用電源につながっていないことを確認する。 　　　本体は湿った布と中性洗剤で拭く。 　２．本体にカバーをかぶせ、涼しい乾燥した場所に保管する。 　３．本品は滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。
使用上の注意	１．重要な基本的注意 （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 　　①水のかからない場所に設置すること。 　　②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 　　③傾斜、振動、衝撃（運搬時をふくむ。）など安定状態に注意すること。 　　 　　④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　　⑤電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 　　　 　　⑥アースを正しく接続すること。 　　⑦カメラケーブルコネクタが濡れている場合はコントロールユニットに差し込まないこと。コネクタピンが濡れていると、電気回路に損傷を与える。コネクタピンが完全に乾いていることを確認してから、カメラヘッドをコントロールユニットに差し込むこと。 　　⑧ビデオ出力を複数の装置にループ接続する場合、最後にループ接続された装置に終端オプションがある場合は終端スイッチを75オームまたは「ON」にすること。 　　⑨本ユニットがシステムの１部として組み込まれる場合、システム全体を試験し、IEC60601-１-１に準拠しているかを確認すること。 　　⑩構成したシステムの漏洩電流がIEC60601-1-1の上限を超える場合、UL60601-1またはIEC60601-1で認められた適切な定格の絶縁トランスを再試験すること。 　　⑪本装置と同等の安全要件を満たさない周辺機器を使用すると、システム全体の安全性が低下するおそれがある。周辺機器を選択する際に考慮すべき項目を以下に示す。 -患畜の近隣での周辺機器の使用 -周辺機器の安全性がIEC６０６０1-1またはIEC60601-1-1に準拠して認証されていることを裏付ける証拠 （３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性、設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）本装置の使用中は次の事項に注意すること。 ①本装置全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②本装置および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなどの適切な措置を構ずること。 ③本装置に患畜が触れることのないよう注意すること。 ④本装置の側で携帯電話などを使用しないこと。 （５）本装置の使用後は次の事項に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ②コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 ③保管場所については次の事項に注意すること。 　　　i)　　水のかからない場所に保管すること。 　　　ii) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより 　　　　　 悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 iii) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 　　　iv) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ④付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 ⑤本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ⑥排気口を定期的に検査、清掃すること。溜まったゴミは柔らかな湿った布を用いて取り除くこと。 （６）本品は慎重に扱うこと。落としたり損傷を与えた場合は直ぐに弊社の点検・修理を受けること。 （７）その他の注意事項 ①手術時、引火性の麻酔等を側に置かないこと。 ②ビデオモニタ、ビデオプリンタなど、本コントロールユニットと併用するすべての製品には、ビデオ接続部固有の漏れ電流が生じる可能性がある。したがって、これらをコントロールユニットに接続すると、コントロールユニットの筐体の漏れ電流が増加する可能性がある。 ③ケースを取り外して電源の操作または故障診断は行わないこと。［装置内部回路は高電圧・高エネルギーになっている。不用意な操作は危険であり、場合によっては電力を止めてもこの状態を維持している。］ ④本品は他の電気機器との電気的干渉を最小化するように設計・試験されている。それでも、電気干渉が生じた場合は、以下の方法で改善する場合がある。改善されない場合は当社に連絡すること。 ・どちらか一方あるいは両方の装置の、位置または方向を変える。 ・装置間の距離を広くする。 ・各装置を別のコンセントまたは回路に接続する。 ⑤クリーニングする前に、本体の電源スイッチを切り、商用電源（コンセント）を抜くこと。 ⑥ヒューズを交換する時は、その前に必ず電源スイッチを切り、電源コードを外すこと。［感電の危険がある。］ ⑦本装置には電子プリント基板回路が内蔵されているため、装置を破棄する場合には、国または地方自治体の不要電子機器に関する規定に従うこと。 ２．不具合・有害事象 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 (１)　不具合 　・装置故障［代替機器への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要となるおそれがある。］ （２）　有害事象 　・内視鏡先端及びライトケーブルから照射される高出力光により火傷又はドレープ等が燃えるおそれがある。 【保守・点検に係る事項】 １．使用者による保守点検事項 （１）使用前に必ず本装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 （２）使用中は特に空気の採り入れ口と排出開口部の周辺にほこりや汚れが溜まらないように時々十分に掃除を行うこと。 （３）コントロールユニットは滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。滅菌および消毒は、装置に損傷を与える。滅菌や消毒を行った装置は保証の対象外となる。滅菌区域とこの装置の間にバリアを設ける必要がある場合は、滅菌ドレープで装置を覆うこと。コントロールユニット表面は、清浄/消毒剤を使用して消毒することができる。 （４）ヒューズは正しい形式、定格電圧、定格電流のものを使用すること。ヒューズ交換方法の詳細は、取扱説明書の「メンテナンス」の項を参照すること。 ２．業者による保守点検事項 装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者の氏名又は名称及び国名） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる