品名	ＳＮ関節鏡／ＥＮＴスコープ－Ｖ
一般的名称	硬性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2013/04/01
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個／箱 本品は、手技・症例・使用部位により種類がある。梱包されている製品については直接の容器に記載している。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、体腔内の観察、診断、治療に用いる硬性内視鏡である。
用法用量	１．使用前の準備 （１）使用するカメラヘッドおよび光源装置について、ケーブルの接続状態と作動を確認後、電源をオンにする。 （２）本品、さらに内視鏡検査に必要な手術器具を用意する。 （３）使用前に本品のライトポストが汚れていないことを確認する。 ２．使用開始 （１）本品のライトポストにライトケーブルを接続し、光源からの照明光が本品の先端部から照射されていることを確認する（光源を直視しないよう注意すること）。 （２）ビデオ型スコープの場合、カメラヘッドにビデオ接続部を時計方向に手でねじ込みながら、ビデオ型スコープがカメラヘッドにしっかりと固定されるまで回転させる。ダイレクト型スコープの場合、カメラヘッドに取付けたカプラーに接眼部を固定する。 （３）モニター上で視野を確認しながら、本品を挿入していく。 （４）内視鏡操作により、視野方向を確認しながら、関節腔および鼻腔内等の観察・治療を行う。 ３．使用終了後 （１）本品を術部から引き抜いた後、カメラヘッド、ライトケーブルを取り外す。 （２）本品を中性洗剤等に浸漬し、外表面を軟らかいスポンジで洗い、さらに清浄水にて洗剤を洗い流した後、外表面に付着した水分を乾いた布等で拭い去る。 （３）その後、エチレンオキサイドガス又はオートクレーブで滅菌する。推奨する滅菌条件は以下のとおりである。 ＜滅菌方法１＞ 　　滅菌方法：　高圧蒸気滅菌 　　滅菌条件：　①プレバキューム方式：　132～135℃で 4 分 　　　　　　　　　 ②重力置換方式：　　　　　132～135℃で 10 分 ＜滅菌方法２＞ 　　滅菌方法：　エチレンオキサイドガス　100％ 　　　 　　滅菌条件：　・湿度 ：　　　　　　 55℃±3℃ 　　　　　　　　　 ・相対温度 ：　　　 35～70％ 　　　　　　　　　 ・時間 ：　　　　　　 60分 　　　　　　　　　 ・ガス濃度 ： 約 736 mg/L ・ガス抜去方法 ： エアレーション　11 時間以上
使用上の注意	【使用上の注意】 〔１．重要な基本的注意〕 （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本品は未滅菌品である。使用前に必ず適切な方法で洗浄・滅菌を行うこと。（【保守・点検に係る事項】参照） （３）使用前に、破損・変形・亀裂・傷・磨耗が無いか、適切に機能するかどうか点検すること。破損等が確認された場合は使用しないこと。 （４）手術中に曇らないようにするために、スコープとスコープに接続するカメラヘッドとカプラーは、接続する前に室温にし、光学表面全体を湿気がない状態にしておくこと。湿気があるとガラス面に凝縮し画像が不鮮明になる。 （５）本品と併用する医用電気機器は IEC 60601‐1 に準拠していなければならない。 （６）BF/CF 型機器の IEC 60601‐2-18 標準要求仕様を満足するため、ライトケーブルとカメラヘッドは、光源装置とプロセッサーに対して、それぞれ電気的絶縁性を確保しなければならない。 （７）【使用目的・効能または効果】欄の記載内容以外の用途で使用しないこと。 （８）スコープの先端から照射される光は高出力のため先端部は高熱になることがあるので、製品の先端と患畜の組織が直接接触したままにしないようにすること。（先端から 8 mm以内で41℃を超える場合がある。）組織と近接して作業する時は光源の出力を下げること。また、可燃性物質がスコープの先端と直接接触しないようにすること。 （９）ライトポストとライトケーブルの金属部分は高熱（41℃を超える）になることがあるので、患畜や可燃物の上に置かないようにすること。 （10）本品は精密な器械であるので取り扱いは慎重に行うこと。特に挿入部は内部のロッドレンズが破損しやすいので、挿入部を持って運ばないこと。 （11）手術中、他の手術基材との接触など、患畜の安全性にかかわる偶発的なスコープの破損が起こる可能性がある。このような予期せぬ手術の中断を防ぐため、滅菌済みの予備のスコープを用意すること。 （12）高周波装置を使用する場合、偶発的な熱傷を避けるため、高周波発生部が必ず鏡視下で見えている状態で処置を行うこと。スコープの金属部分や他の処置具との接触を避けるため、スコープ先端部との距離を十分に確保すること。 （13）レーザー装置と併用する場合、レーザー光によるカメラへの影響を防ぐため、フィルターをスコープとカメラヘッドの間に装着しなければならない場合もある。詳しくはレーザー装置販売元へ確認すること。高出力レーザー放射によるスコープへの影響を防ぐため、レーザープローブの先端を常に鏡視下で確認し、スコープに向けてレーザーを発射しないこと。手術スタッフは適切なフィルター付眼鏡を使用すること。 （14）手術後は、傷・破損・変形を避けるため他の機器との接触を避けること。滅菌・保管時は他の医療機器と重ならないよう、特に挿入部に外圧がかからないよう注意すること。 （15）超音波洗浄は絶対行わないこと。光学表面およびシールに損傷を与える。 （16）洗浄後にライトポストのファイバー面に残渣があると、光源の高出力光に曝された時に焼け付きや変色を生じやすい。 （17）粉末酸化アルミニウム（レンズクリーナー）はオートクレーブ対応スコープ専用である。オートクレーブ未対応のスコープにには使用しないこと。 （18）粉末酸化アルミニウム（レンズクリーナー）は未滅菌である。滅菌前の洗浄工程でのみ使用し使用後は本品を必ず洗浄、滅菌すること。 （19）粉末酸化アルミニウム（レンズクリーナー）の使用は、画像の曇りが通常の洗浄方法で除去できない時のみ行うこと。日常の洗浄工程では粉末酸化アルミニウムを使用しないこと。 （20）“Autoclavable”や“Multimode”と表記されたスコープだけが、オートクレーブ対応である。“Autoclavable”や“Multimode”と表記されていないオートクレーブ対応以外のスコープは60℃以下で取り扱うこと。 （21）オートクレーブ対応のスコープをオートクレーブ滅菌する場合には、洗浄と滅菌前に必ずカメラヘッドおよびカプラーを取り外すこと。洗浄と滅菌前の取り外し作業を怠ると、無菌状態が保てなくなり、患畜を危険にさらすことになる。 （22）オートクレーブ滅菌の前に、本品の露出しているレンズ面（先端および手元側）が完全に洗浄されており、付着物がないことを確認すること。オートクレーブの高温は、付着物を光学表面に固着させ変色させる。先端部のいかなる付着物も、画質を悪化させ、まったく不明瞭な映像になる場合がある。 （23）ビデオ型スコープにカメラヘッドを取り付けた状態で滅菌した場合（エチレンオキサイドガス滅菌の場合のみ）、ビデオ型スコープとカメラヘッドの結合部は滅菌されない。手術中にこれらの製品のどちらかが故障した場合、ビデオ型スコープとカメラヘッドを取付けた状態で両製品とも交換すること。 〔２．不具合・有害事象〕 以下の不具合・有害事象が起こる可能性がある。 （１）不具合 ・過大な力を加えたことによる製品の破損 ・装置故障［使用中に破損・故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害事象 ・スコープ先端から照射される高出力光により熱傷またはドレープ等が燃えるおそれがある。 ・金属への過敏反応 ・神経、血管および組織の損傷 ・不十分な洗浄・滅菌による感染症 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 〔貯蔵・保管方法〕 ・洗浄後は十分に乾燥させ、水濡れに注意し、直射日光よおび高温多湿を避けて保管すること。 ・保管時には、製品のキャップをして先端部の保護をすること。 ・気圧、温度、湿度、風通し、直射日光、埃、塩分、イオウ分などを含む大気等により、本品に悪影響を及ぼすおそれのある場所には保管しないこと。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する可能性のある場所に保管しないこと。 ・本品が梱包されていた箱は、スコープの輸送が必要になった時のために保管しておくことが望ましい。 〔耐用期間〕 ・ 5 年　（自己認証による） （但し、通常に使用し、適切な使用前点検および定期点検を実施し、必要であれば修理調整する場合。実際の使用条件により期間は前後することがある。） 【保守・点検に関わる事項】 〔１．使用者による保守点検事項〕 （１）滅菌後は、本品の破損、曲がり、部品の脱落もしくは緩みのないことを点検してから使用すること。 （２）使用後は、直ちに破損、部品の脱落がなかったかを点検すること。 （３）使用前および使用後の点検項目は以下のとおり。 ①レンズに割れ、傷がついていないか。 ②シャフト（挿入部）にへこみがないか。へこみがある場合シャフト内部のレンズが破損している可能性がある。 ③画像の霞や曇りは湿気が光学システム内部に入ったかレンズが清浄でないためである。レンズ表面の清浄度を点検する。ライトを反射させ表面が平面で光沢がなければならない。 ④先端をライトに向けライトポストを点検する。ライトポストの中心は透明か白くなければならない。黒い点が確認された場合はスコープ内のファイバーケーブルに重大な損傷が起きている。光源からの光の伝達が損なわれモニター上の画像が暗くなる。 ⑤ライトケーブルについても同様に点検する。一方の端をライトに向け反対の端を点検する。損傷している場合は黒い点が確認される。損傷したライトケーブルは光源からの光の伝達が損なわれモニター上の画像が暗くなる。 ⑥ビデオ型スコープは、接続部のネジ部近傍にある O-リングが損傷していないか確認すること。 （４）洗浄 《注意》 ・本品は中性の医療内視鏡用の洗浄液を用い、製造元の指示に従って調整し洗浄する。洗浄前に全てのライトポストアダプターを外すこと。スコープとアダプターの全ての表面を、推奨される浸漬時間に従って徹底的に洗浄する。スコープとアダプターを徹底的にすすぎ、完全に洗浄液を取り除く。乾燥させてから、アダプターをスコープに取り付ける。 ・スコープにある、先端と手元側のレンズおよびライトポスト端面を徹底的に洗浄し、光が十分に透過していることと画像に異常がないことを、毎回点検すること。 ①酵素洗浄液に浸したガーゼで光学表面（先端と手元側のレンズ、ライトポスト端面の 3箇所）を擦り、汚れを洗い落とす。その後蒸留水で十分に濯ぐ。 ②光学表面をイソプロピルアルコールに浸したガーゼで擦り、その後蒸留水で十分に濯ぐ。 ③光学表面をアセトンに浸したガーゼで擦り、その後蒸留水で十分に濯ぐ。 ④ライトの光を反射させ光学表面に汚れがなく傷が無いことを確認する。 《注意》 ・イソプロピルアルコールやアセトンに本品を浸漬しないこと。 （５）オートクレーブ対応スコープのみ、必要に応じて付属の粉末酸化アルミニウム（レンズクリーナー）で残渣を除去することが出来る。 ①綿棒の先端を水でぬらし粉末酸化アルミニウムを付着させる。 ②残渣を除去したい光学表面に綿棒の先端を置き、やさしく圧力を加えながら擦る。光学表面が小さい場合は綿棒を回転させるようにして擦る。 ③流水下、軟らかいブラシで粉末酸化アルミニウムを除去しながら濯ぐ。 ④ライトの光を反射させ光学表面に汚れがなく傷が無いことを確認する。 ⑤その後（４）洗浄に従って光学表面を洗浄する。 （６）滅菌 《注意》 ・滅菌前に以下の全ての注意事項を読むこと。 ・消毒は滅菌の代用にはならない。必ず適切な方法で滅菌すること。 滅菌前に必ず損傷と残渣のないことを確認すること。 ・滅菌方法は、対象製品に適した滅菌方法を選択する。ライトケーブルおよびカメラヘッドの滅菌方法は、それぞれの取扱説明書の項を参照すること。 ・滅菌媒体が容器内を正しく循環するように本品が固定されるように設計された容器に入れて滅菌すること。 ・認められていない容器の中で本品を固定する方法として、本品をタオル等で包んではいけない。包材からの汚染がスコープ上にシミとして残る可能性がある。 ・“Autoclavable”あるいは“Multimode”と表記されたスコープは、オートクレーブあるいは化学的方法（エチレンオキサイドガス滅菌）で滅菌することができる。このうち、何れか一つの方法を選び滅菌すること。その後は、選んだ方法のみで滅菌すること。一旦オートクレーブ滅菌した場合は、化学的な滅菌は行わないこと。 ・滅菌の有効性は、製品が滅菌できていることを確認する生物学的指標で定期的に監視すること。 ・ビデオ型スコープはカメラヘッドと共に使用するよう設計されている。カメラヘッドにカプラーを構成品として追加することなく直接ねじ込める。 ・オートクレーブ滅菌以外の方法のみ、ビデオ型スコープとカメラヘッドを取り付けたまま滅菌できる。その際は、画像の曇りを防止するためしっかりと固定しておこなうこと。ネジ部を腐食させないため、定期的にとりはずしてネジ部を洗浄することを推奨する。 ・ビデオ型スコープとカメラヘッドを別々に滅菌した場合は、ビデオ型スコープとカメラヘッド両方の合わせ面を十分に乾かすよう注意すること。 １）オートクレーブ対応スコープ以外のスコープの滅菌 標準的な滅菌方法、滅菌条件は以下のとおりである。 ・エチレンオキサイドガス滅菌 　　　　　滅菌条件： 　　　　　　①エチレンオキサイドガス　100% 　　　　　　②温度：　55℃±3℃ 　　　　　　③相対湿度：　35～70%ＲＨ 　　　　　　④時間：　60分 　　　　　　⑤ガス濃度：　約736mｇ/L　以下 　　　　　　⑥エアレーション：　11時間以上 ２）オートクレーブ対応スコープの滅菌 前記の滅菌方法による他、オートクレーブ滅菌による標準的な滅菌条件等は以下のとおりである。 ・オートクレーブ滅菌 　　　　　　　滅菌条件： 　　　　　　　　①　プレバキューム方式　：　132～135℃で 4 分　 　　　　　　　　②　重力方式 ：　132～135℃で 10 分 　　　　　　　乾燥サイクル時間：　2～4分 《注意》 ・光学表面に残渣があるままオートクレーブ滅菌を行うと残渣が固着して画質が永久的に損なわれる。光学表面が完全に清浄になっていることを確認してからオートクレーブ滅菌を行うこと。 ・オートクレーブ滅菌後、熱いスコープを冷水に浸けないこと。急冷すると破損の原因となる。 ・滅菌バッグは使用しないこと。滅菌トレーを使用すること。 ・タオル等で直接包んで滅菌しないこと。 〔２．業者による保守点検事項〕 装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 １個／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 〔製造販売業者〕 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 　東京都港区芝公園２丁目４番１号 　電話番号：０３－５４０３－８６７１ 〔外国製造業者〕 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国 　ジェリー　ファイバーオプティック　GmbH 　（Schoelly　Fiberopic　GmbH） 　ドイツ 　シェリー　オプティクス　OOD （Schoelly- OPTIX OOD） ブルガリア 　ヘンケ　サス　ウルフ　GmbH 　（Henke-Sass, Wolf GmbH） 　 ドイツ 　ヘンケ　サス　ウルフ　オブ　アメリカ　インク 　（HENKE SASS WOLF OF AMERICA, INC.） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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