品名	ゼノン５００ＸＬ－Ⅴ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、硬性又は軟性内視鏡とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のために光を供給する専用の外部電源式装置である。内視鏡に接続した光ファイバ光源ケーブルを経て、組織の加熱を最小限にしながら観察・処置部に光源を供給する。主電源から電気が供給される。
用法用量	【使用方法】 ＜使用前の準備＞ １．使用前に、取扱説明書にもう一度目を通すこと。また、装置の性能に悪影響を及ぼすような破損がないか、システムの部品を全て必ず点検すること。 ２．電源が製品の電気的定格に対応し、電源コードの接地刃がアースに正しく接続されていることを確認すること。 ３．製品は側面および背面パネルを塞ぐものがない水平な位置に置くこと。空気が装置後方に自由に流れ込む必要がある。換気が不十分な場合、オーバーヒートして機能を停止することがある。 ＜使用時のセットアップ＞ １．電源コードを本体背面の電源コード差込口に接続する。 ２．電源コードの反対側のコネクタを電源コンセントに接続する。 ３．ライトケーブル選択タレットを回転させて、使用するライトケーブルに対応したライトガイド接続口を選択し、ライトケーブルの先端を接続口に挿入する。 ４．本体正面パネルにある電源ボタンを押して電源を入れる。 ５．モードを選択する（手動・自動モード選択および光量調節）。 ＜使用後の操作＞ １．電源を切り、電源コードを電源から外す。 ２．各項製品を本体から外す。 ＜機器の清浄及び保管＞ １．キャビネットは、湿らせたきれいな布と中性洗剤で拭くこと。特に光源の空気取り入れ口の周辺にほこりや汚れが溜まらないように、時々、掃除機等で十分な清掃を行うこと。 ２．光源本体は滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。 本項の詳細については取扱説明書を参照すること。 【ライトケーブル/ライトガイドアダプターは以下の条件で滅菌すること。】 （滅菌時間及び温度は滅菌器のタイプや滅菌サイクル、包装材料により異なるので、滅菌前に滅菌器の取扱説明書及び病院の滅菌手順を参照すること。） １）オートクレーブ滅菌の場合 　①プレバキューム方式 　　　温度　：　132～135℃ 　　　滅菌時間　：　4分 　②重力方式 　　　温度　：　132～135℃ 　　　滅菌時間　：　10分 ２）エチレンオキサイド滅菌の場合 　　　温度　：　52～57℃ 　　　湿度　：　35～70％ 　　　エチレンオキサイドガス濃度　：　736mg/L 　　　暴露時間　：　120分 　　　バキューム　：　74.5～88.0 kPa×２回　（24±2Hg×２回）
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 ⑦水にぬれたライトガイドを本品に接続しないこと。［本品を損傷するおそれがある］ ⑧ライトガイドは適切な接続口に挿入すること。［不適切な接続口を使用した場合、本品を損傷するおそれがある］ ⑨本ユニットがシステムの一部として組み込まれる場合、システム全体を試験し、 IEC 60601‐1‐1　に準拠しているかを確認すること。 ⑩構成したシステムの漏洩電流が IEC 60601‐1‐1 の上限を超える場合、UL 60601‐1 または IEC 60601‐1 で認められた適切な定格の絶縁トランスを取り付け、システムを再試験すること。 ⑪本装置と同等の安全要件を満たさない周辺機器を使用すると、システム全体の安全性が低下するおそれがある。周辺機器を選択する際に考慮すべき項目を以下に示す。 ‐患畜の近隣での周辺機器の使用 ‐周辺機器の安全性が IEC 60601‐1 または IEC 60601‐1‐1 に準拠して認証されていることを裏付ける証拠 （３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性、設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）本装置の使用中は次の事項に注意すること。 ①本装置全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②本装置よび患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ③本装置に患畜が触れることのないよう注意すること。 ④本装置の側で携帯電話などを使用しないこと。 ⑤オーバーヒートして機能を停止した場合でも、冷却ファンは動作を続けるため、電源を切ったり電源コードを抜いたりしないこと。［冷却ファンを無理にとめると、本品をさらに損傷する恐れがある］ （５）本装置の使用後は次の事項に注意すること。 ①コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 ②保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 　ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ③付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 ④本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 （６）本品は慎重に扱うこと。落としたり損傷を与えた場合は直ぐに弊社の点検・修理を受けること。 （７）ランプは動作時間が500時間を超えた時点で交換すること。