品名	フリーダムプレート
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2011/10/14
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2014/01/15
届出年月日	2014/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	【製造販売する品目】 １．フリーダムプレート　ストレート型 ２．フリーダムプレート　Ｈ型 ３．フリーダムプレート　ＴＨ型 ４．フリーダムプレート　ＴＯ型 ５．フリーダムプレート　ＭＨ型 ・本品は犬又は猫の骨折治療において使用する、純チタン製の骨接合用プレートである。本品は、以下のスクリューを併用する。 ＳＴ動物用チタンスクリュー（21動薬2159号） ・本品は形状が異なるストレート型・Ｈ型・ＴＨ型・ＴＯ型・ＭＨ型の各プレートから構成され、それぞれ症例に応じて、術者が適切な長さに切断した上で使用する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬又は猫の骨折治療における骨のプレート固定に使用する。
用法用量
使用上の注意	【制限事項（禁忌・禁止）】 ・ヒトには使用しないこと。 ・再使用禁止 ・他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。 【制限事項（使用注意）】 次の患畜には慎重に使用すること ・肥満体の患畜〔患畜の負担の為、骨固定の失敗やインプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある〕 【相互作用】 弊社が指定した製品以外と併用しないこと。本製品は当社が指定する製品と組み合わせて使用するよう設計されているため、当社が指定する以外の製品とは適切な組み合わせが得られず想定外の不具合が起こる可能性があります。 【適用上の注意】 （１）本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 （２）骨折部に適合したプレートとスクリューを組み合わせて使用するために、術前にX線による診査を行ない、適切な種類・サイズのプレートを選択して使用すること。 （３）包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。異常が認められた場合には使用しないこと。 （４）汚染されたプレートまたは患畜と既に接触したことがある機器は再使用しないこと。 （５）本品は未滅菌品ですので、使用前に必ず洗浄の上、滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌：　121℃、30分 ②高圧蒸気滅菌：　134℃、3～4分 （６）本品を誤った方法で切断したり、もしくは表面に傷をつけると、材質自体の特性が損なわれる恐れがあるので、そのような行為は行わないこと。 （７）プレートを切断した場合、本来の使用目的に対して必要な強度、サポート力、固定力を維持出来るか、獣医師が十分検討すること。強度を保つためには、ネジ穴間で切断を行うことが望ましい。また、切断面のバリ取りは必ず行うこと。 （８）プレートを切断する場合はプレート自体が破壊する可能性があることを予め考慮し、患畜、獣医師又は第三者に切断した破片が飛ばないよう十分注意して行うこと。 （９）曲げ加工を施したプレートは、使用前に傷がないか、又はネジ穴に凹みや変形を与えていないか必ず確認し、問題がある場合は破棄すること。 （１０）本品の同じ箇所を繰り返して曲げたり過度にひねったりしないこと。強度の低下につながり、破折することがあります。 （１１）本品は専用のスクリュー（ST動物用チタンスクリュー）を使用すること。 （１２）術後、完治するまでは外固定を併用すること。 （１３）本品を使用した患畜には、注意深く術後管理を行うこと。 （１４）本品のトレーサビリティが確保できるように、患畜のカルテに使用した製品のサイズ及びロット番号を記載すること。（製品パッケージに同梱のカルテシールを使用できます。）
貯蔵方法
備考	・承継（H26/1/15）株式会社プラトンジャパン→世田谷精機株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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