品名	デジタルクィックコーダーＱＲ２５００Ｄ
一般的名称	心電計

承認年月日	1：2011/06/14
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１構成品 本体：デジタルクィックコーダーＱＲ２５００Ｄ 　　　　ＳＤメモリーカード 附属品（ホルタ初期導入パッケージ：誘導コード「KP-326」 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電極「スキンタクトエレクトロード」 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電極固定パッド「グッドタクト」 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ジャケット 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　キャリングケース 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＤメモリーカード用アダプタ 他の構成品：リモートEVENTスイッチ ２　電気的定格 定格電圧：ＤＣ１．５Ｖ（アルカリ単４乾電池１本） 連続使用時間：２４時間以上

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．主な仕様 誘導の識別：１チャンネル　プラス電極　：赤 　　　　　　　　　　　　　　　　　マイナス電極：白 　　　　　　　　　２チャンネル　プラス電極　：黒 　　　　　　　　　　　　　　　　　　マイナス電極：茶 　　　　　　　　　中性電極　　　　　　　　　　　：緑 衝撃への耐性：記録済データに対し、衝撃による影響がない 　　　　　　　　　　衝撃による記録中断がない 落下への耐性：落下による装置破損がない 入力ダイナミックレンジ：10mVp-v以上の差動電圧に対応 入力インピーダンス：10MΩ以上 弁別比：商用電源周波数に対して60dB以上 　　　　　商用電源周波数の２倍の周波数に対して45dB以上 利得の制度：±10％以内 利得の安定性：24時間で±３％以内 振幅の校正：1.0±0.05mV 内部雑音：50μVp-v以下 チャンネル間の干渉：0.2mVp-v以下 周波数特性：パルス前後の基線位置のズレ　0.1mV以内 　　　　　　　　基線の傾斜　0.3mV/秒以内 　　　　　　　　三角波の振幅　60%以上110％以下 最小振幅：50μVp-vの信号が確認できる ペールメーカ・パルスがある状態での機能：心電図記録に影響がない 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ペースメーカ・パルスが記録できる 時間の精度：24時間で±30秒以内 時間位置調整：±20m秒以内 バッテリーの状態：放出された場合、表示する機能を持つ（電池残量が低下した場合、その旨を表示する。） 監視時間：24時間 ２．使用目的 犬又は猫に携行させ、24時間にわたり心電図記録を行う。
用法用量	１．使用前 ・日常の点検(外観の点検等）を行う。 ・電極を装着する胸部から腹部にかけて広く毛を剃る。 ・電極装着部の皮膚の汚れを落とし、電極を装着する。 ・誘導コードのクリップで電極を挟み、融合コードの他端を本装置に接続する。 ・ＳＤメモリーカード、乾電池の順にセットする。 ２．使用中 ・[EVENT/ON]キーを押して電源を入れる。 ・心電図波形を確認する。 ・[EVENT/ON]キーを押して記録を開始する。 ・現在時刻及び終了予定時刻を確認する。 ・本装置は記録開始後24時間を経過すると自動で停止する。 ３．使用後 ・電極、誘導コードを外す。 ・乾電池を取り出す。 ・ＳＤメモリーカードを抜く。 ・再生機能を持った心電計で再生する。 心電計は 販売名：カーディサニーＤ７００ 承認番号：21動薬第3521号 製造販売業者：フクダ　エム・イー工業株式会社 を使用する。
使用上の注意	機器をを安全にかつ、正確に使用するため、装置の取扱い方法・操作を十分に熟知してから使用すること。 １．機器の使用場所と保管場所 １）水のかからない場所で使用し、保管すること。 ２）気圧、温度、湿度、風通し、日光に留意し、ほこり、塩分、イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れの無い場所で使用し、保管すること。 ３）傾斜、振動、衝撃（搬送時を含め）等安定状態に注意すること。 ４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用、保管しないこと。 ２．機器を使用する前の準備 １）機器が正常で又安全に作動する事を確認すること。 ２）コード類の接続が正確で又安全であることを確認すること。 ３．機器の使用上の注意 １）診断、治療に必要な時間、量を超えないようにすること。 ２）機器及び動物に異常が無いことを絶えず監視し、異常が発見された場合直ちに機器の作動を止めるなどの適切な処置を講じること。 ３）健常な皮膚以外の部位に接触しないこと。 ４．機器の使用後の注意 １）定められた手順により、電源スイッチを切ること。 ２）コード類を取り外す時は、正しく持って取り外すこと。 ３）機器は、次回の使用に支障の無いように、必ず清掃しておくこと。 ５．故障した時は、直ちに使用を中止し、適切な表示をして製造販売業者に連絡すること。 ６．機器及び附属品は、必ず定期点検を行うこと。 ７．機器は、絶対に改造しないこと。 ８．機器は、携帯電話等の電磁波で誤動作を起こすことがあるので、それら影響を及ぼす恐れのあるものをに近付けないこと。 ９．使用済みの乾電池は、安全のため、分解したり、ショートさせたりしないこと。また、火中に投じないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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