品名	レザックＣＯ（２）－２５
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/10/14
再審査結果通知日
製造販売業者	白水貿易株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１セット/単位 ・本体　 　マニピュレータ ・ハンドピース　２種類　［ｆ＝１００，ｆ＝５０］ ・ノズル　計２種類　 　ＥＮＴノズルストレート、ＥＮＴノズル９０° ・ＥＮＴアダプタ ・ガイドチューブ ・デンタルチップ ・付属品 　フットスイッチ、エアチューブ、電源コード、防護メガネ、鍵、インターロックスイッチ用コネクタ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散を行う。
用法用量	［１］使用前準備 １）使用場所において、アルコール、ガソリン、ソルベン、麻酔薬などの可燃性物質を置かないよう片付ける。 ２）レーザ光の照射方向に可燃性のドレープ、手術着、ガーゼなどの引火性物質を置かないようにする。 ３）本体のカバーが開いていたり、マニピュレータが取り付けられていないときに電源を入れないこと。 ４）電源コード、フットスイッチ、インターロックスイッチを接続する。 ５）必要なハンドピース及びプローブを取り付け、エアチューブを取り付ける。 ［２］使用方法 １）キースイッチにキーを差し込み右へ90°回して電源を入れる。 2）レディ/スタンバイスイッチが点滅し、メッセージディスプレイに「ＵＮＩＯＮ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＣＯ２　Ｌａｓｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ」「ＳＴＡＮＤＢＹ　Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ」が表示される。 ３）ガイド光の調節は、ガイド光調節キーを押してガイド光調節モードにする。 ４）メッセージディスプレイに「Ａｉｍｉｎｇ　０００％」が表示されるので、アップダウンキーを使ってガイド光の照度を調節する。 ５）照射モードの調整。リピート/シングルキーを押すと、リピート/シングル表示灯が点灯してリピートモードとなる。再び押すと表示灯が消えてシングルモードとなる。 ６）リピートモードの際のオフタイムを設定する。リピート/シングル選択キーを押すとメッセージディスプレイに時間設定のカーソルが出るので５秒以内にアップダウンキーを使って希望するオフタイムの設定を始める。 ７）スーパーパルス選択キーを押すとスーパーパルス表示灯が点灯してスーパーパルスモードになる。再び押すと表示灯が消えて通常モードとなる。 ８）出力の調整を行う。出力調節キーを押し、アップキー・ダウンキーを使って出力ディスプレイに現れる数値を見ながら出力を調整する。 ９）照射時間の設定を行う。照射時間選択キーを１回押す毎に、照射時間表示灯が0.01→0.05→0.1→0.5→ＣＷ→0.01と変わるので希望する照射時間に合わせる。 １０）術者、患畜共に保護メガネを着用する。 １１）レディ/スタンバイスイッチを押して点滅いｓている表示灯を点灯させると照射可能な状態となる。再度押して点滅状態にすると照射不可能な状態となる。使用しないときは、不意な照射を防止するためこの状態にしておく。 １２）フットスイッチを踏むとレーザ光が照射される。 １３）非常事態が発生したときは、非常停止スイッチを押してシステムを停止させる。その際には、メッセージディスプレイに「Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｈａｌｔ」が表示される。 １４）非常停止からの復帰は、非常停止スイッチを右に回すことで解除できる。 ［４］使用後 ①出力設定を０．０に戻しておくことを推奨する。 ②キースイッチを左へ９０°回して電源を切る。 ③ノズル、デンタルチップなどを取り外す。 ④ノズル、デンタルチップは滅菌ができる（121℃、20分以上または135℃、5分以上）
使用上の注意	【使用注意】 １．本品は、本書に記載の用途以外には使用しないこと。 ２．本品は、獣医師以外は使用しないこと。 【重要な基本的注意】 １．詳細については、取扱説明書を使用前に必ず読むこと。また、昭和47年6月1日薬発第495号厚生省薬務局通知「医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項」を必ず読むこと。 ２．指定した電源（100Ｖ、50/60Ｈｚ）を使用すること。 ３．本品の内部に結露が生じると危険です。寒い場所から暖かい場所に本品を移動したときは、しばらく室温に慣らしてから使用すること。 ４．可燃性の麻酔薬、酸素、亜酸化窒素（笑気ガス）の傍では使用しないこと。熱源の近くでは使用しないこと。 ５．熱源の近くでは使用しないこと。 ６．電気プラグの接続時には、アース線を必ず接続すること。 ７．火災の恐れが有りますので、タコ足配線をしないこと。 ８．感電、その他の危険のため、カバー等を開けて本体の内部に触れないこと。 ９．昭和55年4月22日薬審第524号厚生省薬務局審査課長通知「レーザ手術装置の使用上の注意事項」（以下）を必ず読むこと。 １）管理方法 （１）医療機関の開設者（以下開設者という。）