品名	デュオリス　ＶＥＴ
一般的名称	その他の理学診療用器具

承認年月日	1：2011/05/09
承認区分	外国医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	Storz Medical AG
選任製造販売業者	すみれ医療株式会社
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ （１）デュオリス　ＶＥＴ（本体） （付属品） 　（１）ハンドピース（４種類） 　（２）スタンドオフ（４種類） 　（３）フットスイッチ 　（４）電源ケーブル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	馬の疼痛の緩和　（適用部位 ： 首、背中及び四肢の靱帯、腱部、関節、骨及び筋肉）
用法用量	１．使用前 （1）ハンドピースを本体のハンドピースコネクタに接続する。 （２）電源コードをコンセントに入れ、装置背面の電源スイッチをオンにする。 （３）自動脱気装置が作動する間、2、3分待つ。 （４）ハンドピースに気泡が混入していないかを確認する。（気泡が混入している場合には、照射ボタンを右側にして、ハンドピースホルダ内に下向きに収め、10分ほど待つ） （５）スタンドオフを使用する場合（スタンドオフを使用しないはそのまま使用する。）には、カップリング膜とスタンドオフの間に気泡が混入するのを防ぐために、ハンドピースのカップリング膜全面に市販のシリコーンオイル（性状は問わない。）を塗り、使用するスタンドオフをハンドピースにのせ、固定リングでしっかり固定する。 （６）衝撃波照射ボタンを押すよう促すメッセージが表示されるので、ハンドピースの照射ボタン及びフットスイッチを押して照射テストを行う。 （７）表示ディスプレイに触れて、設定パラメータを確認する。必要に応じて、衝撃波照射パラメータを変更する。 ２．使用中 （1）衝撃波入射部位に市販の超音波診断検査用ゲルを塗り、治療部にハンドピースを押し当てて、照射ボタン又はフットスイッチを押す。 （2）照射ボタン又はフットスイッチを再度押すか、予め設定した衝撃波数に達すると照射が終了する。照射を続行する場合は、再度、照射ボタン又はフットスイッチを押す。 （3）続けて、治療を行う場合には、表示ディスプレイの「Menu / Reset treatment counter」を押して、照射衝撃波数をリセットする。 ３．使用後 （1）塗布したジェルを払拭する。 （2）電源スイッチをオフにする。 （3）ハンドピースを取り外す。 （4）機器を清浄にし、保管する。
使用上の注意	禁忌 次の症例については、本品を使用しないでください。 ・妊娠 ・急性炎症部・膿に対して衝撃波を照準 ・成長期の動物 ・初回治療に先立ち、６ヶ月以内にコルチゾン治療を受けた動物 ・癌・悪性腫瘍 ・糖尿病性多発性神経障害 警告 ・本品は動物医療技術者が使用するための専用装置で、有資格者および訓練を受けた動物医療技術者のみが使用できます。 ・操作者の責任で、正確に本品ハンドピースの位置を決めてください。 ・操作者の責任で、正確に治療ゾーンの位置を決めてください。 ・ストルツメディカルが承認する適用症例のみに使用して下さい。 ・麻酔ガスと空気、酸素、窒素等爆発の恐れのある場所で、絶対にデュオリス　ＶＥＴを使用しないで下さい。 ・本品には電位等化コネクタが装備されています。各地域の規制に従って接続してください。 ・本品の清掃及び保守点検を行う前に、必ず装置本体の電源をコンセントから抜いてください。 ・感電の危険性がありますので、絶対に装置本体のカバーをはずさないでください。 ・微生物感染の危険性がありますので、毎回、使用後にはハンドピースを必ず消毒してください。 ・本品作動中は、高電圧が発生しています。危険ですので、高電圧フィールドで修理作業を開始する場合には電源を切ってから、 2分間お待ちください。 注意 ・装置が損傷する恐れがありますので、設置面が十分に装置本体の重量に耐えるかどうかを確認してください。 ・携帯電話等短波通信機器は医用電気機器に障害を起こす恐れがあります。 ・製造業者が承認していない付属品やケーブルを使用すると、電磁放射が増加したり、機器の耐干渉性が低下したりする恐れがあります。 ・本品は他の機器と一緒に設置したり、保管したりしないでください。他の機器と一緒に、あるいは他の機器のそばで使用する場合には、その動作環境で、技術仕様通りの操作が間違いなく行えるかを確認してください。本品をリストに掲載されたアクセサリのそばに設置したり、操作したりすることはできます。 ・装置本体は必ず適切に接地された感電防止コンセントに接続してください。 ・ご使用前に、毎回必ず装置が正常に作動するかを確認してください。 ・使用中は、絶対に装置本体に覆いをかけないでください。 ・装置本体及びハンドピース内部に液体が入らないようにご注意ください。 ・装置本体や付属品を廃棄する場合には、各地域の条例に従ってください。 ・本品を使用される場合には製造業者が承認したアクセサリのみをお使いください。安全性を損なう恐れがありますので、装置を勝手に改造しないでください。勝手に改造された場合には、CEマークは無効となり無償保証の対象となりませんのでご注意ください。 一般注意事項 ・機器の設置をするときは、次の事項に注意すること。 （1）水のかからない場所に設置すること。 （2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により、悪影響の生じる恐れのない場所に設置すること。 （3）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （4）化学薬品の保管場所やガスの発生しない場所に設置すること。 （5）電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （6）電池電源の状態（放電状態など）を確認すること。 （7）アースを正しく接続すること。 ・機器の使用後は、次の事項に注意すること。 （1）定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻した後電源を切ること。 （2）コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （3）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。又、機器内部に水が入らないよう注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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