４６０Ｈ／４７０Ｈカメラヘッド‐Ⅴ

2025/03/18

品名 ４６０Ｈ／４７０Ｈカメラヘッド‐Ⅴ
一般的名称 その他の医療用鏡
承認年月日
承認区分 医療機器
承継年月日
届出年月日 2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分 一般医療機器
有効期間
添付文書
主成分
No. 主成分 分量
包装単位 １個／箱

構成品：
（１）４６０Hカメラヘッド
（２）４７０Hカメラヘッド
（３）カプラー
　・　18 mm HD （470カメラヘッド専用）
　・　19.5 mm HD （オートクレーブ滅菌不可）
　・　26.0　mm HD （オートクレーブ滅菌不可）
　・　25 mm カプラー、　Cマウント　（オートクレーブ滅菌不可）
　・　30 mm カプラー、　Cマウント　（オートクレーブ滅菌不可）
　・　25 mm カプラー、　Cマウント　（オートクレーブ滅菌不可）
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 本品は、内視鏡とともに使用するよう設計された専用のカメラである。光学画像を電子ビデオ画像に変換するため、硬性内視鏡に直接、もしくはカプラーによって接続する。
用法用量 【１．使用方法】

＜使用前の準備＞

１．ビデオ型ではない硬性内視鏡を使用する場合、本品と接続するためのアダプタとしてカプラーを使用する。

２．手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。

３．外観上の不具合が無いことを確認すること。

４．ケーブルコネクタが乾いていることを確認してから、コントロールユニット（内視鏡ビデオ画像プロセッサ）に差し込むこと。

５．ケーブルコネクタからソークキャップを取り外し、ケーブルコネクタをコントロールユニットに接続する。ケーブルコネクタの端部にある赤い点を、コントロールユニットのカメラケーブルの接続口についている赤い点に合わせ、しっかり押し込むこと。

＜使用時のセットアップ＞

１．オンスクリーンディスプレイのメニューの中からコントロールユニットの適切な検査モードを選択する（ARTHROSCOPY、LAPAROSCOPY、CYSTOSCOPY、ENT、CUSTOM１、CUSTOM２検査モードの選択）。

２．コントロールユニットのブライトネス、あるいは本品の各種ボタンにブライトネスを割り当てた場合はそのボタンを押して、最適な明るさに調整すること。

３．コントロールユニットのエンハンスメント、あるいは本品の各種ボタンにエンハンスメントを割り当てた場合はそのボタンを押して、最適なエンハンスメント・レベルに調整すること。

＜使用後の操作＞

１．コントロールユニットの電源スイッチを切り、ACパワーコードを商用電源から外す。

２．ビデオ型硬性内視鏡、またはカプラーを外す。

３．ケーブルコネクタをコントロールユニットから外し、ソークキャップをしっかり装着する。ソークキャップを装着しないと、蒸気によりコネクタピンが腐食し、故障を招く。

＜機器の清浄及び保管＞

１．　使用後、直ちに、手作業で洗浄する。

２．　微温の水道水で本品を濯ぐ。

３．　タンパク質とその他の残留物の除去と凝固を防ぐために、微温の水と、低刺激で泡立ちの良い酵素クリーナーの液に浸す。

４．　柔らかい布、柔らかい毛ブラシ、スポンジ、または非研磨性のクリーニング化合物と道具を使って手作業で洗浄する。

５．　蒸留水または脱イオン水を使って残留物を徹底的に濯ぎ落とす。蒸留水を使用すると、水道水によって残った残留ミネラルが除去されるので、汚れが軽減する。塩分により表面の汚れや腐食が増すので、生理的食塩水は使用しないこと。

６．　柔らかい毛羽立たない布を使って、各部を拭き十分乾かす。

７．　レンズの露出部分とガラス表面を自然乾燥させずに、７０％のイソプロピルアルコールに浸した綿棒を使って、頑固なしみ、縞むら、および残留物を除去する。別の綿棒でよく乾かすこと。

８．　ケーブルコネクタをイソプロピルアルコールで拭いて、自然乾燥させるか、または滅菌した、毛羽立たない布でよく乾かす。コネクタが完全に乾いていることを確認すること。コネクタに水分が残留している場合には、圧縮空気でコネクタ内の水分を吹き払っても良い。

