品名	プロフィーアングル　ＥＧ－２０ＰＳ
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/12/07
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナルコーム
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	1箱の中に一本ずつ入り包装される。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	歯牙、義歯等の清掃に用いる。 【接続可能なハンドピース】 JIS T 5904：1993 に適合するハンドピースが接続可能である。 エアーモーター　ME-20M　平成23年12月7日付動物用医療機器製造販売届出中
用法用量	１．モーターに接続。 ２．ブラシあるいはラバーカップを装着。 ３．モーターを作動させ、使用。 ・モーターとの接続 JIS T 5904:1993接続形式モデル：モーターのノズルに接続する。 ・ブラシあるいはラバーカップの装着 ハンドピースに、ブラシあるいはラバーカップを装着する。 ・ブラシあるいはラバーカップの取外し ブラシあるいはラバーカップを取り外す。 ・ヘッドの着脱 （１）袋ナットを回転させ、ヘッドを取り外す。 （２）装着するときはヘッドとシースの噛み合いをあわせ、ナットをきつく締めます。この際ヘッドがきちんと固定されていることを確認して下さい。 ・滅菌方法 オートクレーブを推奨　：　１３０℃～１３５℃　/　２０分
使用上の注意	【使用上の注意】 １．必ず獣医師の管理の下に使用すること。 ２．分解、改造等は絶対にしないこと。 ３．ラバーカップの着脱は回転が完全に止まってから行うこと。 ４．使用前に口腔外で空回転させ、振動、音、発熱に異常を感じたら使用を中止すること。 ５．ラバーカップメーカー、ラバーカップ販売業者の指定する許容最高回転速度に従うこと。 ６．故障の原因となるため、ハンドピースを落下させるなどの強い衝撃を与えないこと。 ７．装着するラバーカップなどはいつもきれいなものを使用すること。 ８．バーの接続後、ラバーカップが確実に装着されているのを確認してから使用すること。 ９．必ずモーターの正回転のみで使用すること。逆回転で使用するとラバーカップが外れます。使用中口腔内に落ちると危険ですので、絶対に逆回転では使用しないでください。 １０．使用中異常を感じたら使用を中止すること。 １１．酸化電位水、または、アルコールなど滅菌液での洗浄、浸漬、拭取りは行わないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．貯蔵方法 （１）水のかからない場所に保管すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、埃、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ２．耐用期間 製造の日から、正規の保守点検（カートリッジなどの消耗品の交換など）を行った場合に限り５年間とする。 【保守・点検に係る事項】 １．機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 ２．しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に装置が正常且つ、安全に作動することを確認すること。 ３．清掃及び注油は市販のハンドピース用スプレーあるいは付属のオイルなどによって、術後またはオートクレーブ後に必ず行って下さい。 付属のオイルを使用する場合にはハンドピースのヘッドを取外し内部の清掃をして注油して下さい。 ４．ハンドピース表面などの清掃に使用するブラシや布などにアルコールを含ませた場合、清掃後に必ず注油をして下さい。 ５．ヘッドの交換を最低１年毎に１度行ってください（JIS T 5904:1993 接続形式モデルのみ）。交換には弊社製スペアヘッドを必ず使用して下さい。ヘッドの交換方法に関しては”ヘッドの着脱”の項を参照下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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