品名	ビバメイト　Ｇ５
一般的名称	歯科用エンジン

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2011/12/13
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	・コントロールユニット・・・１台 ・マイクロモータ・・・・・・・・１本 ・ACアダプタ・・・・・・・・・・１個 ・ハンドピーススタンド・・・１個

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	歯、義歯、歯冠等を切削・研磨する機器を電気的に駆動すること。 【構成品】 ・コントロールユニット ・マイクロモータ ・ACアダプタ ・ハンドピーススタンド ・フットコントロール（別売品）
用法用量	１）使用前の準備 ①各構成品を接続する。 ②マイクロモータのインサート部にハンドピース（別売品）を装着する。 ③ACアダプタのプラグを商用電源に差し込み、バッテリ電圧により必要なら充電を開始する。 ２）操作 ①電源キーを約１秒以上長押しして、電源をONにする。 ②回転速度、回転方向を設定する。 ③ON/OFF　キーを押すと、モータが回転を始める。もう一度押すと停止する。フットコントロールを接続している場合は、ペダルを踏むとモータが回転を始める。ペダルを踏んでいる間だけ、モータが回転する。 ④治療が終了したら、マイクロモータを所定の場所に戻し、電源キーを約１秒以上長押しし、電源をOFFにする。 ３）清掃 コントロールユニット、マイクロモータは、消毒用アルコールをふくませた綿などで拭き取る。
使用上の注意	詳細については、取扱説明書を参照すること。 １）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２）機器を使用する前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、極性、メーター類などの点検を行い、正確に作動することを確認すること。 ②すべてのコードの接続が正確で且つ安全であることを確認すること。 ③機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を及ぼす恐れがあるので、十分注意すること。 ３）機器の使用中は次の事項に注意すること。 ①診断、治療に必要な時間、量を越えないように注意すること。 ②危機全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 ③危機全般及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で装置の作動を停止するなどの適切な処置を講ずること。 ④機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 ４）機器の使用後は次の事項に注意すること。 ①定められた手順により、使用前の状態に戻した後電源を切ること。 ②コード類の取り外しに際しては、コードを持って引くなど無理な力をかけないこと。 ③付属品、コードなどは、清拭した後整理してまとめておくこと。 ④機器は次回の使用に支障のないよう必ず清拭しておくこと。 ⑤故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 （１）貯蔵・保管方法 ①水のかからない場所に保管すること。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分等を含んだ空気等により悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ２）耐用期間 製造の日から正規の保守点検を行った場合に限り７年間とする。 【保守・点検に係る事項】 詳細については取扱説明書を参照すること。 ①機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 ②しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に装置が正常且つ、安全に作動することを確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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