品名	オンシオール錠１０ｍｇ
一般的名称

承認年月日	1：2011/03/06 2：2011/10/04 3：2013/12/16 4：2014/05/30 5：2024/02/05
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日	1：2023/12/26
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ロベナコキシブ	10.0mg／本品１錠(160mg)中

包装単位	錠剤　直径７㎜

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：慢性骨関節疾患に伴う疼痛及び炎症の緩和
用法用量	１日１回、体重１㎏当たりロベナコキシブとして１mgを基準量として、食餌前後30分を避けて経口投与する。体重別には、次の投与量による。 ─────────────────────── 　体重　　　　　　　　　　投与量（錠数）　　　 ─────────────────────── 2.5㎏以上5㎏未満　　　　5mg錠を１錠　　　　 5.0㎏以上10㎏未満　　　　10mg錠を１錠　　　 10㎏以上20㎏未満　　　　20mg錠を１錠　　　　 20㎏以上40㎏未満　　　　40mg錠を１錠　　　　 40㎏以上80㎏以下　　　　40mg錠を２錠　　　　 ───────────────────────
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は高温を避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・投与後に手を洗うこと。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は体重２．５㎏未満の犬又は３ヵ月齢未満の幼若犬には投与しないこと。 ・本剤を消化性潰瘍のある犬には投与しないこと。 ・本剤に対し過敏症の犬には投与しないこと。 ・心疾患、肝障害、腎障害、消化器障害、出血性傾向、血液異常、脱水症状、貧血及び低血圧の犬には、安全性及び有効性が確認されていないため、本剤を使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・１０日間経過後に臨床徴候の改善が認められない場合は、投与を中止すること。 ・本剤の使用に際しては、獣医師が１４日ごとに診察し、その結果に基づいて処方日数を決めること。 ・本剤の長期使用においては、定期的に獣医師が診察を行うこと。投与開始時及び２，４，８週後等に肝酵素等の検査を実施すること。その後は定期的に（例として１～２ヵ月毎）に検査を実施することを推奨する。肝酵素の活性が著しく上昇した場合又は食欲不振、無気力、嘔吐等の臨床徴候が肝酵素の活性上昇と共に認められた場合には投与を中止すること。また、肝酵素活性の上昇が軽度であっても持続的な場合には肝障害を避けるため投与の中止を検討すること。 ・妊娠あるいは授乳中の犬に対する安全性は確認されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ③相互作用 ・他の非ステロイド系抗炎症剤及びステロイド系抗炎症剤と併用しないこと。 ・本剤は血漿蛋白結合能が高く（結合率98％以上）、クマリン系抗凝固剤及び一部のＡＣＥ阻害剤等の高い蛋白結合率を有する物質と併用すると血漿蛋白との結合において競合し、毒性作用を引き起こす可能性があるので、これらの薬剤との併用は避けることが望ましい。 ・非ステロイド系抗炎症剤は、プロスタグランジン合成阻害作用により、利尿剤のナトリウム排泄作用の低下や、ＡＣＥ阻害剤等の血管拡張作用に影響を及ぼす可能性があるので、これらの薬物と併用するときには経過観察を行うなど相互作用に留意してに投与すること。 ・アミノグリコシド系抗生物質等の腎毒性のある薬剤との併用は避けることが望ましい。 ・抗炎症剤を前投与している場合、副作用の発現或いは増強が生じることがあるので、前投与した薬剤の特性に基づき本剤の投与前に最低24時間は間隔を空けること。 ④副作用 ・本剤の投与により一過性の嘔吐、軟便、食欲不振又は下痢が見られることがある。 ・長期投与においては肝酵素（主にＡＬＴ）の活性の上昇が認められる（頻度１０％未満）。 ・本剤はシクロオキシゲナーゼを阻害する非ステロイド性消炎鎮痛剤であるので、腎臓及び胃腸に対する毒性を示すことがある。 ・本剤はシクロオキシゲナーゼを阻害する非ステロイド性消炎鎮痛剤であるので、身体恒常性を維持するのに必要なプロスタグランジンの合成を阻害する可能性がある。この抗プロスタグランジン作用により、消化性潰瘍、肝疾患、腎疾患、心機能不全あるいは高血圧症等の潜在的基礎疾患が悪化することがある。 ⑤その他の注意 ・ラットにおける亜急性毒性及び慢性毒性試験において、高用量群（60mg/㎏/day以上）で肝毒性を示唆する所見が認められた。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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