品名	Ｓｉｇｍａ　Ｄｅｌｔａ　イソフルラン気化器
一般的名称	麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん

承認年月日	1：2012/02/08
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/08/23
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社コーケン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 １　本装置本体・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１台 ２　ガスＩＮ／ＯＵＴコネクタ（23mmテーパー）・・１セット（ケージマウントタイプに適用） ３　キーフィラーボトルアダプタ・・・・・・・・・・・・・１本（キーフィラータイプに適用） 備考：本装置を構成する部品及び、上記の構成品は補充部品、又は保守用部品として単体販売する場合がある。 包装形態：段ボールケース／１台（付属品含む）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．仕様 ────────────────────────────────────── 　　　　項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　内容 ────────────────────────────────────── ①　使用麻酔薬　　　　　　イソフルラン（Ｃ3Ｈ2Ｃ1Ｆ5Ｏ） ────────────────────────────────────── ②　濃度調節範囲　　　　　０～５．０ＶＯＬ．％（０～２．０％は０．２％、２．０～５．０％は０．５％毎表示） ────────────────────────────────────── ③　供給濃度精度　　　　　ダイヤル目盛り１％未満：±３０％、１％以上：±２０％ ────────────────────────────────────── 　　　　　　　　　　　　　　　　　液面指示値ＭＡＸ：２５０ｍＬ ④　麻酔薬充填量　　　　　　液面指示値ＭＩＮ：３５±１０ｍＬ 　　　　　　　　　　　　　　　　　ウイック浸透量：６０±１０ｍＬ　　　　　　　 ────────────────────────────────────── ⑤　流量範囲　　　　　　　　　０．２～１５Ｌ／分 ────────────────────────────────────── ⑥　温度範囲　　　　　　　　　１５～３５℃ ────────────────────────────────────── ２．使用目的 本装置は小動物に対する吸入麻酔法を用いた手術において、麻酔器に接続して酸素や空気などのキャリアガスによって気化した麻酔薬（イソフルラン）濃度を調節して供給します。
用法用量	１．使用前の準備 １－１　麻酔器との接続（ケージマウントタイプ） （１）麻酔器の気化器取り付けレールに、本装置背面ブロックに取り付けた「固定用ボルト」２本を通します。 （２）気化器取り付けレールの裏面から、「固定板」を「固定用ボルト」に通した後、固定ナットを軽く締め込んで仮止めします。 （３）本装置の取り付け位置を決めたら、固定ナットをしっかり締めて固定します。 （４）本装置左側に「ガスＩＮコネクタ（23mmテーパー）」を接続し、右側に「ガスＯＵＴコネクタ（23mmテーパー）」を接続します。 （５）麻酔器流量計の「ガス流出口」と「ガスＩＮコネクタ」をシリコーンチューブで接続します（または麻酔器流量計のガス流出口テーパー部に直接接合します）。 （６）次に「ガスＯＵＴコネクタ」と、麻酔器側の「気化器ＯＵＴ接続口」をシリコーンチューブで接続します。 １－２　麻酔器との接続（セレクタティックタイプ） （１）麻酔器のセレクタテックバックバーモジュールに、バックバー取付シャフトを合わせ、本装置を静かに押し下げます。 （２）セレクタティックロックレバーを押し下げながら、時計回り方向に約１００度廻して、本装置を同バックバーモジュールに固定します。 １－３　キーフィラータイプの麻酔薬注入／廃液方法 （１）本装置の濃度調節ダイヤルが「０％」の位置であること及び、注入／廃液レバーが閉まっていることを確認します。 （２）注入口のプラグ固定ネジを緩めて、「キープラグ（栓）」を抜き取り後、専用キーアダプタをセットしてプラグ固定ネジをしっかりと締めます。 （３）注入／廃液レバーを上方向に持ち上げて開きます。次に麻酔薬ボトルを上方向に持ち上げて傾けると薬液が気化室に流入します。その際、液面ゲージで注入量を確認しながら、「液面量ＭＡＸ▲」以上に注入しないでください。 （４）廃液する場合は、麻酔薬ボトルを注入口より下方向に傾けると麻酔薬が流出します。 （５）注入または廃液操作が終了したら、注入／廃液レバーを押し下げて閉じた後、プラグ固定ネジを緩めて専用キーアダプタを取り外し、「キープラグ（栓）」を挿入してプラグ固定ネジでしっかり止めます。 １－４　スクリュータイプの麻酔薬注入及び廃液方法 （１）本装置の濃度調節ダイヤルが「０％」の位置であること及び、廃液用ネジが閉まっていることを確認します。 （２）注入口ネジを左方向に廻して取り外してください。 （３）麻酔薬が気化器に記載された「指定薬」であることを必ず確認し、麻酔薬を注ぎ入れます。その際、液面ゲージで注入量を確認しながら、「液面量ＭＡＸ▲」以上に注入しないでください。 （４）廃液する場合は、麻酔薬ボトルを排液口のあてがい、廃液用ネジを左方向に廻すと麻酔薬が流出します。 ２．使用前の点検と操作方法 ２－１　使用前の点検 （１）濃度調節ダイヤル及び注入／廃液レバー、または注入口ネジを操作したとき、スムーズに操作できることを確認します。 （２）注入口ネジ／廃液用ネジ又はプラグ固定ネジ、ガスＩＮ／ＯＵＴコネクタ（２３mmテーパー）が、しっかり固定されていることを確認します。また、各部の密閉状態で麻酔薬臭がしないことを確認します。 ２－２　操作方法 （１）液面ゲージで麻酔薬が十分に入っていることを確認します。 （２）本装置に麻酔器などからキャリアガスを供給します。本装置はキャリアガスが流れていないと設定濃度が得られません。 （３）濃度調節ダイヤルのツマミを押してロックを解除し、ダイヤルを必要な濃度目盛まで廻して設定します。 ３．使用中の点検 （１）液面ゲージで麻酔薬が十分に入っていることを確認します。 （２）各部の操作に異常が無く、また麻酔薬臭がしないことを確認します。 （３）使用中に麻酔薬が不足して補充する場合は、必ず濃度調節ダイヤルを「０％」に戻してから行います。 ４．使用後の点検 （１）使用後は濃度調節ダイヤルが「０％」になっていることを確認します。 （２）各部の操作に異常が無く、また麻酔薬臭がしないことを確認します。 （３）本装置を長期間使用しないときは、麻酔薬を抜き取った後、気化室内を乾燥させてから保管します。 ５．日常点検・清掃 （１）本装置の外装や構成品に破損などがないか、各接続部にリークはないか、濃度調節ダイヤルの動きや構成部品は正常かを確認します。また、定期的に濃度測定モニタ等を用いて、ガス濃度が正常範囲内であることを確認します。 （２）本装置を清掃・消毒する場合は、ガーゼなどの柔らかい布に消毒液や洗浄液を含ませ、よく絞ってから清拭します。なお、本装置にＥＯガス滅菌やオートクレーブは行わないでください。 （３）本装置に異常が認められた場合は、分解や調節は行わず、製造業者又は指定修理業者に修理を依頼してください。
使用上の注意	【使用上の注意事項】 （１）安全確保のため、麻酔ガスモニタ等を併用してください。 （２）麻酔器の取扱説明書及び添付文書等をよく読んで、理解したうえでご使用ください。 （３）麻酔薬の添付文書等をよく読んで、理解したうえでご使用ください。 （４）注入口ネジ、排液用ネジ（スクリュータイプ）、プラグ固定ネジ（キーフィラータイプ）を確実に締めてください。 【使用前の注意】 （１）本装置が垂直に取り付けられているかを確認してください。 （２）ガスの流れは気化器の上部に示されている矢印方向であることを確認してください。 （３）麻酔薬を注入する際は、本装置の指定麻酔薬であることを確認してください。 （４）麻酔薬を注入／廃液する際は、濃度調節ダイヤルを「０％」にしてください。 （５）麻酔薬の注入は液面ゲージを見ながら行い、「液面量ＭＡＸ▲」以上に入れないでください。 【使用中の注意】 （１）液面ゲージで残量を点検し、麻酔薬が指示レベル内にあることを確認してください。 （２）本装置及び患者様の状態を絶えず監視し、異常が発見されたときは患者様に安全な状態で使用を中止するなどの措置をとってください。 【使用後の注意】 （１）濃度調節ダイヤルは、必ず「０％」にしてください。 （２）消毒や清掃するときは、オートクレーブ滅菌、ＥＯＧ滅菌は使用しないでください。 （３）本装置を長時間使用しないときは廃液し、内部を乾燥させた状態で保管してください。 【重要な基本的注意事項】 （１）本装置は垂直に取り付けられた状態で使用してください。 （２）ガスの流れは本装置上部に示された矢印方向であることを確認してください。 （３）本装置に「イソフルラン」以外の麻酔薬を充填しないでください。 （４）麻酔薬を注入／廃液する際は、濃度調節ダイヤルを「０％」にしてください。 （５）液面ゲージの上限を超えて麻酔薬を充填しないでください。 （６）本装置を長時間使用しなかった場合は、安全のため必ず動作状態及び、指定濃度の確認を行ってからご使用ください。 【相互作用】 ・他社製麻酔器に搭載して使用する際は、必ず本装置との適合性及び安全性を確認してからご使用ください。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 〈保管〉 ・本装置を保管する際は、麻酔薬を排液し、次の手順で気化室を乾燥してください。 （１）濃度調節ダイヤルを最大値に設定します。 （２）キャリアガスを６Ｌ／分に調整・供給し、３０分以上流して気化室を乾燥します。 【保守・点検に係る事項】 〈定期点検〉 ・安全に麻酔を行うために、製造業者または指定修理業者による定期点検を、必ず１年毎に実施してください。 〈麻酔薬濃度の点検〉 ・本装置は最長でも６ヶ月毎に濃度点検を実施してください。麻酔ガス測定器を所有している医療機関では、前述した「麻酔薬濃度の点検」に記載された手順で点検を行うことができます。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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