９．　コネクタにソークキャップを取り付け、しっかり固定されていることを確認すること。

１０．装置を目視により点検し、目に見える組織や残屑がすべて取り除かれていることを確認すること。

１１．以下に挙げるものについて、本品を点検し、取付けられていることを確認する。
　　　ケーブル外皮：　　　焼け焦げた穴、ひび割れ、裂け目、膨らみなどがないこと。

　　　ケーブルコネクタ：　腐食や曲がったピンなどがないこと。

　　　ソークキャップ：　　 取付けられており、破損していないこと。

　　　O－リング：　　　　　 ソークキャップのオス部分の周囲にO－リングがあることを確認すること。
　　　　　　　　　　　　　　　 また、コネクタ末端の所定の位置に収まっており、破損していないこと。

　　　ケーブル：　　　　　　取り付けられており、破損していないこと。

　　　レンズ：　　　　　　　 引っ掻き傷がなく、コーティングが剥がれていないこと。

詳細については取扱説明書を参照すること。

【２．滅菌方法】

＜４６０Hカメラヘッド　（オートクレーブ滅菌不可）＞

（１）滅菌する前に、個々の部品（本品、硬性内視鏡、及びカプラー）をすべて取り外すこと。

（２）滅菌を行う前に、レンズの表面が完全に洗浄されており、析出物、残留物がないことを確認すること。

（３）ケーブルコネクタの上にソークキャップがしっかり装着していることを確認すること。

（４）エチレンオキサイドガス滅菌すること。

（５）レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。

（６）エチレンオキサイドガス滅菌の標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　滅菌条件：
　　　　　　エチレンオキサイド　100%

　　　　　　①温度：　55℃±3℃ＲＨ

　　　　　　②相対湿度：　35～70%

　　　　　　③時間：　120分

　　　　　　④ガス濃度：　約736mｇ/L

　　　　　　⑤ガス抜去方法：　エアレーション（12時間以上）
　　　　　　
（７）オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）は行わないこと。

（８）手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。

＜カプラー　（オートクレーブ滅菌不可）＞

　上記『＜４６０Hカメラヘッド（オートクレーブ滅菌不可）＞』に準じて行うこと。

＜４７０Hカメラヘッド　（オートクレーブ滅菌可）＞

（１）滅菌する前に、個々の部品（本品、硬性内視鏡、及びカプラー）をすべて取り外すこと。

（２）滅菌を行う前に、レンズ表面が完全に洗浄されており、析出物、残留物がないことを確認すること。

（３）ケーブルコネクタの上にソークキャップがしっかり装着していることを確認すること。

（４）オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）、エチレンオキサイドガス滅菌の中から、ひとつを選び、滅菌すること。一旦、オートクレーブで滅菌したら、エチレンオキサイドガス滅菌では行わないこと。

（５）レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。

（６）エチレンオキサイドガス滅菌の標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　滅菌条件：
　　　　　　エチレンオキサイド　100%

　　　　　　①温度：　55℃　±3℃

　　　　　　②相対湿度：　35～70%ＲＨ

　　　　　　③時間：　120分

　　　　　　④ガス濃度：　約736mｇ/L

　　　　　　⑤ガス抜去方法：　エアレーション（12時間以上）

（７）オートクレーブの標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　　　滅菌条件：
　　　　　　　　①プレバキューム方式

