品名	モータードライブユニット‐Ⅴ
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、関節（膝関節、肩関節等の経費的な手術に用いる。
用法用量	【使用前の準備】 １．使用前に、取扱説明書を読むこと。また、装置の性能に悪影響を及ぼすような破損がないかシステムの構成品を全て必ず点検すること。 ２．使用前に、本品が滅菌されていることを確認すること。また、手術で使用するブレードがすべて容易されているかを確認すること。 【使用時のセットアップ】 １．本品を、同時に使用するコントロールユニットに接続すること。 ２．コントロールユニットと商用電源との接続が確実であることを確認し、電源を入れる。 ３．手術に適切なブレードを選択し、本品に装着する。詳細は、取扱説明書の「操作」の項、またはコントロールユニットの取扱説明書を参照すること。 ４．正回転ボタンを押してブレードの動きを観察し、ブレードが正しく装着されていることを確認すること。 ５．ブレードの回転速度を設定する。詳細は、取扱説明書の「操作」の項を参照すること。 【使用後の操作】 １．コントロールユニットの電源を切り、商用電源から外す。 ２．各項製品の接続を外す。 【機器の清浄、滅菌及び保管】 １．本品を石鹸水で洗浄し、滅菌する。滅菌条件は下記のとおり。 ・滅菌方法：オートクレーブ滅菌 　　プレバキューム ： 132℃～134℃で 4 分間 　　重力置換 ： 132℃～134℃で 10 分間 WHOサイクル　：　134℃～138℃で 18 分間 ・容器：滅菌ケースを利用すること。　（滅菌バッグは使用しないこと。） 《注意》 滅菌後、本品を冷却水に浸して急冷しないこと。 ２．機器が清浄で、滅菌が確実であるかを確認した後に保管する。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用のこと。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 １）水のかからない場所に設置すること。 ２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ５）電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 ６）アースを正しく接続すること。 （３）本品の使用前には次の事項に注意すること。 １）スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類等の点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 ３）全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）本品の使用中は次の事項に注意すること。 １）本品全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ２）本品及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止める等の適切な措置を講ずること。 ３）本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 （５）本品の使用後は次の事象に注意すること。 １）定められた手順により操作スイッチ、ダイアル等を使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜く等無理な力をかけないこと。 ３）保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ４）本品及び付属品等は次回の使用に支障のないよう洗浄した後、必ず整理して清潔に保管しておくこと。 （６）故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。 （７）その他重要な注意事項 １）本品は冷水に浸して冷却しないこと。 ２）ケーブルの抜き差しを行うときは真っ直ぐに慎重に抜き差しすること。決してコネクタ部をねじらないこと。コネクタの接続ピンや内蔵ケーブルの断線をまねくおそれがある。 ３）コントロールユニットの接続ポートが破損するので、濡れたままのプラグを差し込まないこと。洗浄あるいは滅菌したケーブルのコネクタは、コントロールユニットに接続する前に、完全に乾いていることを確認すること。 ４）ブレードを冷却すると共に術部への切断片の蓄積を防ぐために、ブレードの先端の定期的な灌流を推奨する。ブレードを回転中の吸引は最低128mmHgで行なうこと。 ５）フットスイッチを使用する場合、ブレードを接続するときやケーブルをコントロールユニットに接続するときに、誤ってフットスイッチを作動させないように注意すること。 ６）使用しない時に本品を患畜の上に置かないこと。熱傷のおそれがある。 ７）ブレードまたはバーの回転部分が他の金属（例えばカニューラや関節鏡など）に接触しないよう注意すること。接触した場合は、双方に損傷がないか確認し、交換するなどの適切な処置をとること。 ８）ブレードに横方向の強い力がかかると切除能力が落ち、場合によってはインナーブレードの損耗や分解が起きる。 ９）本品は電気的干渉を最小限に保つように設計されている。もし、電気的干渉が生じた場合は、以下の手段を試すこと。改善されない場合は当社に連絡すること。 a）一方あるいは両方の装置の位置を変えるか向きを変える。 ｂ）装置間をより離す。 ｃ）別々のコンセントに装置を接続する。 10）血液や整理食塩液やその他の残渣がハンドピース内部で乾燥したものは、装置の不具合の主な原因になる。 １１）本品を冷水に浸して冷却しないこと。 １２）超音波洗浄機や自動滅菌あるいは洗浄機器は、使用しないこと。 ＜２．不具合・有害事象＞ 以下の不具合有害事象が発現する可能性がある。 　　・オーバーヒート及び破損 　　・ケーブルコネクターピンの結露によるショート及び腐食 　　・オートクレーブ後の急冷による破損 　　・装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害現象 　　・熱による骨組織の壊死 　　・神経、血管及び組織の損傷 　　・感染症や壊死 　　・金属への過敏反応 【貯蔵・保管方法及び有効期間等】 ・濡れたままの機器は微生物汚染のおそれがあるため、洗浄後は毛羽立たない研磨性のない柔らかい布で拭き上げ、次の滅菌まで保管すること。 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検＞ （１）使用前に必ず本装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 （２）本装置を交換する場合、それらを接続する前にかみ合うすべての面をイソプロピルアルコールで掃除すること。 （３）本品のケーブルの交換用部品キットには、組立ての説明書が添付されている。交換作業のために必要なものとしては、コネクタのピンを清掃するためのアルコールとモンキーレンチがある。詳細は、取扱説明書「保守」の項を参照のこと。 （４）洗浄 １）手術に使用したシェーバーブレードを感染性廃棄物の廃棄手順に従って廃棄する。 ２）モータードライブユニットのケーブルを、接続コネクタのロックリングをまっすぐに引っ張って、コントロールユニットから外す。 ３）ケーブルの接続コネクタにソークキャップをしっかりと取り付ける。 ４）サクションレバーを全開の位置にセットする。 ５）モータードライブユニットを、酵素洗浄液に少なくとも 5 分間浸漬すること。内部にまで酵素洗浄液が行き渡るように、場合によっては、ストローブラシで空気を追い出すこと。 ６）複雑な構造部分から、クリーニングブラシを用いて残渣を除去する。 a）ブレード接合部を、ブラシを左右によじりながら数回擦り洗いする。機器に可動部分や外せる部品があるばあいは、動かすか開いて全ての面を洗浄する。 ｂ）全ての内面及び穴をよく密着するブラシで左右によじりながら擦り洗いする。ブラシは洗浄する部分の奥まで十分に届く適切なサイズのものを用いること。サクション管内は、適切な径と長さのストローブラシを用いる。 ｃ）溝やヒンジおよび対になる面をブラシで擦る。 ７）機器の全ての面に水が行き渡るように、暖かい水道水で十分に濯ぐ。可動部分や外せる部分がある場合は、これらの場所を十分に濯ぐために動かすか開いて全ての面を洗浄する。先が塞がった穴は何回も水を出し入れして濯ぐ。 ８）洗浄後は、通常の光の下で、目で見える残渣が除去されたかよくチェックすること。 《注意》 ・血液や生理食塩液やその他の残渣がハンドピース内部で乾燥したものは、装置の不具合の主な原因になる。使用後は直ぐに洗浄すること。 ・超音波洗浄機や自動滅菌あるいは洗浄機器は、使用しないこと。 ・ブラシ洗浄時には、保護メガネやマスク等を着用し、洗浄液の飛散に注意すること。 （５）滅菌 本品の滅菌は以下の条件で行うこと。 （滅菌時間及び温度は滅菌器のタイプや滅菌サイクル、包装材料により異なるので、滅菌器の取扱説明書及び病院の滅菌手順を参照すること。） ・滅菌方法：オートクレーブ滅菌 　　プレバキューム ： 132℃～134℃で 4 分間 　　重力置換 ： 132℃～134℃で 10 分間 WHOサイクル　：　134℃～138℃で 18 分間 ・容器：滅菌ケースを利用すること。　 　　　　 （滅菌バッグは使用しないこと。） 《注意》 ・滅菌後、本品を冷却水に浸して急冷しないこと。 ・濡れたままのプラグをコントロールユニットの接続ポートに差し込むと破損する。洗浄あるいは滅菌したケーブルのコネクタは、コントロールユニットに接続する前に、完全に乾いていることを確認すること。 ＜２．業者による保守点検事項＞ 装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 １個（台）／箱 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者の氏名又は名称及び住所等） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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