品名	パルス無針注射器Ｐ２５０
一般的名称	針なし注射器

承認年月日	1：2011/11/28 2：2012/12/12 3：2016/04/07
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アイピー通商
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	①品目の性能、仕様 １）単位時間当たりの注射回数 　　４０回／分 ２）注射の種類 　　筋肉内注射 ３）浸透の深さ 　　別表参照 ４）注射量 　　0.5ml,0.75ml,1.0ml,1.25ml,1.5ml,1.75ml,2.0ml,2.25ml,2.5mlでの接種が可能。 ５）注射量の精度　　設定量の+/-5% ６）温度・湿度などについて 　　操作温度：５～４０℃ 　　保管温度：-４０～７０℃ 　　湿度　　　：２５～９５％（結露しないこと） ②使用目的、効能又は効果 　　生物学的製剤のガス圧による豚への経皮での筋肉連続注射
用法用量
使用上の注意	１．人や対象動物の安全を確保すること。 ２．使用前には各部品がしっかりと固定されていることを確認すること。 ３．イージープロプラットフォームを使用する前には機器がカート等にしっかりと固定されていることを確認すること。 ４．ハンドピース及びハンドピースエクステンダーの先は常に安全な方向に向け、人に向けないこと。 ５．ノズルの前に手などを出さないこと。 ６．幼児や、動物の手の届かないところに保管すること。 ７．使用後は十分な清掃をし、乾燥させること。 ８．使用する対象動物、日齢、薬剤の種類などに応じて、ガス圧を調節すること。 ９．使用禁止期間又は休薬期間が設定されている医薬品を投与する場合には使用しないこと。 １０．接種時は、確実に適量を接種するためにハンドピース、ハンドピースエクステンダーのノズル部分を接種部位にしっかりと押し込むこと。また、イージープロプラットフォームを使用する場合は接種部位をノズル部分にしっかりと押し込むこと。 １１．０－リングの交換は定期的に行うこと。(ハンドピース、ハンドピースエクステンダー、イージープロプラットフォーム、薬剤ピストンは約１ヵ月、アンプリファイアーは約２カ月が目安） １２．接種後に接種部位が腫脹することがある。通常一過性のものであるので腫脹しても引き続き観察を行うこと。 １３．注射部位が限定されていない医薬品を使用する場合は耳根部に注射すること。 １４．接種部位は清潔にしてから接種すること。 １５．ハンドピースエクステンダー及びイージープロプラットフォームは使用する前に訓練を受けること。 １６．ハンドピースエクステンダーは両手で保持し使用すること。 １７．ハンドピースエクステンダーは接種可能な状態で放置しないこと。 １８．イージープロプラットフォームを使用するときには豚をしっかりと保定すること。 １９．必要に応じて保護具を装着すること。（ゴーグル、マスク、耳栓、グローブ、長靴等） ２０．投与する医薬品については医薬品の用法用量を守り使用すること。 ２１．生物学的製剤以外の製剤の投与には使用しないこと。 ２２．アンプリファイアー、ハンドピース、ハンドピースエクステンダー及びイージープロプラットフォームを洗剤液もしくは滅菌用の溶液に浸すなどしないこと。 ２３．ハンドピース、ハンドピースエクステンダー及びイージープロプラットフォーム内部部品とアンプリファイアーのドーズチャンバーとピストンの煮沸消毒には蒸留水を用いること。（金属部分表面へのミネラル成分の付着は誤作動の原因となる）
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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