品名	オーラルモーター用アタッチメント　コントラヘッド　ＶＱＬ２６Ｂ
一般的名称	歯科用ハンドピース

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/07/01
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社モリタ東京製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	コントラヘッド（VQL２６B） １個／箱 付属品　：添付文書、保証書

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物の歯牙等を切削するためのモーターの回転をクラッチを介して切削工具に伝達する。
用法用量	【VST２１U】 （１）指定の専用スプレーで給油を行う。 ①専用スプレーに、モーターアタッチメント用のスプレーノズルを取り付ける。 ②ロッキングシースを開ける。 ③本品の接続部にスプレーノズルを接続する。このとき本品をガーゼ等で覆い、スプレー液の飛散を防止してもよい。 ④スプレーボタンを押し、１～２秒間噴射する。 ⑤余剰なスプレー液を除去する。付属のエアーノズルを当社製スリーウェイシリンジ（届出日：H23年7月1日）に取り付けて本品の接続部とつなぎ、エアーを２０～３０秒間噴射する。 （２）切削工具を接続する。 ①ロッキングシースを右図の方向へ止まる位置まで開ける。（図は申請書を参照） ②切削工具をチャック内に挿入する。奥までまっすぐに差し込むこと。 ③ロッキングシースを①と逆の方向へ止まる位置まで戻し、切削工具を固定する。 　 ※適合する切削工具の規格　VST21U:　ISO 1797-1（Type2）／JIS T5504-1（軸部形式2） （３）本品をオーラルモーター（販売名：　オーラルモーター　届出確認番号：６畜A第1445号）の接続筒に差し込み、接続する。カチッと音がするまで、まっすぐ奥に押込んでロックさせること。 （４）接続したオーラルモーターの操作手順に従って使用する。 （５）オーラルモーターから本品を外す場合は、まっすぐ引き抜く。 （６）切削工具を本品から外す場合は、（２）の項の①と同様にロッキングシースを止まる位置まで開いてから切削工具を引き抜く。 （７）使用後は、オーラルモーターから外し、以下の順に従って清浄及び洗浄・給油を行う。 ①患畜に用いた場合は、毎回滅菌を行う。 （※推奨する滅菌方法 ：オートクレーブ滅菌 　推奨する温度及び時間 ：１３４℃／１０分） ②必要に応じてアルコール清拭を行う。 ③表面の切削粉や水垢を取り除く。市販の歯ブラシ等を利用し、落ちにくい場合は流水下で洗浄しながら洗う。 ④噴霧状態が悪い場合は、注水口を清掃する。付属の清掃ワイヤーを注水口に差し込み、内部に詰まった切削粉等を取り除く。 【VQL２６B／VUS121／VUS121L】 （１）コントラヘッドとコントラシャンクを接続する。 ①コントラシャンクのロッキングシースを止まる位置まで開けた状態で、コントラヘッドをシャンク内に挿入する。このときコントラヘッドは、奥までまっすぐに差し込むこと。 ②指を離すと、ロッキングシースが閉じてコントラヘッドが固定される。 （２）指定の専用スプレーで給油を行う。 ①専用スプレーにモーターアタッチメント用のスプレーノズルを取り付ける。 ②コントラシャンクの接続部に、スプレーノズルを接続する。このとき本品をガーゼ等で覆い、スプレー液の飛散を防止してもよい。 ③スプレーボタンを押し、１～２秒間噴射する。 ④余剰なスプレー液を除去する。付属のエアーノズルを当社製スリーウェイシリンジに取り付けて本品の接続部とつなぎ、エアーを２０～３０秒間噴射する。 （３）コントラヘッドに切削工具を接続する。 ①プッシュボタンをおくまで押した状態で、切削工具をチャック内に挿入する。奥までまっすぐに差し込むこと。 ②上記①の状態のまま指で切削工具を回し、チャックの奥の半月溝と工具後端をはめ合わせる。このとき溝と工具後端がはめ合わないと工具は固定されないので、差し込んで止まる位置から、さらに一段奥へと差し込むこと。 ※適合する切削工具の規格　VQL26B/VUS121/VUS121L：ISO　1797-1（Type1）／JIS T5504-1（軸部形式１） （４）コントラシャンクをオーラルモーター（販売名：　オーラルモーター　届出確認番号：６畜A第1445号）の接続筒に差し込み、接続する。カチッと音がするまでまっすぐに奥に押し込んでロックさせること。 ①ライト付きの場合（VUS121L）は、オーラルモーター側の溝と、シャンク側の突起の位置を合わせてから押し込み、ロックさせる。 ②コントラシャンクを回して、溝と突起の位置を正しくはめる。突起が正しい位置に入ると再度カチッと音がして、モーター側光源とシャンク側グラスロッド部が組み合う。 （５）接続したオーラルモーターの操作手順に従って使用する。 （６）オーラルモーターからコントラシャンクを外す場合は、まっすぐに引き抜く。 （７）コントラシャンクからコントラヘッドを外す場合は、（１）項①と同様にロッキングシースを止まる位置まで開けてからまっすぐ引き抜く。 （８）切削工具をコントラヘッドから外す場合は、（３）項①と同様にプッシュボタンを奥まで強く押した状態で引き抜く。 （９）使用後はオーラルモーターから外し、以下の手順に従ってお手入れ（清掃及び洗浄・給油）を行う。 ①患畜に用いた場合は、毎回滅菌を行う。