品名	エアーベッツＤＣ５１
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2014/09/19
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナルコーム
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本製品は、動物の歯科治療に供する移動式歯科一般用ユニットである。
用法用量	(１)前準備 ①本体に排水ボトルを取付けます。 ②給水ボトルに精製水もしくは水道水を入れ、本体に取り付けます。 ③3Wayシリンジを取付けます。 ④バキュームノズルを取付けます。 ⑤高速ハンドピースを高速ハンドピース用コネクターケーブルに取り付けます。 ⑥エアモーターを低速ハンドピース用コネクターケーブルに取り付け、プロフィーアングルハンドピースを差し込みます。 ⑦スケーラーチップをトルクレンチで取り付けます。 (２)使用前の点検 ①電源スイッチを入れます。コンプレッサーが作動し内部エアータンクが適正空気圧になると自動的に停止します。 ②コンプレッサーの停止を確認後、各インスツルメントの確認をします。 (３)操作 ①取扱説明書により。 (４)使用後の処置 詳細は取扱説明書を参照 ①電源スイッチをOFFする。 ②排水ボトル内の吸引物を捨て水洗いする。 ③給水ボトル内の水を捨てる。 ※動物に接触する超音波スケーラーチップは使用時滅菌が必要です。 【超音波スケーラーチップの滅菌方法】 135℃／2.2気圧以下で３分間オートクレーブしてください。
使用上の注意	１．熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２．機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電源及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 （６）電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 （７）アースを正しく接続すること。 ３．　機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）スイッチの接触状況、極性、ダイアル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続することを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこす恐れがあるので十分注意すること。 （５）患者に直接接続する外部回路を再点検すること。 （６）電池電源を確認すること。 ４．　機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断、治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び患者に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び患者に異常が発見された場合には、患者に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 （４）機器に患者がふれることのないよう注意すること。 ５．　機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのちに電源を切ること。 （２）コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ 水のかからない場所に保管すること。 ⅱ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 ⅳ 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）付属品、コード、導子などは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 ６．故障した時は勝手にいじらず適切な表示を行い修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．保守点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときは、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 【貯蔵・保管方法及び試用期間等】 １．保管方法 (１)水のかからない場所に保管すること。 (２) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ２．　有効期間・使用の期限(耐用期間) 製造出荷後、正規の保守点検を行った場合に限り、１０年間とする。（自己認証による） 【保守・点検に係る事項】 １．保守・点検 （１）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 （２）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に装置が正常かつ安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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