品名	カーディサニー　Ｄ３２０　ＢＭタイプ
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2011/05/09
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成品 ・本体：心電計 ・附属品：電源コード 　　　　　　誘導コード　DP-08 ・オプション品：クリップ電極DE-06 　　　　　　　　　誘導コードDP-09 電気的定格 ・定格電圧：　ＡＣ１００Ｖ ・周波数５０／６０Ｈｚ ・電源入力：７５ＶＡ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	【１．主な仕様】 記録器　　　 ：　サーマルアレイドット方式（8dots/mm） 記録紙　　　 ：　145mm 幅 記録速度　 ：　25mm/s、50mm/s （±3％以内） DC入力　　 ：　10mm/0.5V 不平衡型 100kΩ以上 誘導　　　 　 ： 標準四肢第6誘導、胸部誘導 校正電圧　 ： 1mV±5％以内 入力インピーダンス ： 20MΩ以上 入力回路電流　　　　：　1×10(-7)A以下 同相信号の抑制　 ：　10mm（p-p）以下 耐電極電位　　　　：　±400mV　以上 時定数　　　　　　　　 ：　3.2秒以上 記録感度　　　　　　　：　1/4、1/2、1、2、4cm/mV　及び自動 周波数特性　　　　　 ：　0.05Hz～150Hz　で-3dB 以内 ハムフィルタ　　　　　：　50Hz/60Hz　で-20ｄB 以下 節電フィルタ　　　　　：　強、弱 ドリフトフィルタ　　　 ：　1Hz で-3dB 以下 サンプリング周波数：　600Hｚ 基本計測値　　　　　：　心拍数、PR、QRS、QT時間、QTｃ、QRS軸、R-R変動率 解析機能　　　　　　 ： 犬と猫について、心電図波形の解析機能を有する 【２．用途 （使用目的）】 動物（犬、猫）の心電図検査に使用する。
用法用量	【１．使用前】 ・日常の点検（外観の点検等）を行う。 ・電源コードを商用電源（AC100V）に接続する。 ・電源を入れる。 【２．電極の装着】 ・誘導コードを心電入力コネクタに接続する。 ・誘導コードに電極を取り付ける。 ・電極装着部の皮膚の汚れを落とし、ECGクリームを塗る。 ・電極を動物（犬、猫）に装着する。 　　電極の取り付け位置］ 　　　　［四肢誘導 （必須）］ 右前肢の付根部分［RA］、左前肢の付根部分［LA］、右後肢の付根部分［RF］、左後肢の付根部分［LF］ 　　　　　 　　　　［胸部誘導を記録する場合 （任意）］ 　　　　　C1：左肩甲関節後方、C2：左第2肋間肋々軟骨結合部、C3：左第5肋間肋々軟骨結合部、 　　　　　C4：左第７肋間肋々軟骨結合部、C5：右第５肋間肋々軟骨結合部、C6：右第3肋間肋々軟骨結合部 　　　　　M1：左第3肋間最大横径部、M2：左第6肋間最大横径部、M3：左剣状軟骨横側部、 　　　　　M4：右剣状軟骨横側部、M5：右第7肋間最大横径部、M6：右第3肋間最大横径部、 　　　　　CV6LL：左第6肋間胸骨縁付近、CV6LU：左第6肋間肋軟骨結合部、CV5RL：右第5肋間胸骨縁付近、 　　　　 V10：第7胸椎棘突起背面上 【３．使用中】 ・心電図波形を確認する。 ・記録方式を選択して、記録を開始する。 　自動記録　：記録方式を［自動］にセットする。 　　　　　　　　 記録キーを押して記録を開始する。記録が終了すると自動で停止する。 手動記録　：記録方式を［手動］にセットする。 　　　　　　　　 記録キーを押して記録を開始する。記録を終了するときは観察／停止キーを押す。 【４．使用後】 ・動物（犬、猫）から電極を外す。 ・電源を切る。
使用上の注意	機器を安全かつ、正確に使用するため、装置の取扱い方法・操作を十分に熟知してから使用すること。 １．機器の設置と保管する場所 １）水のかからない場所に設置、保管すること。 ２）気圧、温度、湿度、風通し、日光に留意し、ほこり、塩分、イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れの無い場所に設置、保管すること。 ３）傾斜、振動、衝撃（運送時を含め）等安定状態に注意すること。 ４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置、保管しないこと。 ５）電源の周波数と電圧及び消費電力が正しく供給できるか、注意すること。 ６）機器を設置するときは、接地（アース）を確実に行なうこと。 ２．機器を使用する前の準備 １）機器が正常で又安全に作動することを確認すること。 ２）接地線、コード類の接続が正確で又安全であることを確認すること。 ３）他の機器と併用する場合は、専門家の指示に従うこと。 ４）内部電源を使用する場合は、充電状態等を確認すること。 ３．機器の使用上の注意 １）診断、治療に必要な時間、量を超えないようにすること。 ２）機器及び動物に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された場合直ちに機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じること。 ３）機器の接続時は、機器本体及び他の電気器具等に動物が触れることの無いようにし、感電事故の危険性に注意すること。 ４．機器の使用後の注意 1）定められた手順により、電源スイッチを切ること。 ２）コード類を取り外す時は、正しく持って取り外すこと。 ３）機器は、次回の使用に支障のないように、必ず清掃しておくこと。 ５．故障した時は、直ちに使用を中止し、適切な表示をして製造販売業者に連絡すること。 ６．機器及び付属品は、必ず定期点検を行うこと。 ７．機器は、絶対に改造しないこと。 ８．機器は、携帯電話等の電磁波で誤動作を起こすことがあるので機器を設置した獣医療施設内に、影響を及ぼす恐れのあるものは持ち込まないようにすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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