クイックヘッドとクイックシャンクは組んだままで取扱う。 （※推奨する滅菌方法：　オートクレーブ滅菌　推奨する温度及び時間　：　１３４℃／１０分） ②必要に応じてアルコール清拭を行う。 ③表面の切削粉や水垢等を取り除く。市販の歯ブラシ等を利用し、落ちにくい場合は流水下で洗浄しながら行う。特にプッシュボタンの周囲に切削粉や歯面清掃剤（ポリッシングペースト）等が付着していると、作動不良の原因となるため充分清掃を行うこと。 ④噴霧状態が悪い場合は、注水口を清掃する。付属の清掃ワイヤーを注水口に差し込み、内部に詰まった切削粉等を取り除く。 ⑤専用スプレーで洗浄・給油を行う。（１）の項の手順に従うこと。少なくとも１日２回行う。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 （１）貯蔵・保管方法 ①温度：　－10～70℃ ②湿度：　－10～85％RH　（結露しないこと） ③気圧：　700～1,060hP a④直射日光に長時間さらされないこと （２）耐用期間 製造出荷後、正規の保守点検を行った場合に限り５年間とする。
使用上の注意	１．警告 　　申請書を参照 ２．重要な基本的注意 （１）本品は有資格者が動物歯科領域にのみ用いること。 ●目的以外の使用は不測の事態による事故や故障の原因となる。 （２）本品使用中は保護メガネ等を着用すること。 ●保護を怠ると、切削片の飛散による眼球損傷などケガの原因となる。 （３）お手入れの際はゴム手袋を着用すること。 ●保護を怠ると、院内感染の原因となる場合がある。 （４）使用する切削工具・オーラルモーター・専用スプレー等の定めた取扱説明に従うこと。 ●誤った取扱いを行うと、不測の事態による事故や故障の原因となる。 ３．使用注意 ＜使用前及び使用中＞ （１）プッシュボタン及びロッキングシースを充分に開いていない状態で無理に着脱操作を行わないこと。 ●確実に操作しないと、故障の原因となる。 （２）切削工具の溝側面に大きな面取があるもの（図は申請書を参照）は、使用前に抜けや緩み、ガタつきがないことを確認する。 異常がみられる場合は、規格品・新品であっても使用を中止すること。（傷や消耗により同形状になった場合も同様） ●確認を怠ったり無理に使用を続けると、回転中に切削工具が抜けて事故をまねく恐れがある。 ＜使用後＞ （３）使用しない時はオーラルモーターから外し、スタンド等に立てて保管すること。 ●スプレー液が侵入し、モーター側の故障を招く恐れがある。 ＜お手入れ＞ （４）以下の方法は用いないこと。 ①浸漬 ②薬液洗浄 ③消毒用アルコール以外を用いた薬液清拭 ④煮沸滅菌、乾熱滅菌 ⑤酸性水など特殊な水を用いた清拭・洗浄 ●変形・変色・故障の原因となる。 （５）使用前及び滅菌前は必ず専用スプレーで洗浄・給油を行うこと。 ●怠ると、故障や急速な損耗の原因となる。 （６）洗浄・給油後は、必ず余分なスプレー液を除去すること。 ●怠るとスプレー液が侵入し、モーター側の故障を招く恐れがある。 （７）他の樹脂製品と一緒に滅菌を行わないこと。 ●スプレーの油分により樹脂が変色・変形する場合がある。 （８）流水洗浄を行った場合は、作業後内部の水分を取り除いた上、充分に注油（専用スプレーを１０秒以上噴射）すること。 ●水分除去及び注油を怠ると、錆・腐食による故障や急速な損耗の原因となる。 （９）オートクレーブ滅菌は以下の条件で行うこと。 ①付着した薬品や異物は取り除いておく ②あらかじめ専用スプレーで洗浄・給油を行う ③他の樹脂製品と一緒にしない ④滅菌パック等に入れる（チャンバー内壁やトレー、ヒーター等に直接触れないようにする） ⑤温度設定を135℃以下とする（高温になる乾燥工程は避ける） ⑥滅菌終了後は速やかにチャンバーから取り出す ●怠ると、故障や急速な損耗の原因となる。 （１０）アルコール清拭は以下の条件で行うこと。 ①必ず消毒用アルコールを使用する ②チャック等内部部品に入り込まないよう留意する ●怠ると、故障や急速な損耗の原因となる。 ４．その他 （１）動物用医療機器の廃棄基準、廃棄方法について 　動物用医療機器の感染性廃棄物は、獣医師または法的有資格者が非感染の状態であることを確認し、医療機関が産業廃棄物及び特別管理産業廃棄物の資格を有する処理業者に廃棄を依頼する。 【保守点検に係る事項】 １．日常（使用前）点検及び定期保守点検は以下の項目に従って行う。 「使用者側が行う保守点検」 ───────────────────────────────────────── 　　点検内容　　　　　　　　点検頻度　　　　　　点検方法・診断 ───────────────────────────────────────── アタッチメントの接続　　　毎回　　　　　　　　モーターに接続し、使用時にかかる力で 　　　　　　　　　　　　　　　 使用前に　　　　　アタッチメントを引っ張り、緩みやガタつきがないか 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３回くりかえして確認する。 ───────────────────────────────────────── 切削工具の保持　　　　　毎回　　　　　　　　装着状態で切削工具先端を引っ張って緩みや 　　　　　　　　　　　　　　 　使用前に　　　　 ガタつきがないか確認する。　 ───────────────────────────────────────── コントラヘッドの接続　　　毎回　　　　　　　　接続状態でコントラヘッドを引っ張って 　　　　　　　　　　　　　　　 使用前に　　　　　緩みやガタつきがないか確認する。 ───────────────────────────────────────── 回転と注水、　　　　　　　 毎回　　　　　　　接続状態でオーラルモーターを最高回転に設定し、 ライト点灯　　　　　　　　　使用前に　　　　無負荷で回転させ下記を確認する。 　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　①本体及びコントラヘッドﾞ部に発熱がないか 　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　②回転がスムーズで異音が無いか。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注水が噴霧状態になるか 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　③オーラルモーターとアタッチメント間でエアー・ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　水漏れがないか 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　④ライトが点灯するか。（ライト付仕様の場合）　　 ───────────────────────────────────────── キャップの　　　　　　　　 毎回　　　　　　　ヘッドのキャップ（プッシュボタン）について 状態　　　　　　　　　　　　使用前に　　　　下記を確認する。 　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　①キャップが緩んでいないか 　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　②プッシュボタンに傾きや動作不良、異物の噛み込み 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　など異常がないか　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ───────────────────────────────────────── アタッチメントの　　　　　３ヶ月毎　　　　接続状態でｵｰﾗﾙﾓｰﾀｰを最高速設定で３分間回転 温度上昇　　　　　　　　　　　　　　　　　　させ、異常な発熱がないか皮膚感覚で確認する。 ───────────────────────────────────────── 「業者が行う保守点検」　なし ２．動物用医療機器の使用、保守の管理責任は使用者（動物病院等）側にある。 保守点検は使用者側で行うのが原則であるが、実施されない場合には、医療機器修理業などの有資格者に外部委託することが認められている。 ３．交換部品、消耗部品については、医療機器修理業など有資格者の保守点検の際、あるいは修理の際、その消耗度合により交換する。 （１）交換部品　なし （２）消耗部品 コントラヘッド（VQL26B） 　ベアリング、ローターギヤセット、フロントギヤ、プッシュボタン コントラシャンク（VUS121/VUS121L） 　ベアリング、Oリング、フロントギヤ、クラッチ、スプレーノズル、エアーノズル、清掃ワイヤー ４．修理の依頼 以下の表に従って症状・状態を確認する。 処置を行っても改善されない場合、また記載以外の異常がみられる場合は使用を中止し、動物用医療機器の修理業者に修理を依頼すること。 ───────────────────────────────────────── 　症状　　　　　　　　　　考えられる原因　　　　　　　　　　　　　確認方法・処置 ───────────────────────────────────────── 切削工具が　　　　規格外の切削工具の使用　　　　　　　適正品を使用する。 固定されない ───────────────────────────────────────── 切削工具が　　　　チャックの開口が充分でない　　　　　プッシュボタンを確実に押す。 チャックに　　　　────────────────────────────── 入らない　　　　　　切削工具に曲がり・角張りがある　　　良品と交換する。 ───────────────────────────────────────── 回転時に　　　　　給油が充分でない　　　　　　　　　　　　指定の専用スプレーで給油を行う。 異音がする　　　──────────────────────────────── 　　　　　　　　　　　ヘッドとシャンクが正しく接続　　　　　 使用方法に従って正しく接続を行う。 　　　　　　　　　　　されていない ───────────────────────────────────────── ライトが暗い・　　モーターとシャンクが　　　　　　　　　　 使用方法に従って正しく接続を行う。 点灯しない　　　　正しく接続されていない （ライト使用時） ─────────────────────────────────────────
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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