品名	ダイオニクスパワー　ディスポーザブルブレード‐Ⅴ
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2013/02/12
再審査結果通知日
製造販売業者	スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品の構成品は大別して次の８種類がある。なお、各項製品は単品で輸入、販売されることがある。 （１）ストレート　タイプ （２）カーブ　タイプ （３）オービット　タイプ （４）ロング　タイプ （５）ロングミニ　タイプ （６）イリゲーティング　タイプ （７）ミニ　タイプ （８）ボーンカッター　タイプ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、経皮的な手術に用いる電動式手術器械の構成品であり、切断器具として使用する。
用法用量	１．操作方法 本品は専用のハンドピースに装着して使用する。本品はディスポーザブル製品であるので、一回限りの使用のみで再使用はできない。操作方法の詳細については、併用するコントロールユニットの取扱説明書を参照すること。 ２．使用方法 ○ブレードの着脱 （図はを申請書を参照のこと。） （１）専用ハンドピースのキースロット（図のA）に本品のキー（図のB）を合わせ、本品をハンドピースに挿入するとキーがロックされる。 （２）本品をハンドピースから取り外す際は、本品のキーを押してロックを解除したまま、ハンドピースから本品を引き抜く。
使用上の注意	１．重大な基本的注意 （１）専門医の監視指導下でのみ使用すること。 （２）本品は滅菌済み製品であり、開封時は使用直前に包装が破損していないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損がある場合は使用しないこと。 （３）本品はディスポーザブルのため一回限りの使用で再滅菌・再使用はしないこと。 （４）開封後未使用のものを再滅菌して使用しないこと。使用しなかった場合でも廃棄すること。 （５）使用前に滅菌包装に記載されている滅菌期限を必ず確認すること。 （６）使用前に、破損・変形がないか、また適切に機能するかどうかを確認すること。破損等が確認された場合は使用しないこと。 （７）【使用目的、効能又は効果】欄の記載内容以外の用途で使用しないこと。 （８）各ブレードは、適合したハンドピースに接続して用いること。 （９）破損、曲がり等の原因になり得るので使用時には必要以上の力を加えないこと。使用後は、直ちに破損・折損がなかったかを点検すること。 （１０）使用中、横方向に強い力がかかると切除能力が落ち、場合によってはインナーブレードの損耗や分解が起きる。 （１１）カーブのブレードは、インナーブレードを抜こうとすると破損し使用できなくなるので、絶対にインナーブレードを引っぱらないこと。 （申請書に図あり。） （１２）本品は手技ごとに新しいものを使用すること。新品を使用することにより、ハンドピースへの負荷が少なくなり、シェービングが改善される。 （１３）手術中にブレードの刃先は滅菌水に浸したガーゼで拭くこと等により定期的に洗浄すること。これによりブレードが十分に冷やされるとともに、手術箇所で発生する切断片が残留するのを防ぐことができる。 （１４）ブレードを冷却すると共に術部への切断片の蓄積を防ぐために、ブレードの先端の定期的な灌流を推奨する。ブレードを回転中の吸引は最低17.1ｋPa（128mmHg）で行なう。 （１５）どのブレードまたはバーの場合でも、回転部分が金属（例えばカニューラや関節鏡など）に接触しないよう注意すること。 （１６）ブレードを交換するときはモーターがオフになっていることを確認すること。 （１７）使用後は感染防止に留意し、安全な方法で処分すること。 ２．不具合・有害事象 （１）不具合 ・本品の破損および摩耗 ・横方向に強い力をかけたことによるインナーブレードの損耗・金属粉の発生 ・空回しすることによる本品プラスチック部の焼き付き ・刃先の洗浄不足によりブレード内に組織等が詰まり、イリゲーション（吸引力）の低下及び切除能力の低下 ・イリゲーション不足による故障 ・回転部が他の金属等に接触することによる破損 （２）有害事象 ・ブレードが熱を持ったための火傷 ・熱による骨組織の壊死 ・神経・血管及び組織の損傷 ・感染症や壊死 ・金属への過敏反応 【貯蔵・保管方法及び有効期間等】 ・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管すること。 ・使用期限は外箱に表示してある。 　（自己認証による） 【包装】 １個／パック 【主要文献及び文献請求先】 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 マーケティング部 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ 【製造販売業者及び製造業者の氏名または名称及び住所等】 （製造販売業者） スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 東京都港区芝公園２丁目４番１号 電話番号：０３－５４０３－８６７１ （外国製造業者） スミス・アンド・ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン （Smith ＆ Nephew Inc. Endoscopy Division） 米国
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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