品名	シンプリセフ錠
一般的名称

承認年月日	1：2012/03/29 2：2012/08/21 3：2015/05/20 4：2018/07/03 5：2020/09/28 6：2023/07/19
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2013/07/29
届出年月日
再審査結果通知日	1：2021/04/23
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	セフポドキシム　プロキセチル	100mg(力価)／本剤１錠(230mg)中	セフェム系	第3世代セファロスポリン	セフポドキシムプロキセチル

包装単位	容量規格：１０錠 (PTP) シート包装 包装単位：１０錠１シート×５シート紙箱包装 　　　　　１０錠１シート×１０シート紙箱包装

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	[有効菌種]本剤感受性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、大腸菌、プロテウス・ミラビリス [適応症]　犬：細菌性皮膚感染症
用法用量	１日１回、基本用量体重１㎏当たりセフポドキシム　プロキセチルとして５ｍｇ（力価）を原則として７日間、経口投与する。ただし、臨床症状に応じて体重１㎏当たりセフポドキシム　プロキセチルとして１０ｍｇ（力価）に増量してもよい。７日間の投与後、犬の症状を観察した上で追加投与による症状の改善が期待されると判断された場合は、投与開始から１４日間を上限として適切な期間投与する。治療への反応が認められないときは投与を継続しないこと。本剤は割線入りであるため、用量は1/2錠ずつの増量で算定する。なお、体重別には次の投与量による。 体重１㎏当たりセフポドキシム　プロキセチルとして５ｍｇ（力価）投与の場合 ────────────────────────────────── 　犬の体重　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　錠数 ────────────────────────────────── ６．０㎏以上～１０．１㎏未満　　　　　　　　　　　　１／２　　　　　　　　　　　 １０．１㎏以上～２０．１㎏未満　　　　　　　　　１　　　　　　　　　　　 ２０．１㎏以上～３０．１㎏未満　　　　　　　　　１　１／２　　　　　　　　　　 ３０．１㎏以上～４０．１㎏未満　　　　　　　　　２ ４０．１㎏以上～５０．１㎏未満　　　　　　　　　２　１／２　　　　　　　　 ５０．１㎏以上～６０．１㎏未満　　　　　　　　　３　　　　　　　　 ６０．１㎏以上～７０．１㎏未満　　　　　　　　　３　１／２　　　　　 ７０．１㎏以上～８０．１㎏未満　　　　　　　　　４　　　　　 ────────────────────────────────── 体重１㎏当たりセフポドキシム　プロキセチルとして１０ｍｇ（力価）投与の場合 ────────────────────────────────── 　犬の体重　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　錠数 ────────────────────────────────── ３．０㎏以上～５．１㎏未満　　　　　　　　　　　　１／２　　　　　　　　　　 ５．１㎏以上～１０．１㎏未満　　　　　　　　　１ １０．１㎏以上～１５．１㎏未満　　　　　　　　１　１／２　　　　　　　　 １５．１㎏以上～２０．１㎏未満　　　　　　　　２ ２０．１㎏以上～２５．１㎏未満　　　　　　　　２　１／２　　　　　　　 ２５．１㎏以上～３０．１㎏未満　　　　　　　　３ ３０．１㎏以上～３５．１㎏未満　　　　　　　　３　１／２　　　　　　　 ３５．１㎏以上～４０．１㎏未満　　　　　　　　４　　　　 ４０．１㎏以上～４５．１㎏未満　　　　　　　　４　１／２　　　　 ４５．１㎏以上～５０．１㎏未満　　　　　　　　５ ５０．１㎏以上～５５．１㎏未満　　　　　　　　５　１／２　　　　　 ５５．１㎏以上～６０．１㎏未満　　　　　　　　６　　　　　　 ６０．１㎏以上～６５．１㎏未満　　　　　　　　６　１／２　　　　　　　　　　　　 ６５．１㎏以上～７０．１㎏未満　　　　　　　　７　　　　　 ７０．１㎏以上～７５．１㎏未満　　　　　　　　７　１／２　　　　　　　 ７５．１㎏以上～８０．１㎏未満　　　　　　　　 ８ ──────────────────────────────────
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋･指示により使用すること。 ・本剤は、効能･効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法･用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・犬以外の動物には投与しないこと。 ・ペニシリン系薬及びセファロスポリン系薬に過敏反応を示したことのある犬には投与しないこと。 ・妊娠中及び授乳中の犬への安全性は評価されていないため、妊娠中及び授乳中の犬には投与しないこと。 ・体重3 kg未満の犬には使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は、第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な場合のみ投与すること。 ③副作用 ・ペニシリン系薬及びセファロスポリン系薬では、まれに過敏症を起こすことが知られているので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 ・本剤の投与により、一過性の軟便がみられることがある。 ④その他の注意 ・本剤を絶食時に投与した場合と比較し、摂食時想定条件下（低胃内pH）で投与した場合のAUC及びCmaxは3～4倍に上昇すると計算され、摂食時の吸収率は空腹時に投与した場合と比較して数倍高くなると推測された。なお、食餌条件を限定せずに投与した臨床試験、並びに低胃内pH条件で10倍量投与した対象動物安全性試験において、本剤の有効性及び安全性が確認されている。
貯蔵方法	室温保存
備考	・承継（H25/7/29）ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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