品名	ダイレクトディジタイザー　ＲＥＧＩＵＳ　ＳＩＧＭＡ　Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日	1：2011/07/05
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2013/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	標準構成 ①-a読取装置本体 ①-b電源ケーブル ①-cＵＳＢケーブル ①-dカセッテ開閉ツール ・電気的定格 定格電圧：ＡＣ１００Ｖ 交流・直流別：交流 周波数：50Hz又は60Hz 消費電力：100V a機器の分類：電撃に対する保護の形式：クラスⅠ機器 　　　　　　　　電撃に対する保護の程度：装着部なし

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１　性能及び仕様 ────────────────────────────────────── 　　　項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　仕様 ────────────────────────────────────── レーザー強度　　　　　　　　　　　　50.0±0.5mW ────────────────────────────────────── ビーム径（縦径、横径）　　　　　　　100μm以下 ────────────────────────────────────── 外観　　　　　　　　　　　　　　　　　　　外装に傷、汚れの無いこと ────────────────────────────────────── ＬＥＤ点灯　　　　　　　　　　　　　　　　ステータスＬＥＤ（４個）が点灯すること ────────────────────────────────────── 画像　　　　　　　　　　　　　　　　　　縦筋、横筋、画像欠陥（ドット抜け）が基準を満たすこと ────────────────────────────────────── ラベリング　　　　　　　　　　　　　　　ロゴプレート、銘板が傷・汚れがなく貼付されていること ────────────────────────────────────── ２　安全性に関する項目 ────────────────────────────────────── 　規格番号　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　標題 ────────────────────────────────────── JIST0601-1：1999 医用電気機器-第１部：安全に関する一般的要求事項 ────────────────────────────────────── IEC60601-1-2：2007　　　　　　　Medical electric equipment -Part 1-2 Third Edition General requirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ　compatibility－Requiments and tests 医用電気機器－第１－２部 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　副通則：電磁両立性－要求事項及び試験 ────────────────────────────────────── ３　使用目的、効能または効果 光輝尽性蛍光体板に蓄像したＸ線画像をレーザービーム等の走査で取り出し、コンピューター処理した画像情報を診療のために提供すること
用法用量	１．操作手順 （１）使用前の確認 電源投入前に、電源ケーブル①-b、及び読取装置本体①-aとパーソナルコンピュータがUSB ケーブル①-cで正しく接続されていることを確認する。 読取装置本体①-aのカセッテ投入口に異物が混入していないか確認する。 （２）立上操作 パーソナルコンピュータの電源スイッチをＯＮにする。 読取装置本体①-aの電源ブレーカーをＯＮにする。読取装置本体①-aが起動し初期化が実行され、パーソナルコンピュータの画面上に、接続状態が表示される。 （３）使用中（操作方法） ・画像の消去操作 画像を消去しようとするプレートが装てんされたカセッテを準備する。 読取装置本体①-aのReady ランプが点灯している（カセッテ受付可能状態になっている）ことを確認する。 読取装置本体①-aのEraseスイッチを２秒以上、押し続ける。読取装置本体①-aのEraseランプが点滅する。 カセッテ投入口に、画像を消去しようとするプレートが装てんされたカセッテを投入する。画像の消去中は、読取装置本体①-aのEraseランプが点灯する。消去が終わり、カセッテを取り出せる状態になると、Readyランプが点滅する。 カセッテを本体から取りだす。読取装置本体①-aの初期化が行われ、Busyランプが点灯する。