品名	ダイオニクスパワー　Ⅱ‐Ⅴ
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個（台）／箱

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、関節鏡下手術用の電動式手術器械のうちのコントロールユニットである。本品とハンドピース及び切断器具を組み合わせて骨の切削や軟組織のシェービングを行う際に、ハンドピースのコントロールを行う。
用法用量	【使用方法】 ＜使用準備＞ １．使用前に、取扱説明書を読むこと。 ２．手術に必要なハンドピースおよび切断器具がすべて用意されているかを確認すること。 ＜安全性の確認＞ １．装置の性能に悪影響を及ぼすような破損がないか、システムの構成品を全て必ず点検すること。 ２．ハンドピース類及びそのパワーケーブルが滅菌されていることを確認すること。 ＜使用直前の操作＞ １．ＡＣパワーコードを本体背面の電源コネクターに接続する。 ２．ＡＣパワーコードの反対側のコネクターを商用電源コンセントに接続する。 ３．本体正面パネルにある電源スイッチを押して電源を入れる。 ４．手術に適切な切断器具、ハンドピースを選択し、切断器具をハンドピースに装着する。詳細は、取扱説明書の「操作」の項を参照すること。 ５．正回転ボタンを押して切断器具の動きを観察し、切断器具が正しく装着されていることを確認すること。 ６．切断器具の出力を設定する。詳細は、取扱説明書の「操作」の項を参照すること。 ＜使用中の操作＞ １．液晶タッチ／ディスプレイ画面上のモード切換えボタンにより動作モードを選択し、設定ボタンで確定させる。 ２．ハンドピースをコネクターＡに接続している場合、液晶タッチ／ディスプレイ画面の左側の操作画面により回転数を設定する。ハンドピースをコネクターＢに接続している場合、液晶タッチ／ディスプレイ画面の右側の操作画面を使用する。 ３．操作画面上の増減ボタンにより回転速度を調節する。 ４．ハンドピースのボタンあるいはフットスイッチにより切断器具の回転および停止を操作する。 ＜使用後の操作＞ １．切断器具およびハンドピースのモーターが完全に停止していることを確認する。電源スイッチを切り、ＡＣパワーコードを商用電源から外す。 ２．各構成品を本体から外す。 ＜使用後の処置＞ 機器の洗浄 １．手術で１回使用したディスポーザブルの切断器具は、生物学的有害廃棄物の廃棄に関して、定められた手順に従って処分すること（再使用しないこと）。 ２．ハンドピースを石鹸水で洗浄し、滅菌する。詳細は、取扱説明書の「清掃と滅菌」の項を参照すること。 ３．コントロールユニット本体は、湿らせた清潔な布に殺菌剤かイソプロピルアルコールを含ませ拭き上げること。 ４．湿らせたきれいな布でフットスイッチとフットスイッチコードを拭き上げること。 ＜保管・管理方法＞ １．本体は水のかからない安定した場所に保管すること。 ２．装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに電気的安全性試験および動作確認を行うこと。 ・詳細は取扱説明書を参照のこと。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用のこと。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。ＡＣパワーコードは、医用コンセントに接続すること。 ⑦周辺機器やアクセサリーと本品を接続する場合は、当社指定のケーブルを用いること。他の検証されていないケーブルは用いないこと。［故障および有害事象の原因となる。］ ⑧他の機器との使用については、漏れ電流を確認してから行うこと。 （３）本品の使用前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類等の点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ④パワーケーブルの抜き差しを行うときは、真っ直ぐに慎重に抜き差しすること。決してコネクター部をねじらないこと。コネクターの接続ピンや内蔵ケーブルの断線をまねく恐れがある。 （４）本品の使用中は次の事項に注意すること。 ①本品全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②本品及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止める等の適切な措置を講ずること。 ③本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 ④ハンドピースを使用しない時に、患畜の上に置かないこと。熱傷の危険がある。 ⑤作動させる前に、設定が正しく行われているかをスクリーンで必ず確認すること。 （５）本品の使用後は次の事象に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイアル等を使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ②コントロールユニットの電源を切る時は、必ず電源スイッチで行うこと。そうしないとユーザー設定が失われる可能性がある。 ③コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜く等無理な力をかけないこと。 ④保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 　ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ⑤本品及び付属品等は次回の使用に支障のないよう洗浄した後、必ず整理して清潔に保管しておくこと。 ⑥洗浄時には、ボタン、レバー等の突起物を破損しないよう、取扱いに注意すること。 （６）故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。 （７）その他重要な注意事項 ①液晶タッチ／ディスプレイ画面を操作する際には、指１本だけで操作すること。同時に複数の指で押すと、意図しない設定に変更し、誤ったコントロールを入力する可能性がある。 ②フットスイッチを使用する場合、切断器具を装着中に誤ってフットスイッチを作動させないように注意すること。 ③一般的な操作条件下でも結果的に過熱や破損を起こす場合がある。切断器具を取り付け、清潔域でハンドピースを 10 秒間隔で 3 回作動させ、不規則なスピード、ノイズ、過熱、あるいは振動の徴候がないことを確認すること。不規則な摩擦ノイズが聞こえる場合、ハンドピースが破損したり、オーバーヒートする危険性がある。 ④ハンドピースは機器が熱を持っている間は作動させないこと。その場合、室温になるまで冷やしてから使用すること。 ⑤ＡＣパワーコードを液体に浸漬させないこと。コネクターの腐食及びショートする場合がある。 ⑥本装置は、医療施設における操作のみを意図しており、住宅環境において使用されると、重大な電磁干渉を引き起こす可能性がある。ユーザーが責任をもって使用すること。 ⑦電気的干渉が生じた場合は、以下の手段を試すこと。改善されない場合は当社に連絡すること。 １）一方あるいは両方の装置の位置を変えるか向きを変える。 ２）装置間をより離す。 ３）別々のコンセントに装置を接続する。 ⑧本品と接続する機器の取扱説明書を熟読すること。 ⑨落としたり損傷を与えたりした場合は直ぐに当社の点検・修理を受けること。 ＜２．不具合・有害事象＞ 以下の不具合有害事象が発現する可能性がある。 （１）不具合 　　・ハンドピースのオーバーヒート及び破損 　　・切断器具の磨耗及び破損 　　・ケーブルコネクターピンの結露によるショート及び腐食 　　・装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害現象 　　・熱による骨組織の壊死 　　・神経、血管及び組織の損傷 　　・感染症や壊死 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検＞ （１）使用前に必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 （２）フットスイッチ接続コードを交換する場合、それらを接続する前にかみ合うすべての面をイソプロピルアルコールで掃除すること。 （３）本品の下部にある冷却通気口及び本品の背面にあるファンハウジングからのあらゆるほこりあるいはごみを定期的に掃除すること。 ＜２．業者による保守点検事項＞ 装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 １個（台）／箱 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者の氏名又は名称及び住所等） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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