品名	ダイオニクス２５　灌流システム‐Ⅴ
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	体内、管腔、体腔又は体内腔に送水を行い、体内、管腔、体腔又は体内腔の内視鏡による観察を容易にすること。
用法用量	本装置の使用方法の概略を以下に述べる。 １．使用前の準備 （１）本装置を手術する関節とほぼ同じ高さになるように設置し、電源コードを本装置背面と商用電源に接続する。 （２）レベラートをポールに掛け、レベラートに灌流液バッグ内の液面が本装置より６０ｃｍの高さになるように吊るし、ディスポーザブルチューブセットを接続して生理食塩液を供給する準備を整える。 （３）本装置の電源スイッチをONにする。 （４）灌流液の灌流条件の設定をカスタム値に設定して操作する場合は、液晶モニターに「Load Cassete」画面が表示されたら、画面の「Settings」ボタンを押し、「Settings」画面を開いてから、「Custom Settings」ボタンを押す。「Custom Settings」画面が開いたら、「圧力、流量、サクションブレード速度、カニューラの種類」等のボタンを押して順次手術に適した各設定に調節し、カスタム・モードの設定をする。変更する場合は変更するボタンを押して再度設定変更を行う。 （５）デフォルト・モードにて操作する場合は、「Select Default Mode」ボタンを押し工場出荷時のデフォルト設定値に切り替える。カスタム設定項目の一部をデフォルト値に変更する場合は、当該項目の「Custom Settings」画面で「Restore Default」ボタンを押し、カスタム値をデフォルト値に切り替える。 ２．使用中（灌流開始） （１）ディスポーザブルチューブセットのカセット部を本装置に装着する。 （２）装着したチューブセットに適した操作モードになっていることを確認する。「Cannula」ボタンを押し適合するカニューラサイズを選択し、「Settings」ボタンを押しデフォルトのポンプ設定にする。 （３）「Start」ボタンを押し、ポンプを始動する。圧力は「Set Pressure」のアップ・ダウンボタン、液量は「Set Flow Limit」のアップ・ダウンボタンを押して調節する。 （４）必要に応じて、「Lavage」ボタンを押し 20 秒間の洗浄サイクルを開始する。吸引の流量を変更する場合は、「Set Suction」ボタンを押し「Suction Settings」画面にて「Blade Speed」のサクションレベルのボタンを選択する。 （５）「Stop」ボタンを押し、ポンプを停止する。 ３．使用後の作業 （１）本装置の電源スイッチボタンを押し、電源をOFFにする。 （２）本装置からカセットを取り外す。 （３）灌流液バッグをディスポーザブルチューブセットから取り外し、レベラートをポールから取り外す。 （４）電源コードを本装置及び商用電源から取り外す。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用のこと。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源を確認し、指定の電源コードでアース端子付コンセントに正しく接続すること。 （３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 ①本装置に損傷がなく、機器が正常に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ④機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 ⑤液晶ディスプレイの画面を確認し、設定が正しく表示されていることを確認すること。 ⑥ディスポーザブルチューブセットは必ず指定のものを使用すること。 ⑦患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 （４）本装置の使用中は次の事項に注意すること。 ①治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 ②本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ③圧力が適正範囲を超えたいると疑われる等、本装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ④本装置に患畜が触れることのないよう注意すること。 ⑤灌流バッグは手で絞って注入したりしないこと。 （５）本装置の使用後は次の事項に注意すること。 ①電源を切る場合は、必ず電源スイッチボタンを押し、電源を切ること。 ②コード類のとりはずしに際してはプラグ部を持って引抜くなどコードに無理な力をかけないこと。 ③保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 　ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ④付属品などは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 ⑤本装置は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 （６）故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。 （７）その他の注意事項 ①生理食塩液以外の薬液は使用しないこと。 ②本品を可燃性麻酔剤の付近で使用しないこと。爆発の危険性がある。 ③ディスポーザブル　チューブセットはディスポーザブル製品である。使用前に包装に破損がないことを確認し、万一破損が確認された場合、使用しないこと。また、ディスポーザブルのため一回限りの使用で再利用はしないこと。なお、使用前に滅菌包装に記載されている滅菌期限を必ず確認すること。 ④注液カニューラは指定の物を使用すること。（使用しないと関節腔圧を正確に測定できない。） ⑤ポールには 12L 以上の液が入っている灌流バッグを吊り下げないこと。（倒れるおそれがある。） ⑥本装置は、医療施設における操作のみを意図しており、住宅環境において使用されると、重大な電磁干渉を引き起こす可能性がある。ユーザーが責任を持って使用すること。 ⑦リモート・コントローラは、液体を噴霧したり、液体に浸漬したり、オートクレーブ滅菌しないこと。 ⑧電気的干渉が生じた場合は、以下の手段を試すこと。改善されない場合は当社に連絡すること。 a）一方あるいは両方の装置の位置を変えるか向きを変える。 ｂ）装置間をより離す。 ｃ）別々のコンセントに装置を接続する。 ⑨落としたり損傷を与えたりした場合は直ぐに当社の点検・修理を受けること。 ＜２．不具合・有害事象＞ （１）不具合 ・装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害事象 ・管外遊出 ・関節腔の過度な膨張 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検事項＞ （１）使用前に必ず本装置が正常かつ安全に作動することを確認すること。 （２）しばらく使用しなかった機器を使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 ＜２．業者による保守点検事項＞ 　装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装 一式／箱 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 　（外国製造業者） 　スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン 　（Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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