品名	オイルバックス　ＳＥＴｉ
一般的名称

承認年月日	1：2011/07/25
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日	1：2022/03/31
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	サルモネラ・エンテリティディス　E-926株（シード）	（不活化前生菌数）10(9.3)個以上/１ボトル(500mL、1,000羽分)
2	サルモネラ・ティフィムリウムT-023株（シード）	（不活化前生菌数）10(8.7)個以上/１ボトル(500mL、1,000羽分)
3	サルモネラ・インファンティスI-178株（シード）	（不活化前生菌数）10(9.0)個以上/１ボトル(500mL、1,000羽分)

包装単位	500羽分：300mL又は500mL容量のプラスチックボトルに250mL 1,000羽分：500mL又は1,000mL容量のプラスチックボトルに500mL 1,500羽分：1,000mL容量のプラスチックボトルに750mL ずつ充填し、密栓したものを小分製品とする。 1、10、15本又は20本を紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏の腸管におけるサルモネラ・エンテリティディス、サルモネラ・ティフィムリウム及びサルモネラ・インファンティスの定着軽減
用法用量	７週齢以上の種鶏及び採卵鶏の背側部皮下又は脚部筋肉内に１羽当たり0.5mLを注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 ・本剤を注射した鶏は、ひな白痢の抗体検査で陽性を示す。従って、本剤を種鶏に使用する場合は、標識した無注射鶏を１％程度残し、家畜防疫対策要綱に基づくひな白痢及び鶏のサルモネラ症の防疫対策に支障がないようにすること。また、本剤を種鶏に使用する場合は事前に最寄りの家畜保健衛生所に相談の上、指示を受けること。 ・本剤の注射と併せて、国が定めた鶏卵のサルモネラ総合対策指針に基づき総合的な衛生管理対策を実施すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には手袋等を着用すること。 （鶏に関する注意） ・本剤は肉用鶏（種鶏を除く）には注射しないこと。 ・本剤を産卵開始前（４週間以内）や産卵中の鶏に注射した場合、産卵開始の遅延あるいは産卵率の低下を引き起こすことがあるので、これらの時期には注射しないこと。 ・鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気・食欲不振、発熱、異常呼吸音、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。　 　　 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動などによりストレスを受けているもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） ･外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ･使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ･本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ･小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・注射針は、長さ７～１０ｍｍ、太さ１９～２１ゲージのものを使用すること。また、注射中は汚染を避けるために、滅菌した注射針と時々取替えること。 ・使用した器具･器材は、油性分が残存しないよう十分洗浄すること。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒や異物の除去等適切な処置をとること。必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　有無　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ サルモネラ・　　　　　　当　　　　　　　死　　　　　　　　　オイル；　　　 エンテリティディス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　軽質流動　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　パラフィン　　　 サルモネラ・　　　　　　当　　　　　　　死　　　　　有　　　ポリソルベート　 ティフィムリウム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　８０　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　モノオレイン酸　 サルモネラ・　　　　　　当　　　　　　　死　　　　　　　　　ソルビタン　　　 インファンティス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・ワクチン容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （鶏に関する注意） ・本剤の注射後は温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・本剤は粘稠度が高いため、あらかじめ室温程度に戻してから使用すること。 ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。また、注射途中にも時々振り混ぜること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射針の長さ又は太さによっては、ワクチン液が注射部位から漏れることがあるので、漏れていないか確認しながらゆっくり確実に注射すること。 ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②副反応 ・本剤注射後、まれに注射部位の腫脹、硬結等や食欲減退等が認められる場合がある。 ・本剤の筋肉内注射後、一過性の跛行が認められる場合がある。
貯蔵方法	２～10℃の暗所
備考	検定基準名：鶏サルモネラ症（サルモネラ・インファンティス・サルモネラ・エンテリティディス・サルモネラ・ティフィムリウム）（油性アジュバント加）不活化ワクチン（シード） ・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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