品名	キャナイン－フィラリア・キット
一般的名称

承認年月日	1：2011/05/27 2：2015/05/29
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社微生物化学研究所
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後３年１カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド標識抗犬糸状虫成虫マウスモノクロナール抗体（モノクロナール抗体の蛋白質として）	0.27±0.05μg／検出板1枚中
2	捕獲用抗犬糸状虫成虫鶏抗体（抗体の蛋白質として）	0.4±0.05μg／検出板1枚中
3	抗マウスIgG山羊抗体（抗体の蛋白質として）	0.4±0.05μg／検出板1枚中

包装単位	検出板1枚、乾燥剤1袋、滴下用ピペット1本ずつをアルミニウム袋に密封したものを小分製品とする。 ５検体用では小分製品5袋と希釈液1本、10検体用では小分製品10袋と希釈液1本を紙袋箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の血中における犬糸状虫成虫抗原の検出
用法用量	①アルミニウム袋から付属の滴下用ピペットと検出板を取り出し、検出板は平坦な水平面に置く。 ②検査材料（抗凝固剤処理をした犬の全血、血清、血漿）を付属の滴下用ピペットで検出板の滴下窓に１滴（40±10μＬ）を滴下する。 ③検査材料が完全に吸収された後に希釈液を２滴（80±10μＬ）追加滴下する。 ④5～10分後に判定窓の反応線出現の有無を肉眼で観察する。 ⑤判定 陽性　：Ｔ位置（検査部位）とＣ位置（反応終了部位）の両方に赤紫色の反応線が出現した場合 陰性　：Ｃ位置（反応終了部位）のみに赤紫色の反応線が出現した場合 反応終了線が出現しない場合は、正常な試験が行われていないと判断されるので、他の検出板を用いて同一の検査材料で再試験を行う。
使用上の注意	【一般的注意】 (１)本キットは定められた使用方法を厳守すること。 (２)本キットは定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 (１)全血を検査材料として使用する場合は、抗凝固剤(ＥＤＴＡ、ヘパリンあるいはクエン酸塩)で処理をすること。 (２)凝固または溶血した検査材料は使用しないこと。 (３)検査には添付の希釈液を使用すること。 (４)判定時間（5～10分間）を厳守すること。 (５)少数寄生の検査材料では、陰性反応を示す場合がある。よって、犬糸状虫感染の有無を診断する場合、本キットの結果だけでなく、臨床的背景、病歴、臨床症状を参考にして総合的に判断すること。 (６)検査材料の一時保管は、室温では3時間以内、2～10℃では3日間以内とすること。保管した検査材料は、検査前に室温程度(22～25℃)に戻すこと。 (７)検出板および滴下用ピペットは検査ごとに新しいものを使用すること。 (８)検出板は湿気に弱いため、アルミニウム袋開封後10分以内に使用すること。 (９)検査時には使い捨て手袋を使用すること。 【取扱い上の注意】 (１)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 (２)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (３)本剤は同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるよう調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断試薬と組み合わせて使用しないこと。 (４)検出板を冷蔵庫で保管する場合は、室温に戻してから使用すること。 (５)汚染のおそれがある使用後の検出板は、残った検査材料、希釈液等と共に高圧蒸気滅菌する等、確実に消毒してから処分すること。 【保管上の注意】 (１)小児の手の届かないところに保管すること。 (２)直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。
貯蔵方法	２～30℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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