　　　　　　　　　温度：１３２～１３５℃　

　　　　　　　　　滅菌時間：　４分　

　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分

　　　　　　　　②重力方式
　　　　　　　　　温度：　１３２～１３５℃

　　　　　　　　　滅菌時間：　１０分

　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分

（８）手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。

＜カプラー（オートクレーブ滅菌可）＞

　カプラー　18ｍｍ　（４７０カメラヘッド専用）は、上記＜４７０Ｈカメラヘッド（オートクレーブ滅菌可）＞に準じて行うこと。
使用上の注意 【使用上の注意】

＜１．重要な基本的注意＞

（１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。

（２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。

①気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。

②傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。

③化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。

④電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。

⑤アースを正しく接続すること。

⑥破損が生じる可能性があるので、本品を長時間、直射日光、極端に明るい光、あるいはレーザービームに向けないこと。

（３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。

①スイッチの接触状況、極性などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。

②アースが完全に接続されていることを確認すること。

③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。

④濡れている場合、ケーブルコネクタをコントロールユニットに差し込まないこと。

（４）本装置の使用中は次の事項に注意すること。

①本装置全般および患畜に異常のないことを絶えず監視すること。

②本装置よび患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。

③本装置に患畜が触れることのないよう注意すること。

④本装置の側で携帯電話などを使用しないこと。

（５）本装置の使用後は次の事項に注意すること。

①定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。

②コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。

③保管場所については次の事項に注意すること。

ⅰ 水のかからない場所に保管すること。

ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。

　ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。

　ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。

④付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。

⑤本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にして、滅菌しておくこと。

⑥殺菌剤（アルコール等）またはベンゼンもしくはフェノール誘導体を含む薬剤は使用しないこと。

⑦研磨パッドや研磨性のパウダーは決して使用しないこと。

⑧オートクレーブと他の滅菌方法を併用しないこと。

⑨油を差さないこと。

⑩超音波クリーナーあるいは自動洗浄機／消毒器に入れないこと。

６）故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。

＜２．不具合・有害事象＞

以下の不具合、有害事象が発現する可能性がある。

（１）不具合

　・過大な力を加えたことによる製品の破損

　・装置故障
　［代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］

（２）有害事象

　・内視鏡先端から照射される高出力光により火傷又はドレープ等が燃えるおそれがある。

【保守・点検に係る事項】

［１．　滅菌方法］

＜４６０Hカメラヘッド　（オートクレーブ滅菌不可）＞

（１）滅菌する前に、個々の部品（本品、硬性内視鏡、及びカプラー）をすべて取り外すこと。

（２）滅菌を行う前に、レンズの表面が完全に洗浄されており、析出物、残留物がないことを確認すること。

（３）ケーブルコネクタの上にソークキャップがしっかり装着していることを確認すること。

（４）エチレンオキサイドガス滅菌すること。

（５）レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。

（６）エチレンオキサイドガス滅菌の標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　滅菌条件：
　　　　　　エチレンオキサイド　100%

　　　　　　①　温度：　55℃±3℃

　　　　　　②　相対湿度：　35～70%ＲＨ
　　　　　　③　時間：　120分

　　　　　　④　ガス濃度：　約736mｇ/L

　　　　　　⑤　ガス抜去方法：　エアレーション（12時間以上）
　　　　　　
（７）オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）は行わないこと。

（８）手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。

＜カプラー　（オートクレーブ滅菌不可）＞

　上記『＜４６０Hカメラヘッド（オートクレーブ滅菌不可）＞』に準じて行うこと。

＜４７０Hカメラヘッド　（オートクレーブ滅菌可）＞

（１）滅菌する前に、個々の部品（本品、硬性内視鏡、及びカプラー）をすべて取り外すこと。

（２）滅菌を行う前に、レンズ表面が完全に洗浄されており、析出物、残留物がないことを確認すること。

（３）ケーブルコネクタの上にソークキャップがしっかり装着していることを確認すること。

（４）オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）、エチレンオキサイドガス滅菌の中から、ひとつを選び、滅菌すること。一旦、オートクレーブで滅菌したら、エチレンオキサイドガス滅菌は行わないこと。

（５）レンズ表面に傷がつくことを防ぐために、本品を鋭利な器具と一緒に滅菌しないこと。

（６）エチレンオキサイドガス滅菌の標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　滅菌条件：
　　　　　　エチレンオキサイド　100%

　　　　　　①　温度：　55℃±3℃

　　　　　　②　相対湿度：　35～70%ＲＨ

　　　　　　③　時間：　120分

　　　　　　④　ガス濃度：　約736mｇ/L

　　　　　　⑤　ガス抜去方法：　エアレーション（12時間以上）

（７）オートクレーブの標準的な滅菌条件は以下のとおりである。

　　　　　　　滅菌条件：
　　　　　　　　①　プレバキューム方式

　　　　　　　　　温度：１３２～１３５℃　

　　　　　　　　　滅菌時間：　４分　

　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分

　　　　　　　　②　重力方式

　　　　　　　　　温度：　１３２～１３５℃

　　　　　　　　　滅菌時間：　１０分

　　　　　　　　　乾燥サイクル時間：　２～４分

（８）手術中に曇らないようにするために、本品にカプラーを接続する前に、本品とカプラーの両方を室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にすること。

＜カプラー（オートクレーブ滅菌可）＞

　カプラー　18ｍｍ　（４７０カメラヘッド専用）は、上記＜４７０Ｈカメラヘッド（オートクレーブ滅菌可）＞に準じて行うこと。

［２．使用者による保守点検］

（１）　滅菌後は、本品の破損、曲がり、部品の脱落もしくは緩みのないことを点検してから使用すること。

（２）　使用後は、直ちに破損、部品の脱落がなかったかを点検すること。


［３．業者による保守点検事項］

　装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。

【包装】

１個／箱

【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】

スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社

東京都港区芝公園２丁目４番１号

電話番号：０３－５４０３－８６７１

　（外国製造業者）
　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン
　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division）
米国
貯蔵方法
備考
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 性 転帰