初期化が終了すると、Busy ランプが消灯し、Readyランプが点灯する。 ・画像の読取操作 Ｘ線撮影が終了したカセッテ（潜像が蓄積されたプレートが装てんされたカセッテ）を準備する。パーソナルコンピュータを、画像取り込み待機状態にする。 読取装置本体①-aのReadyランプが点灯している（カセッテ受付可能状態になっている）ことを確認する。 カセッテ投入口に、Ｘ線撮影が終了したカセッテを投入する。画像の読取中は、読取装置本体①- aのBusyランプが点灯する。読取が終わり、カセッテを取り出せる状態になると、Readyランプが点滅する。 カセッテを本体から取りだす。読取装置本体①-aの初期化が行われ、Busyランプが点灯する。初期化が終了すると、Busyランプが消灯し、readyランプが点灯する。 （４）読取装置内の作動 ・読取時 　カセッテをカセッテ投入口に投入すると、カセッテの蓋が開き、カセッテ内部のプレートが引き出されて読取位置に搬送される。 読取位置に搬送されたプレートには搬送方向と直行方向のレーザー光が照射され、これによりプレートからＸ線量に応じた輝尽光が発光する。 この輝尽光が集光され、光電変換により電気信号に変換される。電気信号がＡＤ変換により時系列的なデジタル信号（画像データ）に変換され、読み取り終了となる。 ・消去時 ＬＥＤらんぷを用いて、プレートに蓄積された潜像を消去する。 （５）使用後 読取装置本体①-aにカセッテが投入されていないこと、読取装置本体①-aのBusyランプが消灯していることを確認する。 読取装置本体①-aの電源ブレーカーをＯＦＦにする。 （６）プレートの取り外し／装てん カセッテからプレートを取り外す際及びカセッテにプレートを装てんする際には、カセッテにカセッテ開閉ツールを取り付けて、プレートを取り外し／装てんする。 （７）緊急時の対応 読取装置本体①-aの電源コードを抜くか、電源ブレーカーをＯＦＦにする。
使用上の注意	１．本装置は人の診断目的には使用しないこと。 ２．本装置は病院や診療所等の患畜環境外で使用すること。 ３．本装置を使用の際は、使用環境（温度、湿度、電源定格）を守ること。 ４．本装置は水のかからない場所で使用すること。 ５．本装置のアースが確実に接続されていることを確認すること。 ６．全てのコード類の接続が確実に、正確に行われていることを確認すること。付属の電源ケーブル、ＵＳＢケーブルは本体装置専用のため、他の装置に使用しないこと。 ７．電源プラグ、電源プラグ先端にゴミや埃を付着させないこと。 ８．本装置を使用する前に必ず仕業点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 ９．本装置の使用中に電源スイッチをＯＦＦまたは電源ケーブルを抜くことはしないこと。 10．本装置が故障した時にはパーソナルコンピュータの画面上のエラーメッセージに従い対処すること。 11．本装置に不具合が発生した場合は電源を切り「故障中」等の適切な表示を行い最寄りの弊社サービス窓口に連絡すること。 12．本装置の上に腰掛けたり登ったりしないこと。転倒により怪我をしたり、装置が破損する恐れがある。 13．本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 14．本装置の近くでは、携帯電話やＰＨＳ等の通信機器の電源をＯＦＦにすること。電波による誤動作または、画像異常の原因となる。また、マイクロ波治療器などの電磁波が発生する装置についても通信機器と同様に誤動作または、画像異常の原因となる場合がある。不具合が発生した場合は、最寄りの弊社サービス窓口に連絡すること。 15．雷が発生しそうなときは作業を中断して電源プラグをコンセントから抜くこと。電源プラグを抜く前に雷が鳴り出したら、ケーブル類も含めて装置には触れないこと。 16．無停電電源装置を使用していて万一停電が発生した場合には、すみやかに装置を終了すること。 17．本装置のカバーや扉を開けた状態で使用しないこと。 18．カセッテ処理中に扉を開けないこと。画像情報の消失や画像不良の原因となる。 19．本装置を分解・修理改造をしないこと。装置が動作しなくなるばかりではなく、感電や火災の原因と成る。 20．本装置を移設する場合には、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 21．本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。産業廃棄物は必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考	・承継（H25/4/1)コニカミノルタエムジー株式会社→コニカミノルタホールディングス株式会社 　社名変更　コニカミノルタホールディングス株式会社　→　コニカミノルタ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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