品名	インゲルバック　マイコフレックス
一般的名称	マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症（カルボキシビニルポリマーアジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2011/11/15 2：2013/09/18 3：2016/07/21 4：2022/08/08 5：2023/03/16 6：2024/02/14
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコプラズマ　ハイオニューモニエJ株B-3745（シード）　不活化菌液	抗原相対力価１．０～４．６／１mL中

包装単位	10mL (10用量）、50mL (50用量）、100 mL (100用量）又は 250mL(250用量）ずつをツイストパック製品では、それぞれ30mL、55mL、120mL又は250mL、ヘッドスペース製品では、それぞれ30mL、120mL、250mL 又は 500mL を滅菌済高密度ポリエチレン瓶 に分注、ゴム栓で密栓する。 1本、5本又は10本を紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚マイコプラズマ性肺炎による肺病変形成抑制及び増体量低下の軽減
用法用量	３週齢以上の子豚に1mLを頚部筋肉内に１回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、シードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤は、繁殖母豚には投与しないこと。 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は投与しないこと。 ・対象動物が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、下痢、重度の皮膚疾患等、臨床異常が認められるもの 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの 　・明らかな栄養障害があるもの ・注射器具（注射針）は、原則として、１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限を過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用カルボキシビニルポリマー加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　 本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マイコプラズマ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カルボキシ　　　 ハイオニューモニエ　　　否　　　　　　　死　　　　有　　　ビニルポリマー　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は不活化されており、感染性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤投与後、投与部位に一過性の軽度な腫脹が認められることがある。 ・本剤投与後、一過性の軽度な体温の上昇が認められることがある。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 （取扱いに関する注意） ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ① 副反応 ・アナフィラキシ－反応が起こった場合は、エピネフリン投与が推奨される。 ②相互作用 ・本剤と他のワクチンとの同時投与を避けること。本剤投与後３週間以内は他のワクチンを投与しないことが望ましい。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社 （（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社はベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社に社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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