品名	オンシオール２％注射液
一般的名称

承認年月日	1：2011/04/27 2：2012/07/19 3：2013/12/16 4：2020/01/15 5：2024/02/05
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2023/12/26
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ロベナコキシブ	20mg／本品1mL中

包装単位	20mLの褐色ガラスバイアル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬、猫：整形外科及び軟部組織疾患に関る手術における術後の疼痛の緩和
用法用量	犬、猫：術前に体重１㎏当たりロベナコキシブとして２mg（製剤として0.1mL）を１回皮下投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 　　 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・未開封の本剤は2～8℃に保存すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を分割投与する場合は、常温で開封後４週間以内に使用すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬及び猫に対する注意） ・副作用が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は２ヵ月齢未満の幼若犬及び４ヵ月齢未満の幼若猫には投与しないこと。 ・妊娠あるいは授乳中の犬及び猫に対する安全性は確認されていないため、投与しないこと。 ・本剤を消化性潰瘍のある犬及び猫には投与しないこと。 ・本剤に対し過敏症の犬及び猫には投与しないこと。 ・心疾患、肝障害、腎障害、消化器障害、出血性傾向、血液異常、脱水症状、貧血及び低血圧の犬と猫には、安全性及び有効性が確認されていないため、本剤を使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤の投与は術前の１回に限ること。 ③相互作用 ・他の非ステロイド系抗炎症剤及びステロイド系抗炎症剤と併用しないこと。 ・本剤は血漿蛋白結合能が高く（結合率９８％以上）、クマリン系抗凝固剤及び一部のACE阻害剤等の高い蛋白結合率を有する物質と併用すると血漿蛋白との結合において競合し、毒性作用を引き起こす可能性があるので、これらの薬剤との併用は避けることが望ましい。 ・非ステロイド系抗炎症剤は、プロスタグランジン合成阻害作用により、利尿剤のナトリウム排泄作用の低下や、ACE阻害剤等の血管拡張作用に影響を及ぼす可能性があるので、これらの薬物と併用するときには経過観察を行うなど相互作用に留意して慎重に投与すること。 ・アミノグリコシド系抗生物質等の腎毒性のある薬剤との併用は避けることが望ましい。 ・抗炎症剤を前投与している場合、副作用の発現或いは増強が生じることがあるので、前投与した薬剤の特性に基づき本剤の投与前に最低２４時間は間隔を空けること。 ④副作用 ・本剤の投与後に猫で一過性の嘔吐、軟便又は下痢がみられることがある。 ・犬及び猫での安全性試験において、本剤投与により投与部位に一過性かつ軽微な炎症及び筋壊死を伴う腫脹が認められていることから、投与の後は観察をし、必要に応じて適切な処置をすること。 ⑤その他の注意 ・ラットにおける亜急性毒性及び慢性毒性試験において、高用量群（60mg/kg/day以上）で肝毒性を示唆する所見が認められた。
貯蔵方法	２～８℃、遮光
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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