品名	オーラルベットⅡ
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2012/09/12
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社モリタ東京製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	（１）歯科用ユニット （カートユニット本体及び装備品）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	圧縮空気、水、吸引力、電気を動物用診療用機器に供給し、これを駆動すること。
用法用量	６．操作方法又は使用方法 本機器の使用方法を以下に述べる。 １．取付・設置（組立て・据え付け） 　機器の組立は専門の技術者（当社又は当社指定の業者）が行う。 ２．使用環境条件 　（１）　温度　：　10～40℃ 　（２）　湿度　：　30～75％ＲＨ 　（３）　気圧　：　700～1060ｈＰａ ３．操作方法または使用方法 　（１）使用前の作業 　　①本体を配置し、電源プラグをコンセントに接続する。 　　②水を入れた水タンクをセットする。 　　③本体のメインスイッチを入れる。 　　④日常の始業点検を行う。 　（２）準備 　　①患畜をベッド等に入床させる。 　　②本体を治療に適した位置まで移動する。 　（３）診察及び診療 　　①ボルダーからハンドピースを取り出し、フットスイッチで操作するなどして適宜操作を行う。 　（４）患畜の退出 　　①診療終了後、ハンドピースをホルダーに元通りに納める。 　　②患畜を退出させる。 　（５）使用後の作業 　　①本体のメインスイッチを切り、電源プラグをコンセントから抜く。 　　②日常の終業点検と清掃を行う。 ７．貯蔵・保管方法及び使用期間等 　１．貯蔵・保管方法 　　（１）温度：　－10～70℃ 　　（２）湿度：　10～85％RH　（結露しないこと） 　　（３）気圧：　700～1,060hP a　２．耐用年数 　　記載の耐用期間は自己認証（当社データ）による。 　　製造出荷後、正規の保守点検を行った場合に限り、１０年間とする。
使用上の注意	１．警告 　　申請書を参照 ２．重要な基本的注意 （１）本品は有資格者が動物歯科領域にのみ用いること。 ●目的以外の使用は不測の事態による事故や故障の原因となる。 （２）本品使用中は保護メガネ等を着用すること。 ●保護を怠ると、切削片の飛散による眼球損傷などケガの原因となる。 （３）お手入れの際はゴム手袋を着用すること。 ●保護を怠ると、院内感染の原因となる場合がある。 （４）本品と合わせて使用する切削工具・オーラルモーター・オーラルスリーウェイシリンジ等の定めた取扱説明に従うこと。 ●誤った取扱いを行うと、不測の事態による事故や故障の原因となる。 ３．使用注意 ＜使用前及び使用中＞ （１）本体可動部分や可動範囲周辺に、物を置いたり手指・足・履物を寄せたりしないこと。 ●けがなどの事故や破損・故障の原因となる。 （２）テーブル面、引き出し等に重い物を乗せたり、腰をかけるなど無理な力を加えないこと。また、本体に乗るなどの行為も避けること。 ●本体の転倒・破損によるけがなどの事故や、故障の原因となる。 （３）本体内部に液体をこぼしたり、燃えやすいもの・金属類を入れたりしないこと。またテーブル面で水や薬品をこぼした場合はすぐに使用を中止し、拭き取って充分乾燥させてから使用を再開すること。 ●そのまま使用を続けると火災感電などの事故や故障の原因となる。 （４）本体操作中は以下の点を遵守し、常に安全であることを確認する。 ①術者及びアシスタント以外は本体の操作をみだりに行わない ②患畜から目を離さない ③患畜に危険な姿勢を行わせない ④患畜に負担の掛かる動作・姿勢をとらせない ⑤本体やその周辺に手指・身体の一部・手荷物などを近づけさせない（ハンドルを握る、テーブルに手をつく、など） ⑥診療に関係ない者をみだりに周囲へ立ち入らせない（小児の接近・接触など） ⑦本体を周囲の壁・窓・器材・什器などに近づけない ⑧その他危険と思われる行為を行わない ⑨危険と思われる状況では操作を行わない ●確認を怠ると、けがなどの事故や破損・故障の原因となる。 （５）スイッチパネルは、先の尖ったもので押したり、表面を傷つけたりしないこと。 ●誤動作や故障の原因となる。 ＜お手入れ＞ （６）以下の方法は用いないこと。 ①消毒用アルコール以外を用いた薬液清拭 ②煮沸滅菌、乾熱滅菌 ③酸性水など特殊な水を用いた清拭・洗浄 ●変形・変色・故障の原因となる。 （７）アルコール清拭は以下の条件で行うこと。 ①必ず消毒用アルコールを使用する ②チャック等内部部品に入り込まないよう留意する ●怠ると、故障や急速な損耗の原因となる。 ４．その他 （１）動物用医療機器の廃棄基準、廃棄方法について 　動物用医療機器の感染性廃棄物は、獣医師または法的有資格者が非感染の状態であることを確認し、医療機関が産業廃棄物及び特別管理産業廃棄物の資格を有する処理業者に廃棄を依頼する。 【保守・点検に係る事項】 （１）日常の点検を行う。 ①本体やホルダーにガタつき・緩みがないか ②本体周辺に妨げとなるものがないか ③水タンクの補給及び汚水タンクの排水を行ったか ④本体外装に傾き、異音などの異常がないか ⑤各ハンドピースが正しく使用できるか ⑥ＨＰ　ロックなどの各機構が正しく使用できるか ⑦各タンクやチューブに漏れなどの異常がないか （２）動物用医療機器の使用、保守の管理責任は使用者（動物病院等）側にある。 （３）保守点検は使用者側で行うのが原則であるが、実施されない場合には、医療用具修理業などの有資格者に外部委託することが認められている。 （４）本装置の保守点検は取扱説明書に添付の「定期保守点検リスト」に基づき、６ヵ月ごとに行う。 「業者に委託する保守点検」 　①装置を作動させる電源電圧の測定 　②電気回路の配線状態 　③給排水、エアー、バキューム関係の配管、チューブ状態 　④ネジ・外装・キャスターの組付状態 　⑤装置内部の汚染状態 　⑥各ハンドピースの接続状態 　⑦エアータービンの供給エアー圧力 　⑧エアー回路及び注水・ランプの状態 　⑨オーラルモーターの作動 　⑩モーター回路及び注水・ランプの状態 　⑪バキュームシリンジの作動 　⑫オーラルスリーウェイシリンジの状態 （５）交換部品、消耗部品については、取扱説明書に添付の「定期保守点検リスト」に交換部品、消耗部品のリストを記載しているので、交換時期、消耗度合により交換する。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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