品名	レベンタ
一般的名称

承認年月日	1：2011/05/23 2：2011/12/16 3：2014/02/19 4：2016/02/03 5：2018/03/12
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2023/06/28
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	レボチロキシンナトリウム水和物（レボチロキシンナトリウムとして）	0.1g／100mL中

包装単位	30mLずつを褐色ガラス容器に分注し、ポリエチレン製のチャイルドレジスタント構造のスクリューキャップで密栓したものを小分製品とする。 小分製品１本に対してシリンジ(1mL)を添付し、紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の甲状腺機能低下症に伴う臨床症状の軽減
用法用量	体重１㎏あたり、 レボチロキシンナトリウムとして１０～４０μｇを１日１回、少量の犬の餌に混じて投与し、臨床症状、甲状腺ホルモン値及び血液・生化学的検査値を指標に適宜投与量を変更する。以下に用量設定及び維持投与の推奨投与方法を示す。 【用量設定】 　投与開始量として犬の体重1kgあたり、レボチロキシンナトリウムとして２０μｇを１日１回、少量の犬の餌に混じて投与し、投与開始後２～４週目にモニタリング（臨床観察、甲状腺ホルモン及び血液・生化学的検査）を行い、投与量を調整する。 【維持投与】 　維持期間中は、約４か月間隔でモニタリングを行い、個体別に投与量を調整する。また、投与量を変更した場合、変更後２～４週間目にモニタリングする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （犬に関する注意） ・他の薬剤を服用している場合は、本剤の投与前に担当獣医師に報告すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用方法　 ＜図は省略＞ １　シリンジのプランジャーを最後まで押し切り、ボトルに装着する。 ２　ボトルとシリンジの上下を反転させ、必要量になるまでプランジャーを引く。 ３　ボトルとシリンジを反転させ、ボトルからシリンジを外す。 ４　少量の餌に混じる。 ５　清潔な水でシリンジを洗浄し、自然乾燥させる。 ・本剤は誤飲等を避けるために鍵付きの冷蔵庫（2～8℃）に保管することが望ましい。鍵付きの冷蔵庫がない場合は、ビニール、箱等に入れ、小児が簡単に取り出せないように工夫して冷蔵庫（2～8℃）に保管し、本剤が動物用医薬品である旨がわかるように記載等を加えること。また、付属のシリンジは乾燥後、ビニール袋等に入れてボトルと同じ場所で保管することが望ましい。 ・使用後の容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・有効期限を過ぎたものは使用しないこと。また、開封後６か月を過ぎたものは使用しないこと。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診断を受けること。また、作業後は石けん等で手をよく洗い、目に入った場合は直ちに洗浄すること。 ・本品は、高濃度のレボチロキシンナトリウムを含有しているため、人に対するリスクがある。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・重篤な肝障害及び腎障害の疑いのある犬には投与しないこと。なお、肝臓及び腎臓の血液生化学的検査値に異常がみられる犬に投与する場合には、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ・妊娠又は授乳中の犬には投与しないこと。 ・狭心症、心筋梗塞、動脈硬化症、高血圧等の重篤な心・血管系の障害のある犬には原則として投与しないこと。やむを得ず投与する場合には少量から開始し、心機能の評価をふまえて投与量を調整するなど慎重に投与すること（基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化するおそれがある）。 ・副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全の犬には原則として投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、少量から開始するなど慎重に投与すること〔副腎クリーゼを誘発し、ショック等を起こすことがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分はかってから投与すること〕。 ・糖尿病の犬に投与する場合、血糖値をコントロールするために必要なインスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤の投与量が変わることがあるので、慎重に投与すること（③相互作用の項：※１参照）。 ・高齢の犬に投与する場合には、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ・レボチロキシンナトリウム又は添加剤にアレルギーのある犬には投与しないこと。本剤には添加剤としてヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン、エタノール、炭酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸及び精製水を含む（⑤その他の注意の項：※２参照）。 ②重要な基本的注意 ・用量設定時の投与方法（投与時間、餌の種類、餌の量等）で維持投与すること。 ・空腹時に投与した場合、血中チロキシンのAUC及びCmaxが食餌と同時に投与した場合の約２倍となる。 ・本剤は、個体別に投与量を設定する必要があるため、維持投与量を決定するまでは２～４週間隔で臨床観察及び本剤投与４～６時間後の甲状腺ホルモン値及び血液・生化学的検査値によるモニタリングを行い、適切な投与量を決定するまで繰り返すこと。また、投与量の決定後も約４か月間隔で同様にモニタリング（用法及び用量の項を参照）することが望ましい。 ・レボチロキシンナトリウムの投与後、赤血球数、ヘモグロビン濃度、血糖値及びナトリウムの上昇、総蛋白、コレステロール、トリグリセライド、フルクトサミン、クレアチニン及びALPの低下がみられることがあると報告されている。 ③相互作用 ・クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、併用する場合にはプロトロンビン時間等を測定しながらクマリン系抗凝血剤の用量を調節するなど慎重に投与すること。 ・本剤は交感神経刺激作用を増強し、冠動脈疾患のある犬に併用すると冠不全のリスクが増大するので、交感神経刺激剤（エピネフリン、ノルエピネフリン、エフェドリン・メチルエフェドリン含有製剤）を併用する場合には慎重に投与すること。 ・甲状腺機能亢進状態では血清ジゴキシン濃度が低下し、甲状腺機能低下状態では上昇するとの報告があるため、甲状腺機能亢進状態では通常より多量の、甲状腺機能低下状態では通常より少量の強心配糖体（ジゴキシン、ジキトキシン等）の投与を必要とすることがある。併用する場合には強心配糖体の血中濃度をモニターするなど慎重に投与すること。 ・インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤等により血糖値をコントロールしている犬は、本剤の投与により血糖値をコントロールするのに必要なインスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤等の投与量が変わることがあるので、併用する場合には血糖値その他臨床症状を観察しながら両剤の用量を調節し、少量から開始するなど慎重に投与すること※１。 ・コレスチラミン、鉄剤、アルミニウム含有制酸剤及びフルオロキノロン剤との同時投与により、本剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用するときは本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。 ・フェニトイン、サルファ剤、バルビタール及びクロミプラミンは本剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること。 ・副腎皮質ステロイドは、本剤の血清タンパク質への結合を増加させることがあるため、血中の遊離型チロキシン濃度が低下することがあるので、投与量を増量するなど慎重に投与すること。 ・本剤は血漿蛋白結合率が高い薬剤であり、蛋白結合率の高い他の薬剤と併用すると血漿中の蛋白との結合において競合し、本剤又は競合する薬剤の血漿中遊離型濃度が変化し、それぞれの薬剤の有効性又は安全性に影響するおそれがあるので、併用する際は十分に注意すること。なお、蛋白結合率の高い薬剤としては、非ステロイド系抗炎症剤、ループ利尿剤や炭酸脱水酵素阻害剤、一部のACE阻害剤及び抗凝固剤等がある。 ・本剤と上記以外の薬剤を併用する場合にも、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ④副作用 ・本剤の添加剤であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンに起因する胃腸障害（下痢、軟便等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ・肝機能障害（肝機能検査値の異常）があらわれることがある。 ・過剰投与により過敏症、無気力、頻脈、不整脈、心不全、呼吸促迫、呼吸困難、光反射異常、掻痒、食欲亢進、急激な体重減少、嘔吐、下痢等の甲状腺中毒の症状があらわれることがある。 ・軽度から中程度の鱗屑及び一過性の嘔吐があらわれることがある。 ・本剤を一度に大量投与した場合、胃腸からの本剤吸収の抑制（必要に応じ催吐・胃洗浄、コレスチラミンや活性炭の投与等）及び対症療法（換気維持のための酸素投与、交感神経興奮状態に対するプロプラノロール等のβ遮断剤の投与、うっ血性心不全に対する強心配糖体の投与や発熱、低血糖及び体液喪失に対する処置等）を行う。 ⑤その他の注意 ・人用製剤において狭心症があらわれることがあると報告されている。 ・本剤は、保存剤として 15 vol％のエタノールを含有し、緩衝剤として炭酸水素ナトリウムを約 0.34％含有する※２。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・社名変更（H31.4.1）株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→ＭＳＤアニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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