品名	オサダライトサージスクエアⅤ
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/08/05
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１個口

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、波長 810nm の連続発信のレーザ光を発生するレーザ装置本体とレーザ光を導光するレーザプローブ等から構成され、生体軟組織の切開・止血・凝固及び蒸散に用いられる。
用法用量	１）使用前の準備 　①着脱電源コードをコンセントへ接続 　②レーザプローブ、アームの接続 ２）使用前の点検 　 　①コード、コネクター、レーザプローブの接続確認 　②メインスイッチ、レディスイッチでのオン‐オフ 　③保護眼鏡の破損確認 ３）操作 　①メインスイッチ、レディスイッチのオン 　②ガイド光の確認（レーザプローブよりガイド光がでているか） 　③試し照射（切れ具合の確認） 　④レーザの照射 ４）使用後の処理 　①レディスイッチ、メインスイッチのオフ 　②レーザプローブ、アームを抜く 　③着脱電源コードをコンセントから抜く 　④清掃・保守 ５．滅菌方法及び滅菌条件 １）ＥＯＧ滅菌 　①ＥＯＧガス濃度　　　 ２０－３０％ 　②湿度　　　　　　　　　 滅菌装置による 　③滅菌時間と滅菌温度　　 下表のとおり 　　───────────────────────── 　　　　　　　　　　　　４時間　　　　　６時間　　　　　８時間 　　───────────────────────── 　　　　４０℃　　　　　　×　　　　　　　×　　　　　　　 ○ 　　───────────────────────── 　　　　５０℃　　　　　　×　　　　　　　○　　　　　　　 ○ 　　───────────────────────── ６０℃　　　　　　 ○　　　　　　　○　　　　　　　 ○ 　　───────────────────────── ２）高圧蒸気滅菌 　　──────────────────── 滅菌温度　　　　　　滅菌時間 　　──────────────────── 　　　　１２１℃　　　　　　　２０分以上 　　──────────────────── 　　　　１３２℃　　　　　　　　５分以上 　　──────────────────── 　　　　１３５℃　　　　　　　　３分以上 　　────────────────────
使用上の注意	１．使用注意 １）薬審第５２４号「レーザ手術装置の使用上の注意事項」に規定された管理区域内に設置し、使用すること。 ２）レーザ光に皮膚を曝さないこと。また、レーザ照射部位以外は燃えにくい布等で保護すること。 ３）レーザプローブを、レーザ照射部位以外の方向に向けないこと。 ４）レーザ照射の前（レディスイッチオン後）に、ガイド光がレーザプローブの光ファイバー先端より見えることを確認すること。ガイド光が見えない場合は、レーザプローブを交換するか使用を中止すること。 ５）レーザプローブの先端パイプからジャケット・ファイバーが出ていない場合、先端パイプが発熱し、火傷をする恐れがあるので使用を中止すること。 ６）手術器具の表面は反射防止対策を施し、フラットな鏡面を持つ器具の使用は避けること。 ７）可燃性の麻酔ガス、酸素ガス、その他の引火性、可燃性、揮発性の物質の存在する場所やその周囲では使用しないこと。 ８）使用する際には、近くに消火設備があることを確認すること。 ９）感染組織等をレーザ照射した時、細菌等が飛散する可能性を少なくするため、吸引器等を使用し、吸引管はできるだけ照射部位の近くで使用すること。 １０）レーザ装置本体からレーザプローブを取り外す際は、光プラグを持って抜くこと。ゴムブーツやファイバー保護チューブをもって抜かないこと。ゴムブーツのはずれ、光ファイバーの破損の原因になる。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．貯蔵・保管場所の環境条件 下記条件にて貯蔵・保管すること。（但し、結露しないこと。） 　───────────────── 　　　周囲温度　　　　　　-10－60℃ 　───────────────── 　　　相対湿度　　　　　　10－90％ 　───────────────── 　　　気圧　　　　　　　　　700－1060　ｈPa　 　───────────────── 直射日光に長時間さらさないこと。 ２．保管上の注意事項 １）レーザプローブは、付属のプローブ収納ケースに入れること。 ２）保護めがねは、付属の保護めがね収納ケースに入れること。 ３．耐用期間 製造の日から、正規の使用方法、保守点検を行った場合に限り６年間。（自己認証による） 【取り扱い上の注意】 １）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２）機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 【保守・点検に係る事項】については、申請書を参照。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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