品名	ツイニー
一般的名称	レーザ治療器

承認年月日	1：2012/03/29 2：2013/11/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2012/05/25
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社バイオフォトニクス・ジャパン
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 本品は以下で構成される。 ・レーザ治療器本体 ・ＡＣアダプタ（付属品　ＥＮ６０６０１－１、ＥＮ６０６０１－１－２適合品） ・電源補助キー

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能、仕様 ────────────────────────────────────── 　　項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　仕様 ────────────────────────────────────── レーザ発振波長　　　　　　赤外半導体レーザ：８１０±３０nm 　　　　　　　　　　　　　　　　赤色半導体レーザ：６６０±３０nm ────────────────────────────────────── レーザ出力　　　　　　　　　赤外半導体レーザ：５０ｍW 　　　　　　　　　　　　　　　　赤色半導体レーザ：３０ｍW ────────────────────────────────────── 照射モード　　　　　　　　　連続 　　　　　　　　　　　　　　　　フリークエンシー 　　　　　　　　　　　　　　　　─────────────────────────── 　　　　　　　　　　　　　　　　ﾓｰﾄﾞ　　　1 2 3 4 5 6 7 　　　　　　　　　　　　　　　　─────────────────────────── 　Hz 2.28 4.56 9.12 18.20 36.50 73.0 146.0 ────────────────────────────────────── タイマ　　　　　　　　　　　　連続 　　　　　　　　　　　　　　　　　赤外半導体レーザ：11.1、22.2、44.4、66.7、88.9秒 　　　　　　　　　　　　　　　　　赤色半導体レーザ：18.5、37.0、74.0、111.1、148.1秒 　　　　　　　　　　　　　　　　フリークエンシー　 　　　　　　　　　　　　　　　　　赤外半導体レーザ：22.2、44.4、88.8、133.4、177.8秒 　　　　　　　　　　　　　　　　　赤色半導体レーザ：37.0、74.0、148.0、222.2、296.2秒 ────────────────────────────────────── 出力密度　　　　　　　　　　定格治療距離における出力密度（単位面積あたりの光強度）が 7W/cm2を超えないこと。 ────────────────────────────────────── ２．使用目的、効能又は効果 本品は、大動物、小動物の疼痛緩解、創傷治療促進、消炎効果を目的としている。
用法用量	使用方法 １．使用前の準備 ＡＣアダプタを使用する場合には、レーザ治療器本体にＡＣアダプタを接続し、電源コードをコンセントに接続する。 ２．使用前の点検 ・保護メガネに破損がないか確認する。 ・トリートメントヘッドに汚れがないか確認する。 ・電池にて使用する場合には、電源補助キーを装置本体に差し込み、電源をＯＮ／ＯＦＦし、電源の入切を確認する。 ３．使用方法 （１）疼痛緩解 １）ＯＮ／ＳＴＥＰボタンを押し、電源をＯＮにする。 ２）ＰＲＯＧボタンで、出力値、照射モード、照射時間の設定を行う。レーザの種類はＩＲ（赤外半導体レーザ）を選択する。 ３）ＯＮ／ＳＴＥＰボタンを１回押し、トリートメントヘッドを幹部に接触させ、照射する。 （２）創傷治癒促進、消炎 １）ＯＮ／ＳＴＥＰボタンを押し、電源をＯＮにする。 ２）ＰＲＯＧボタンで、出力値、照射モード、照射時間の設定を行う。レーザの種類はＶＩＳ（赤色半導体レーザ）を選択する。 ３）ＯＮ／ＳＴＥＰボタンを１回押し、レーザ光を２㎝離して照射させる。 ４．使用後 １）ＯＮ／ＯＦＦボタンを１回押し、レーザ光の照射を停止させる。 ２）電源をＯＦＦにし、ＡＣアダプター又は電源補助キーを本体からφ抜き取る。 ３）次回使用時のために、トリートメントヘッドを消毒液で消毒しておく。
使用上の注意	警告 1.　本品は動物用の半導体レーザ治療器であるため、異なる用途には使用しないこと。 2.　目、皮膚の保護 　　(1)　レーザ光を直接目に照射しないこと。 　　(2)　保護めがねを着用すること。 3.　周辺器具の保護 　　(1)　咽頭や気管支の中の酸素雰囲気中での挿管チューブ等は不燃性の物を使用して下さい。 　　(2)　不織布や紙製の製品への照射は行わないこと。不燃性又は難燃性の製品をお勧めします。 4.　爆発及び火災 　　(1)　引火性、可燃性、爆発性の物質へのレーザ照射をしないこと。またこれらの物質をレーザ光路や近傍に置かないこと。アルコールやその他薬剤、非金属材料等の可燃物を周辺に置かないこと。 　　(2)　可燃性の麻酔ガス、酸素ガス、その他の引火性、可燃性、爆発性の物質の存在する場所や雰囲気中、その周囲での使用は行わないこと。特に、マスクや気管チューブを使用して麻酔を行う場合で、ガスが漏れると考えられる時には使用しないこと。 　　(3)　レーザ照射の際には、体内ガスに十分注意すること。　 　　(4)　本品を使用する場合には、消火設備があることを確認すること。 禁忌・禁止 1.　癲癇の動物への照射 2.　内分泌線への直接照射 3.　腫瘍への照射 4.　妊娠中の動物への照射 5.　眼への照射 使用上の注意 Ⅰ　一般的注意事項 1.　熟練した獣医師以外は機器を使用しないこと。 2.　機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 　　　(1)水のかからない場所に設置すること。 　　　(2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 　　　(3)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　　　(4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 　　　(5)電源の周波数と電圧及び許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 　　　(6)電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 3.　機器を使用する前には次の事項に注意すること。 　　　(1)スイッチの接触状況、設定、メーター類などの点検を行ない、機器が正確に作動することを確認すること。 　　　(2)コードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 　　　(3)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 　　　(4)電池電源を確認すること。 4.　機器の使用中は次の事項に注意すること。 　　　(1)診断、治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 　　　(2)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 　　　(3)機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 　　　(4)機器に患畜がふれることのないよう注意すること。 　　　(5)粘膜・炎症部の治療の際は、2cm離して治療を行うこと。 5.　機器の使用後は次の事項に注意すること。 　　　(1)定められた手順により操作スイッチを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 　　　 　　　(2)コード類のとりはずしに際してはコードを持って引抜くなど無理な力をかけないこと。 　　　(3)保管場所については次の事項に注意すること。 　　　　　ⅰ水のかからない場所に保管すること。 　　　　　ⅰⅰ気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　　　　　ⅰⅰⅰ傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む。）など安定状態に注意すること。 　　　　　ⅰｖ化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 　　　(4)附属品、コードなどは清浄にしたのち、整理してまとめておくこと。 　　　(5)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 6.　故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行ない、修理は専門家にまかせること。 7.　機器は改造しないこと。 Ⅱ　その他の注意事項 1.　熟練者以外は機器を使用しないこと。また、機器を使用しないときは、電源キーを取り外し、適切に保管すること。 2.　機器を使用する前には次の事項に注意すること。 　　(1)　保護メガネに破損がないか確認する。 　　(2)　トリートメントヘッドに汚れがないか確認すること。 　　(3)　電池の消耗などがないか確認すること。 3.　機器の使用中は次の事項に注意すること。 　　(1)　保護メガネを着用すること。 　　(2)　治療に必要な最適条件（出力、時間）で使用し、過度の使用を避ける。 4.　機器の使用後は次の事項に注意すること。 　　(1)　トリートメントヘッドは消毒液で消毒すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる