品名	ダイオニクス２５　チュービング　セット‐Ⅴ
一般的名称	その他の医療用嘴管及び体液誘導管

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2013/02/12
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個／箱

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、専用の内視鏡用送水装置との接続に用いる柔軟性のチューブである。本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
用法用量	【使用前準備】 １．本品は滅菌済み製品であり、開封時は使用直前に包装が破損していないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損等の不備が認められた場合は使用しないこと。また開封後未使用のものを再滅菌して使用しないこと。 ２．チューブセットに傷、バリ、変形などがないことを確認する。 【各種接続】 ・ディスポチューブ　インフローのみ １．専用の内視鏡用送水装置の取扱説明書に従って、青色のインフローチューブを手術野に置き、カセットと残りのチューブを、手術野の外にいる人に渡す。 ２．カセットを内視鏡用送水装置のカセット・スロットに装填する。（注：このとき内視鏡用送水装置のメッセージ・ボックスの中に「I」チューブセットのアイコンが表示されるのを確認すること。） ３．ピンチ・クランプをすべて閉じ、スパイク・ガードを取り除き灌流バッグにスパイクを挿入し、インフローチューブを接続する。（注：ディスポチューブ　インフローのみを使用する場合、使用者は独自のアウトフローのラインを準備しなければならない。灌流液バッグは、内視鏡用送水装置から 46cm～61cm 上のところでスパイクすること。） ４．プライミング（予めチューブ内に灌流液を満たすこと）を行う前に、青色のインフローチューブ先端をプライミングにより排出された灌流液を貯めるために滅菌槽または患畜ドレープに入れておくこと。 ５．すべてのピンチ・クランプを開き、内視鏡用送水装置の「Start」ボタンを押してチューブ及びカセットをプライミングする。チューブ及びカセットから空気をすべて取り除く。 ６．青色のインフローチューブのピンチ・クランプを閉じる。 ７．青色のインフローチューブを、インフロー用のカニューラに取り付ける。灌流液を供給する準備ができたらクランプを開く。 ・ディスカセット及び、ペイシェントチューブ １．専用の内視鏡用送水装置の取扱説明書に従って、カセットを内視鏡用送水装置のカセット・スロットに装填する。（注：このとき内視鏡用送水装置のメッセージ・ボックスの中に「DT」チューブセットのアイコンが表示されるのを確認すること。） ２．ピンチ・クランプをすべて閉じ、スパイク・ガードを取り除き灌流バッグにスパイクを挿入し、インフローチューブを接続する。 ３．ペイシェントチューブを手術野に置く。 ４．デイカセットのインフローチューブからデイチューブカセット・コネクタキャップを取り除く。 ５．ペイシェントチューブのコネクタをデイカセットのデイチューブセット・コネクタに接続する。 （注：デイカセット/ペイシェントチューブを使用する場合、使用者は独自のアウトフローのラインを準備しなければならない。灌流液バッグは、内視鏡用送水装置から 46cm～61cm 上のところでスパイクすること。） ６．プライミング（予めチューブ内に灌流液を満たすこと）を行う前に、青色のインフローチューブ先端をプライミングにより排出された灌流液を貯めるために滅菌槽または患畜ドレープに入れておくこと。 ７．すべてのピンチ・クランプを開き、内視鏡用送水装置の「Start」ボタンを押してチューブ及びカセットをプライミングする。チューブ及びカセットから空気をすべて取り除く。 ８．青色のインフローチューブのピンチ・クランプを閉じる。 ９．青色のインフローチューブを、インフロー用のカニューラに取り付ける。灌流液を供給する準備ができたらクランプを開く。 １０．処置が終了した時点で青色のペイシェントチューブを外して廃棄する。次の処置で使用するペイシェントチューブセットを確実に無菌状態でデイカセットのデイチューブセット・コネクタに接続する。（新規に処置を開始する前に、新しいペイシェントチューブから空気を抜いておくこと。） ・ディスポチューブ　インフロー/アウトフロー　（先端枝分かれのチューブも含む） １．専用の内視鏡用送水装置の取扱説明書に従って、青色のインフローチューブを手術野に置き、カセットと残りのチューブを、手術野の外にいる人に渡す。 ２．サクション用チューブが一本あることを確認し、そのサクション用チューブを電動手術機器、アウトフロー用手術器具、または手術用カニューラに接続する。 先端枝分かれのチューブの場合は、手術野に分岐サクションチューブがあることを確認する。電動手術機器またはアウトフロー用手術器具に、赤色のコネクタがついたチューブを取り付ける。もう一方のチューブはアウトフロー用カニューラに接続する、または患畜ドレープ内の廃液を排出するために使用する、又は使用しない場合はクランプで止めておく。 ３．カセットを内視鏡用送水装置のカセット・スロットに装填する。（注：このとき内視鏡用送水装置のメッセージ・ボックスの中に「I/O」チューブセットのアイコンが表示されるのを確認すること。） ４．ピンチ・クランプをすべて閉じ、スパイク・ガードを取り除き灌流バッグにスパイクを挿入し、インフローチューブを接続する。灌流液バッグは、内視鏡用送水装置から 46cm～61cm 上のところでスパイクすること。 ５．アウトフローチューブのウェイスト・コネクタを外部吸引装置に接続する。 ６．プライミング（予めチューブ内に灌流液を満たすこと）を行う前に、青色のインフローチューブ先端をプライミングにより排出された灌流液を貯めるために滅菌槽または患畜ドレープに入れておくこと。 ７．青色のインフローチューブのピンチ・クランプを閉じる。 ８．青色のインフローチューブを、インフロー用のカニューラに取り付ける。灌流液を供給する準備ができたらクランプを開く。 【使用中の操作】 １．内視鏡用送水装置の取扱説明書に従って、灌流などの操作を行う。 【使用後の操作】 １．本品を使用後は、内視鏡用送水装置より取り外し、適切な方法により廃棄を行う。 ２．本品はディスポーザブル製品であるので、一回限りの使用のみで再使用しないこと。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜重大な基本的注意＞ １．本品は滅菌済み製品であり、開封時は使用直前に包装が破損していないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損等の不備が認められた場合は使用しないこと。また開封後未使用のものを再滅菌して使用しないこと。 ２．本品はディスポーザブル製品のため一回限りの使用で再利用はしないこと。 ３．包装開封後直ちに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。 ４．使用前に滅菌包装に記載されている使用期限を必ず確認すること。 ５．本品と同時に使用する内視鏡用送水装置の取扱説明書を熟読すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 ・使用期限は外箱に表示してある。（自己認証による） 【包装】 １個／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 （製造販売業者） スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ （外国製造業者） スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン （Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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