品名	ダイオニクスパワー‐Ⅴ
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/06/09
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、関節鏡下手術用の電動式手術器械のうちのコントロールユニットである。本品とハンドピース及び切断器具を組み合わせて骨の切削や軟組織のシェービングを行う際に、当該ハンドピースのコントロールを行う。
用法用量	【使用前の準備】 １．使用前に取扱説明書を読むこと。また、装置の性能に悪影響を及ぼすような破損がないか、システムの全部品を必ず点検すること。 ２．手術に必要なハンドピース及びそのパワーコードが滅菌されていることを確認すること。 また、手術で使用する切断器具が全て用意されているかを確認すること。 【使用時のセットアップ】 １．AC電源コードを本体背面の電源コネクターに接続する。 ２．AC電源コードの反対側のコネクターを商用電源コンセントに接続する。 ３．本体正面パネルにある電源スイッチを押して電源を入れる。 ４．手術に適切な切断器具、ハンドピースを選択し、切断器具をハンドピースに装着する。 ５．正回転ボタンを押して切断器具の動きを観察し、正しく装着されていることを確認する。 ６．切断器具の回転速度を設定する。 【使用後の操作】 １．電源スイッチを切り、AC電源コードを商用電源から外す。 ２．各構成品を本体から外す。 【機器の清浄及び保管】 １．手術で１回使用した切断器具は、生物学的有害廃棄物の廃棄に関して定められた手順に従って処分すること（再使用しないこと）。 ２．ハンドピースを石鹸水で洗浄し、滅菌する。 ３．推奨する滅菌条件は下記の通り。 　・滅菌方法：オートクレーブ滅菌 　　　プレバキューム　：132℃で４分間、乾燥８分間 　　　重力置換　：132℃で３５分間、乾燥８分間 ３．コントロールユニットは、湿らせた清潔な布に殺菌剤かイソプロピルアルコールを含ませ拭き上げること。 ４．フットスイッチとフットスイッチコードは、湿らせたきれいな布で拭き上げること。 ・使用方法の詳細は、各品目の取扱説明書を参照すること。
使用上の注意	【使用上の注意】 ＜１．重要な基本的注意＞ （１）専門医の監視指導下でのみ使用のこと。 （２）本装置を設置する場合、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧および許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 （３）本装置の使用前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類等の点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 ②アースが完全に接続されていることを確認すること。 ③全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ④パワーケーブルの抜き差しを行うときは、真っ直ぐに慎重に抜き差しすること。決してコネクター部をねじらないこと。コネクターの接続ピンや内蔵ケーブルの断線をまねく恐れがある。 （４）本品の使用中は次の事項に注意すること。 ①本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ②本装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止める等の適切な措置を講ずること。 ③本品に患畜が触れることのないよう注意すること。 （５）本品の使用後は次の事象に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイアル等を使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 ②コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜く等無理な力をかけないこと。 ③保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ③本装置及び付属品等は次回の使用に支障のないよう洗浄した後、必ず整理して清潔に保管しておくこと。 ④洗浄時には、ボタン、レバー等の突起物を破損しないよう、取扱いに注意すること。 （６）故障したときは直ぐに弊社へ連絡すること。 （７）その他重要な注意事項 ［Ⅰ］ダイオニクスパワー　シェーバーシステム ①手術中にシェーバーブレードの刃先は定期的に洗浄すること。これによりシェーバーブレードが十分に冷やされるとともに、手術箇所で発生する切断片が残留するのを防ぐことができる。器具が稼動している間は、最低17.1ｋPa（128mmHg）の圧力で吸引されるようにすること。 ②使用時、回転する刃が金属（例えばカニューラや関節鏡等）に接触しないよう注意すること。 ③ハンドピース類は冷水に浸して冷却しないこと。 ［Ⅱ］パワードインスツルメント　システム ①別売りのサジタルソーブレードが鈍化していたり、曲がっていないことを確認し、またハンドピース内に正しく装着できることを確認すること。 ②使用前には、ハンドピースに損傷、腐食、過度の磨耗がないか、正常に作動するか点検すること。異常が確認された場合は使用せずに、メンテナンスあるいは修理を依頼すること。 ③ハンドピースを使用していない場合、あるいは付属品の取り付け・取り外しの場合は、不注意による作動を避ける為、ハンドピースのセーフティロックは“SAFE”の位置にしておくこと。“SAFE”の位置にあっても、ピストルグリップ　ハンドピースはフットスイッチで起動できるので注意すること。 ④フットスイッチを使用する場合、シェーバーブレードを装着中に誤ってフットスイッチを作動させないように注意すること。 ⑤一般的な操作条件下でも結果的に過熱や破損を起こす場合がある。シェーバーブレード等を取り付け、清潔域でハンドピースを 10 秒間隔で 3 回作動させ、不規則なスピード、ノイズ、過熱、あるいは振動の徴候がないことをチェックすること。不規則な摩擦ノイズが聞こえる場合、ハンドピースが破損したり、オーバーヒートする危険性がある。 ⑥ノーズ部の温度を定期的に確認すること。手術用グローブをつけた指で触れても違和感を覚えない温度であるように注意すること。 ⑦機器が熱を持っている間は作動させないこと。その場合、室温になるまで冷やしてから使用すること。 ⑧サジタルソーブレードが鈍化すると、使用者が大きな力を加える必要が生じ、ギアやベアリング、その他のメカニズムへのストレス、過熱、磨耗が大きくなる。また、熱による骨組織の壊死や、ハンドピースの過熱のリスクも高くなる。 ⑨ドリビットの鈍化を判断することは難しく、単純に使用回数を数えるだけでは十分ではない。ドリルピットに与える摩擦が比較的少ない手技もあるが、特に金属のテンプレートやリトラクターでドリルがすれる場合等、破損したりする場合がある。 ⑩ハンドピース、パワーケーブルアセンブリーを液体に浸漬させないこと。コネクターの腐食及びショートする場合がある。 ⑪超音波洗浄機・自動洗浄器は使用しないこと。故障の原因となる。 ⑫注油は行わないこと。器具はオイルフリー構造となっている。 【不具合・有害事象】 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 （１）不具合 　　・ハンドピースのオーバーヒート及び破損 　　・ドリルピットの磨耗及び破損 　　・ケーブルコネクターピンの結露によるショート及び腐食 　　・ハンドピースをオートクレーブ後に急冷することによる破損 　　・手術中にピストルグリップ　ハンドピースをドレープ上の灌流液の溜まった場所に置き、内部に液体が侵入して作動不良を起こした事例が報告されている。一時的であっても液体に浸かるような場所に置かないこと。 　　・滅菌後乾燥が十分に行われないと、内部に水分が残留し、使用時に作動不良が発生する。 　　・装置故障［使用中に故障した場合、代替機への変更、術式の変更あるいは手術の中断が必要になるおそれがある。］ （２）有害現象 　　・熱による骨組織の壊死 　　・神経、血管及び組織の損傷 　　・感染症や壊死 　　・金属への過敏反応 【貯蔵・保管方法及び有効期間等】 ・操作温度　：5～38℃　相対湿度 30～90℃ 　　　　　　　　　（結露させないこと。） ・保管温度　：－25～70℃、相対湿度 30～95％ 　　　　　　　　　（結露させないこと。） 【保守・点検に係る事項】 ＜１．使用者による保守点検＞ （１）使用前に必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 （２）ハンドピースあるいはフットスイッチコネクターを交換する場合、それらを接続する前にかみ合うすべての面をイソプロピルアルコールで掃除すること。 （３）ハンドピースの滅菌は以下の条件で行うこと。 　　・滅菌方法　：オートクレーブ滅菌 　　　　・プレバキューム　：132℃で 4 分間、乾燥 8 分間 　　　　・重力置換　：132℃で 35 分間、乾燥 8 分間 ・容器　：滅菌ケースを利用すること。（滅菌バッグは使用しないこと） 　　《注意》　滅菌後、ハンドピース類を冷却水に浸して冷却しないこと。 ＜２．業者による保守点検事項＞ ハンドグリップ、ハンドピース（カタログ番号 7205785）装置の性能維持のため、１年を超えない一定期間ごとに定期点検を依頼すること。 【包装】 １個（台）／箱 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 （製造販売業者） スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ （外国製造業者） スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン （Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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