品名	４５０Ｐ／４６０Ｐコントロールユニット‐Ⅴ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個／箱 構成品： （１）NTSC　カメラ　コントロールユニット　（本体） 　　タイプ１：　72200085　450Pコントロールユニット 　　タイプ２：　72200086　460Pコントロールユニット （２）ACパワーコード

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、内視鏡ビデオカメラから送信される電子信号を、その処理のため受信するよう設計されたユニットである。カラー及び光質の補正・強調機能などを備える。画像は、観察モニタに表示したり、ビデオレコーダで録画したり、コンピュータ化メディアに保存したりする。他の装置を利用することによってハードコピー画像を得ることもできる。
用法用量	＜使用前の準備＞ １．水等のかからない、水平で平坦な場所に本体を置く。 ２．外観上の不具合が無いことを確認する。 ＜電気的接続＞ １．商用電源に接続する際は、主電源が切れていること及び定格電圧が正しいことを確認する。 ２．ACパワーコードを商用電源に接続し、本体に接続する。 ＜使用時のセットアップ＞ １．画像表示用モニターが正しく接続されていることを確認する。 ２．画像記録機器が正しく接続されていることを確認する。 ３．互換性のある内視鏡ビデオカメラが正しく接続されていることを確認する。 ４．本体正面パネルにある電源スイッチを押して電源を入れる。 ５．カメラを白い被写体に焦点を合わせ、ホワイトセットをする。 ６．オンスクリーンディスプレイのメニューの中から検査モードを選択する。 　　（ARTHROSCOPY、LAPAROSCOPY、CYSTOSCOPY、ENT、CUSTOM１、CUSTOM２検査モードの選択）。 ７．ブライトネスを調整する。 ８．エンハンスメントを調整する。 ＜使用後の操作＞ １．電源スイッチを切り、ACパワーコードを商用電源から外す。 ２．内視鏡ビデオカメラ、記録機器、モニターを本体から外す。 ＜機器の清浄及び保管＞ １．本体を清浄する場合、電源が入っておらずACパワーコードが商用電源につながっていないことを確認する。本体は湿った布と中性洗剤で拭くこと。 ２．本体にカバーをかぶせ、涼しい乾燥した場所に保管する。 ３．本品は滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。 詳細については取扱説明書を参照すること。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 （３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）本装置の使用中は次の事項に注意すること。 ①本装置全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②本装置よび患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ③本装置に患畜が触れることのないよう注意すること。 ④本装置の側で携帯電話などを使用しないこと。 （５）本装置の使用後は次の事項に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ②コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 ③保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 　ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ④付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 ⑤本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 （６）故障したときは直ちに弊社へ連絡すること。 ＜２．不具合・有害事象＞ 以下の不具合、有害事象が発現する可能性がある。 （１）不具合 ・装置故障［代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害事象 ・内視鏡先端から照射される高出力光により火傷又はドレープ等が燃えるおそれがある。 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検事項＞ （１）使用前に必ず本装置が正常かつ安全に作動することを確認すること。 （２）使用後は特に空気の取り入れ口と排出開口部の周辺にほこりや汚れが溜まらないように時々十分に掃除を行うこと。 （３）本装置は滅菌区域外で動作するので滅菌を必要としない。滅菌および消毒は、装置に損傷を与える。滅菌や消毒を行った装置は保証の対象外となる。滅菌区域と本装置の間にバリアを設ける必要がある場合は、滅菌ドレープで装置を覆うこと。このとき、空気の取り入れ口と排出開口部をふさがないこと。表面は、清浄/消毒剤を使用して消毒することができる。 ＜２．業者による保守点検事項＞ 　装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 １個／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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