品名	超音波手術器　ＳｏｎｏＣｕｒｅ
一般的名称	その他の理学診療用器具

承認年月日	1：2011/06/15 2：2012/08/08 3：2014/05/19 4：2016/11/10 5：2019/07/29
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	東京医研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波振動による生体組織の破砕（骨組織の切削、軟部組織の破砕・乳化・切除）と吸引。
用法用量
使用上の注意	【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 （１）熟練した者が機器を使用する。 （２）感染症の防止に十分配慮して取り扱う。 a）本品のハンドピース、クリーニングワイヤー、チップ交換用治具は、出荷時に洗浄、消毒、滅菌されていない。 b）ハンドピース、クリーニングワイヤー、チップ交換用治具は滅菌して使用する。 c）感染症に罹患した患畜に機器を接触させた場合、グルタールアルデヒドに浸析して消毒する。 d）単回使用の附属品は、使用後に再滅菌あるいは再使用せず、適切に廃棄する。 e）機器に付着した血液等は、適切に洗浄、消毒等を行う。 （３）チップが金属等の固いものに触れたり落下させると、チップが破損する恐れがある。 （４）電気メスを併用する場合、チップに対して放電させないこと。［チップが破損する。] （５）超音波発振時には、必ずイリゲーション(送水）を行う。［チップ先端が摩擦熱で高温になり、接触部を熱傷させる恐れがある。] （６）チップは、チップ交換用治具を使用して交換する。［チップ交換用治具を使用しない場合、ハンドピースを故障させる恐れがある。] （７）単回使用の付属品は、使用前に包装の破損や汚損等に異常のないことを確認する。 ２．機器を設置するときは、次の事項に注意する。 （１）水のかからない場所に設置する。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置する。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意する。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しない。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（または消費電力）に注意する。 （６）電源コンセントはアースのある３Ｐコンセントを使用し、正しく接続する。 （７）本体背面の排気口を塞がない。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意する。 （１）可燃性麻酔ガス及び高濃度酸素雰囲気中で使用しない。 （２）スイッチの接触状況、表示類などの点検を行い、機器が正確に作動する事を確認する。 （３）アースが完全に接続されていることを確認する。 （４）すべてのコード及びチューブの接続が正確でかつ完全であることを確認する。 （５）機器の併用は正確な診断を誤まらせたり、危険をおこす恐れがあるので、十分注意する。 a）フットスイッチは、他の機器のものと踏み間違えないように注意する。 b）電気メス等の高周波エネルギーを発生させる装置と併用すると、機器が誤動作する恐れがある。［併用する場合は両装置を30㎝以上離し、且つ、電気メス等のケーブルが機器に接触しないようにして、ノイズ干渉を避ける。] c）心電計と併用する場合、心電計の波形が乱れる恐れがある。 （６）滅菌する際は、以下に留意する。 a）滅菌は、取扱説明書に指定する方法で行う。 b）高圧蒸気滅菌後は、機器を完全に乾燥させる。不十分な乾燥は、ハンドピースを故障させる。 （７）使用環境 a）周囲温度　　＋10℃～＋40℃ b）相対湿度　　10％～85％（結露なきこと） （８）保管環境を超える輸送環境で輸送した場合、保管環境で72時間以上放置してから電源を入れる。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）治療に必要な時間、量を超えないように注意する。 a）サクション（吸引）流量を過度に大きくすると、神経や血管を損傷する恐れがある。 （２）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視する。 a）チップ及びチップカバーが摩耗すると、機器の性能が低下するほか、機器の故障や破損を招くため、適宜交換する。 b）チューブは折れやつぶれのない状態で使用する。 c）長時間に及ぶ手術の際は、生理食塩液やキャニスタの量を定期的に確認し、適宜補充又は交換する。 （３）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の動作を止めるなど適切な措置を講ずる。 a）吸引が弱くなった場合は、クリーニングワイヤーを使用してチップやハンドピースに詰まった組織片等を除去する。 （４）機器に患畜が触れることのないよう注意する。 ５．機器の使用後は次の事項に注意する。 （１）定められた手順により電源を切る。 （２）コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけない。 a）ハンドピースに接続されたチューブの取り外しに際しては、チューブを回さずに引っ張って取り外す。 （３）保管場所については次の事項に注意する。 a）水のかからない場所に保管する。 b）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのない場所に保管する。 c）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など、安全状態に注意する。 d）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しない。 e）保管環境 １）周囲温度　　＋５℃～＋40℃ ２）相対湿度　　10％～90％（結露なきこと） （４）付属品、コードなどは清浄にしたのち、整理してまとめておく。 a）コード類は折り曲げないようにして保管する。 （５）機器は次回の使用に支障のないよう、必ず清浄にしておく。 a）清掃前にコンセットから電源コードを取り外す。 b）機器の清掃には、中性洗剤を使用する。 （６）機器は、各地域の条例や医療機関内の規定に従い廃棄する。 （７）輸送環境 a）周囲環境　　－40℃～＋60℃ b）相対湿度　　10％～90％（結露なきこと） ６．故障したときは使用を中止して適切な表示を行い、修理は専門家にまかせる。 ７．機器は改造しない。 ８．しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認する。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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