500時間を超えて使用すると、光量を十分に確保できなくなり、リード端子を損傷するおそれがある。 （８）ランプの故障に備えて、必ず予備のランプを用意すること。 （９）ランプ交換時の注意事項 ①ランプの包装または取り付けを行う際には保護服、顔マスクおよび保護メガネを着用すること。［ランプ内部は高圧であり、低温または高温に関わらず爆発する可能性がある。］ ②ランプを交換する時は、その前に必ず電源スイッチを切り、電源コードを外すこと。 ③ランプの交換には、必ず指定された適切な交換ランプを使用すること。 ④ランプは非常に高温になることがある。ランプの取手以外は手を触れないこと。（その他の部分は非常に熱くなることがある。） （１０）その他の注事項 ①手術時、引火性の麻酔等を側に置かないこと。 ②ケースを取り外して電源の操作または故障診断は行わないこと。［装置内部回路は高電圧・高エネルギーになっている。不用意な操作は危険であり、場合によっては電力を止めてもこの状態を維持している。 ③ライトケーブルに関しての注意 ・ライトケーブルを点検するときは、決して光源の光を使用しないこと。［網膜を傷つけるおそれがある］ ・使用前に、グラスファイバーの末端の暗化、グラスファイバーの破損、被覆の亀裂やめくれ、その他の破損がないか確認すること。破損等が確認された場合は使用しないこと。 ・ライトケーブルを内視鏡から取り外す場合は、必ず光源の電源を切ること。［光ポートまたはライトケーブルの正面に位置する皮膚、衣類、物等を焦がすおそれがある。］ ・ライトケーブルの末端は、光源から外した直後は高温となっている可能性がある。熱傷を避けるため、外すときはアダプター部分を掴むこと。 ・きつく巻いたり、鋭角に曲げたり、結んだり、引き伸ばしたりしないこと。内部のファイバーが破損するおそれがある。 ・被覆が破れている場合、グラスファイバーが露出または破損している可能性がある。グラスファイバーの露出は、皮膚、衣類、物等を焦がすおそれがある。 ・両末端は、常に清浄にしておくこと。残渣が固着すると、グラスファイバーの末端が永久的に変色する可能性がある。 ④本品は他の電気機器との電気的干渉を最小化するように設計・試験されている。それでも、電気的干渉が生じた場合は、以下の方法で改善する場合がある。改善されない場合は当社に連絡すること。 ・どちらか一方あるいは両方の装置の、位置または方向を変える。 ・装置間の距離を広くする。 ・各装置を別のコンセントまたは回路に接続する。 ＜２．不具合・有害事象＞ （１）不具合 ・装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害事象 ・照射される高出力光により熱傷またはドレープ等が燃えるおそれがある。 【貯蔵・保管方法及び有効期間等】 輸送及び保管時の周囲温度　：　-20～60℃ 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検事項＞ （１）使用前に必ず本装置が正常かつ安全に作動することを確認すること。 （２）使用後は特に空気の取り入れ口と排出開口部の周辺にほこりや汚れが溜まらないように時々十分に掃除を行うこと。 （３）光源は滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。装置自体を滅菌および消毒することは、装置に損傷を与える。滅菌や消毒を行った装置は保証の対象外となる。滅菌区域とこの装置の間にバリアを設ける必要がある場合は、滅菌ドレープで装置を覆うこと。このとき、空気の取り入れ口と排出開口部をふさがないこと。光源表面は、清浄/消毒剤を使用して消毒することができる。 （４）清掃 　注意）清掃は電源コードを抜いてから行うこと。 １）本体外面は、濡れていない柔らかいブラシ、掃除機、低圧ブロアを使用する。 ２）パネルやキャビネットの塗装部分の汚れは、水にぬらした柔らかい布と中性洗剤を使用して拭き取る。 ３）外側表面は、洗浄剤または消毒剤を用いて拭くことにより、消毒することができる。 ４）ライトケーブルの滅菌条件については、ライトケーブルの取扱説明書に従うこと。 （５）ランプは動作時間が約 500 時間を超えた時点、またはランプの出力が不十分と思われたとき交換すること。ランプ交換の詳細は、取扱説明書［保守・点検］の項を参照すること。 （６）ヒューズの交換の必要がある場合は、同タイプ、同品質のヒューズと交換すること。 （７）ヒューズを扱う場合は保護手袋を着用し、素手で触れないこと。［付着した皮脂が回路に悪影響を与え、不良を生じるおそれがある］ （８）光源の筐体内部にはお客様自身が交換できる部品は存在しておらず、内部のヒューズを交換する場合、弊社サービスセンターに依頼すること。 （９）ライトケーブル/ライトガイドアダプターは以下の条件で滅菌すること。 （滅菌時間及び温度は滅菌器のタイプや滅菌サイクル、包装材料により異なるので、滅菌前に滅菌器の取扱説明書及び病院の滅菌手順を参照すること。） １）オートクレーブ滅菌の場合 　①プレバキューム方式 　　　温度　：　132～135℃ 　　　滅菌時間　：　4分 　②重力方式 　　　温度　：　132～135℃ 　　　滅菌時間　：　10分 ２）エチレンオキサイド滅菌の場合 　　　温度　：　52～57℃ 　　　湿度　：　35～70％ 　　　エチレンオキサイドガス濃度　：　736mg/L 　　　暴露時間　：　120分 　　　バキューム　：　74.5～88.0 kPa×２回　（24±2Hg×２回） ＜２．業者による保守点検事項＞ 　装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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