品名	スプラソンスケーラー
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/07/20
再審査結果通知日
製造販売業者	白水貿易株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１台毎 構成品：１）ニュートロンハンドピース 　　　　　 ２）ニュートロンＬＥＤハンドピース 　　　　　 ３）スケーラーチップ（＃１、＃１Ｓ、＃２、＃１０Ｐ） 付属品 　　　　　　４）ユニバーサルレンチ 　　　　　　５）オートクレーブボックス 　　　　　　６）チッププロテクタ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、超音波振動により歯牙に付着した歯石の除去（歯肉縁上及び歯肉縁下）を行う。
用法用量	本品は、本品と接続可能な接続部を有する歯科用ユニットと接続して使用する。 ＜接続可能な歯科用ユニット＞ 販売名：オーラルベットⅡ 製造販売業者名　：　株式会社モリタ東京製作所 届出日　：　平成２３年７月２１日 １．使用前準備 １）初回使用時は洗浄・消毒・滅菌処理を行う。再使用時にも必要に応じて使用前に洗浄・消毒・滅菌処理を行う。 ２）チップとハンドピースのチップ接続部のねじを合わせ、付属のユニバーサルレンチを用いて時計方向に回転させ取付ける。 ３）ハンドピースを歯科用ユニットのハンドピースコードにコネクタピンの位置に気をつけながらはめ込んで接続する。 ２．使用中の操作 １）パワー切替をセットし、最低出力にて注水と作動の試運転を行う。 ２）ダイアルスイッチを回転させ、適当なパワーに調整する。 ３）歯科用ユニットのフットスイッチを踏んで作動させる。設定した出力レベルで超音波が発振され、ハンドピースに取り付けたチップが振動する。ライト付きの場合は、ニュートロンＬＥＤハンドピース先端部のＬＥＤが発光する。また、注水量はチップを発振させながら水量調節ツマミを回して、霧状のスプレーが出るように調整する。 ３．使用後の処置 １）使用後、20～30秒間、注水し続けラインを洗浄する。 ２）チップをユニバーサルレンチを用いて反時計方向に回転させ、ハンドピースから取り外す。ハンドピースをハンドピースコードから取り外す。 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 ①洗浄・消毒・滅菌を行う前にニュートロンハンドピースは２つに、ニュートロンＬＥＤハンドピースは、４つの部品に手で分解する。 ②個々の部品ごとにアルコール綿や消毒液を含んだ布等で拭き消毒を行う。 ③使い捨ての不織布で水分を拭き取り、乾燥させる。 ④個々の部品ごとに単回使用の滅菌バックや滅菌ポーチに入れ、下記の条件でオートクレーブ滅菌を行う。 ＥＮ　１３０６０　に準拠するクラスＢ（Ｔｙｐｅ Ｂ）オートクレーブを使用 滅菌条件： ・温度　　　　：１３４℃ ・時間　　　　：１８分間 ・最低圧力　：２　ｂａｒ（約０．２ＭＰａ）　 ○チップ・ユニバーサルレンチ 治療終了後、厚手のグローブをはめて下記の手順により速やかに洗浄・滅菌を行う。 ①消毒液を入れた超音波洗浄器に浸し、超音波洗浄・消毒を行う。 ②超音波洗浄器から取り出し、３０秒以上流水にてすすぎ洗いをする。 ③上記の薬液洗浄・消毒、すすぎ洗いを行って直ぐ、グローブをはめて新しい消毒液内で３０秒以上こすりあらいをし、残った汚れを除去する。 ④再度流水にて３０秒以上すすぎ洗いをする。 ⑤使い捨ての不織布で水分を拭き取り、乾燥させる。 ⑥個々の部品毎に単回使用の滅菌バックや滅菌ポーチにいれ、下記の条件でオートクレーブ滅菌を行う。 ＥＮ　１３０６０　に準拠するクラスＢ（Ｔｙｐｅ Ｂ）オートクレーブを使用 滅菌条件： ・温度　　　　：１３４℃ ・時間　　　　：１８分間 ・最低圧力　：２　ｂａｒ（約０．２ＭＰａ）　 ４）乾燥した場所で、ほこりを避けて保管する。
使用上の注意	１．使用上の注意 １）使用目的にのみに使用し、それ以外の目的で使用しないこと。 ２）獣医師以外は使用しないこと。 ３）使用の前に必ず添付文書および取扱説明書をよく読み、その注意事項や指示に従うこと。 ４）使用環境：１０－４０℃、相対湿度　最大８０％（結露なきこと） ５）使用前に必ず破損等がないか点検してから使用すること。また、異常振動が無いかを確認すること。チップの振動に異常が見られる場合は使用を中止し、再度チップの取り付けを行うこと。 ６）本品専用でないチップを使用しないこと。 ７）チップが正常に動作しない場合、又は破損が見られる場合には直ちに使用を中止し、不具合がある部分を新品に取り替えること。 ８）本品内に異物を挿入しないこと。 ９）改造を行わないこと。純正品以外の部品を使用しないこと。 １０）廃棄する際は条件などに基づいて、産業廃棄物として処理すること。 ２．重要な基本的注意 １）患畜に異常が発見された場合は、使用を中止し、適切な措置を講じること。 ２）使用前に外観の損傷がないことを確認すること。 ３）【保守・点検に係る事項】を参照し、保守点検を行うこと。 ４）可燃性ガスの付近では使用しないこと。 ５）故障の際は、有資格者・専門家以外修理を行わないこと。 ６）使用後は本体、ハンドピース、チップ毎に適切な方法で清掃・消毒・滅菌を行うこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ［貯蔵・保管方法］ １．保管環境　：　温度　‐20℃～70℃、湿度　10～100%（結露なきこと） ２．本品は医療従事者以外が触れないように適切に保管・管理すること。 ３．水のかからない場所にて保管すること。湿度の高いところに保管しないこと。 ４．気圧、温度、湿度、風、直射日光、ほこり、塩分あるいはイオウ等による影響を受けない場所で保管すること。 ５．傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等を与えないように注意すること。 ６．化学薬品の保管場所や、ガス発生箇所には保管しないこと。 ７．輸送の際には出荷時の箱や梱包材を使用すること。 ［耐用期間］ 本品出荷後、１０年。 但し、保守点検が行われ、適切な環境において使用された場合で、使用状況により耐用期間は変わります。また、耐用期間は保証期間とは異なります。なお、消耗品は除きます。 【保守・点検に係る事項】 ［使用者による保守点検事項］ １．医療機器の使用前点検および保守管理責任は使用者側にあります。 使用前には必ず取扱説明書に従い各部の点検を行い、適切にメンテナンスを行うこと。 ２．しばらく使用していない状態の後、再度使用する場合は、必ず作動点検を行ってから使用すること。 ３．ハンドピースの照明はＬＥＤを使用している。転倒しない場合、販売店に連絡をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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