は、レーザ手術装置（以下装置という。）の保管、管理者（以下管理者という。）の選定（正・副最低２名）を行うこと。 （２）管理者は装置使用区域内における保管、管理の責任を持つこと。 （３）管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報を必要に応じ教育すること。（講習会、研究会、学会等への参加等により、教育が行えると判断される場合はこれらで代用してもよい。） （４）装置使用者は管理者の指示に従うこと。 （５）管理者は装置使用者登録名簿を作成し保管すること。 （６）装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法等について十分熟知し、管理者によって指定された者であること。 ２）管理区域 （１）開設者はレーザ装置使用管理区域（以下管理用区域という。）を設定し、必要な表示を行うこと。（管理区域表示） （２）管理区域には、使用レーザ名、警告表示等管理上必要な事項を区域内の見やすい所に掲示あるいは表示すること。（警告表示） （３）管理区域に入室しようとする者（使用者登録名簿記入の者は除く。）は管理者の許可を得、管理区域ないでの諸注意事項等の説明を受け、必要な保護手段等を講じて入室すること。（諸注意事項掲示） （４）管理区域内に入室する者は、入室前及び退室直後に視力等の検査を行い、視力の低下に注意を払うことが望ましい。 ３）管理区域における設備、備品等の設置、整備 （１）管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。 （２）管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品を備え付けること。 （３）管理者は取り扱い説明書に記載された保守・点検内容について定期的にこれを行い、この結果を保守点検簿に記入すること。 １０．インタロックコネクタを使用して部屋の扉が開くと同時に本品の電源が切れるように設置すること。 １１．使用しないときは、電源スイッチの鍵を外して無許可の使用を防止すること。 １２．本品を設置する場所の入口や保護囲い等に、適切な警告表示を掲示すること。 １３．予期しない鏡面反射が生じないように十分注意を払うこと。 １４．本品の使用者、介助者、患畜等は附属の保護メガネを着用すること。 １５．レーザー光が畜体に触れる恐れがある場合は適切な保護着衣を着用すること。 １６．管理者は使用者に対して、システム運転手順に習熟、危険防御手順、警告標識などの正しい使用、蓄体保護の必要性、事故報告手順、目及び皮膚に対するレーザの生体効果等についての教育訓練を行うこと。 １７．全身麻酔時には麻酔ガスへの引火、気管内チューブへの誤照射による蒸散等で発生する煙に対しては、バキューム等の吸引装置により適切な換気を行うこと。 ［相互作用］ 医療電気機器への電波の影響を防止するため、本器を設置する手術室、処置室等及びその周囲（隣接する上下階及び左右の部屋、廊下等）には携帯電話端末、ＰＨＳ、小型無線機等を持ち込まないこと。やむを得ずに持ち込む場合は電源を切ること。また、特定小電力無線局（ポケベル、空中線電力10mW以下の無線局）にあっても本品には当該無線機を近づけないように注意すること。 本器は、ペースメーカー等を装着している患者等、他の電気機器による影響が疑われる患者には使用しないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ［貯蔵・保管方法］ 本品の設置場所については次の事項に注意すること。 １．水のかからない場所で設置すること。 ２．気圧、温度、湿度、風、日光、ほこり、塩分、イオウ分等による影響を受けない場所で保管すること。 ３．傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等を与えないように注意すること。 ４．化学薬品の保管場所やガスの発生する場所には保管しないこと。 ［耐用期間］ ６年［自己認証（製造元データによる）］ 但し、保守点検が行われ、適切な環境において使用された場合で、使用状況により耐用期間は変わります。尚、消耗部品は除きます。 【保守・点検に係る事項】 １．本器を正しく作動させるために保守点検を行うこと。保守点検については、使用前の点検、定期点検があります。詳細については取扱説明書を参照すること。 ２．暫く使用しなかった機器を再使用する時には、使用前に必ず正常かつ安全に作動することを確認すること。 ３．感電、その他の危険のため、カバー等を開いて本体内部に触らないこと。 ４．故障したときは、販売業者又は製造販売業者に修理を依頼し、自ら修理しないこおｔ。 ５．本品を正常かつ安全に作動することを確認するため、「医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項」（昭和47年6月1日薬発第495号厚生省薬務局長通知）の方法に従って保守点検を行うこと。 ［滅菌について］ ノズル、デンタルチップ、ガイドチューブは、滅菌バッグに入れて121℃30分以上、または132℃5分以上の高圧蒸気滅菌を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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