品名	ダイオードレーザ　ＢＥＲＧ９８０
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2014/06/13
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社富士エス・エル・アイ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 ①レーザ本体 ・半導体レーザ発生装置　　　ダイオードレーザ　ＢＥＲＧ　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　ダイオードレーザ　ＢＥＲＧ９８０ 　ダイオードレーザＢＥＲＧとＢＥＲＧ９８０の違いは発振波長のみです。 　ダイオードＢＥＲＧは８１０ｎｍ、ＢＥＲＧ９８０は９８０ｎｍです。 ②アクセサリー ・交換型レーザファイバＥ１０００ ・把持型レーザハンドピース 上記の他に併用できるアクセサリーとしては「ＳＬＩアクセサリー」（届出確認番号：第１８－１１０号）、「ＳＬＩアクセサリーⅡ」（届出確認番号：第１９－２７８５号）、「ＳＬＩアクセサリーⅢ」（届出確認番号：第２２－４２４６号）があります。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	①使用目的・効能または効果 生体組織の凝固止血・蒸散・切開に用いられます。 適用部位、照射対象：照射対象は皮膚、筋、粘膜、血管 ②照射方法：接触照射、空気中非接触照射 ③機器の性能・仕様 レーザの種類：半導体レーザ（クラス４レーザ） 発振方式：ＣＷ発振方式 発振波長：８１０ｎｍ（ＲＥＲＧ） 　　　　　　　９８０ｎｍ（ＢＥＲＧ９８０） 最大定格出力：１５Ｗ 最小定格出力：０．５Ｗ レーザ照射出力可変幅：０．５～１５Ｗ 動作モード：ＣＷ／シングルパルス／リピートパルス パルス１回あたりの照射時間：１～３ｓ パルス照射間隔：１～３ｓ 可視ガイド光：赤色ダイオードレーザ 　　　　　　　　：波長６５０ｎｍ 　　　　　　　　：最終出射端出力５ｍＷ以下 冷却方式：空冷 定格電圧：ＡＣ１００Ｖ±１０％　５Ａ　５０／６０Ｈｚ 消費電力：５００ＶＡ 外形寸法：２２３（Ｗ）×２５６（Ｄ）×３１２（Ｈ）mm 重量：約４㎏
用法用量	操作方法または使用方法 １．レーザ装置 Ⅰ　使用準備 装置は、特別な発送箱に梱包してあります。箱を開梱します。本装置は、移動型装置となっており建物内にて運搬できますが、光学系は機械的に敏感なので強い振動は避けて下さい。所定の位置に運び、平らな安定した場所に設置し、電源ケーブル接続コネクターに電源コードを接続し、室内の単相１００ボルトの保護接地付電源コンセントに差し込みます。さらに、フットスイッチケーブルを本装置フットスイッチコネクターへ接続します。 Ⅱ　安全性の確認 ①レーザ装置使用する人及び同一室内にいる人が全て保護めがね（波長：８１０ｎｍ、ＯＤ５以上）をかけているか確認して下さい。 ②室内に光沢性のある鏡面・金属などを置かないようにして下さい。 ③可燃性・爆発性の物が無い事を確認して下さい。火事・爆発の危険が有ります。 ④強い電磁波を発生する機器（電気メス、マイクロ波治療器等）が使用されていない事を確認して下さい。 ⑤酸素治療室等の高濃度酸素環境下では使用しないで下さい。酸素爆破の危険が有ります。 ⑥管理者（責任者）は、取扱説明書に記載された保守・点検・日常メンテナンスについて実施後、本体を使用して下さい。 Ⅲ　使用直前の操作 ①レーザファイバをファイバ接続ポートに確実に接続して下さい。 ②メインスイッチを押して電源を入れて下さい。 ③パスワードを入力して下さい。 ④レーザの照射モードを選択し、レーザ出力を設定してください。 リピートモードを選択した時は、レーザ照射時間、レーザ休止時間を設定してください。必要に応じてタイマー設定をしてください。 Ⅳ　使用中の操作 ①ＳＴＡＮＤＢＹボタンを押してください。ＲＥＡＤＹ（レディ）に切り替わります。 ②フットスイッチを踏むと、レーザ光がレーザファイバ先端から出射します。連続照射ボタンを選択した場合、フットスイッチを停止するまでレーザ光は出射し続け、パルスモードボタンを選択した場合は、設定した照射時間、レーザ休止時間の範囲で自動でＯＮ／ＯＦＦを{繰り返します。タイマーが設定されていると設定した時間になると自動的にレーザ照射が停止されます。 ③治療を中断する時は、ＲＥＡＤＹ（レディ）ボタンを押して停止してください。 Ⅴ　使用後の処置 ①ＲＥＡＤＹ（レディ）ボタンを押し、作動停止の状態にして下さい。ＳＴＡＮＤＹに切り替わります。 ②メインスイッチを押して主電源を切ってください。 ③レーザファイバをはずして下さい。 Ⅵ　保管・管理方法 ①本体電源ケーブル接続コネクターから電源コードを取り外し、電源コンセントから電源ケーブルを取り外して下さい。さらに、フットスイッチケーブルを本装置フットスイッチ接続コネクターから取り外して下さい。 ②保管・管理については下記事項の要求を満たした場所に保管して下さい。 ⅰ）水のかからない場所に保管。 ⅱ）気圧・温度・湿度・風通し・日光・ほこり・イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのない場所に保管する事。（冷却水を凍結させない事） ⅲ）傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む本体を１０度以上傾けない事）など安定状態に注意する事。 ⅳ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しない事。
使用上の注意	【使用上の注意】 詳細については、付属の取扱説明書をご使用前にお読みいただき、必ず守ってください。 １．装置の使用上の注意 １）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２）機器を設置するときは次の事項に注意すること。 ①水のかからない場所に設置すること。 ②機器に悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ③傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 ⑥アースを正しく接続すること。 ３）機器を使用する前には次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、表示類、およびコード類の接続状況などの点検を行い、機器が正確に動作することを確認すること。 ②レーザ光線の影響を受けると重大な危険性が考えられる術野に対しては、消毒されたガーゼを生理食塩水でひたしたものを覆うなどして、あらかじめ保護すること。 ③手術器具に黒色クロムメッキをほどこしたものを使用するなどして、反射による二次的組織破壊を防止すること。 ４）機器の使用中は次の事項に注意すること。 ①治療上必要な最適出力および時間を十分考慮して使用し、過度な熱破壊を起こさないよう注意すること。 ②機器全般および患畜に異常がないことを絶えず監視すること。 ③機器および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じてください。 ④機器に患畜がふれることがないように注意すること。 ⑤手術者はその他光沢性のある鏡面・金属などに対してのレーザ光線の発信をを避けるように十分注意すること。 ⑥ＲＥＡＤＹ（レディ）ボタンは、レーザ照射直前に押すようにし、安全確保の理由から休止時間にはいつもＲＥＡＤＹ（レディ）ボタンを停止の状態にしておくこと。 ⑦治療の休止時間が比較的長い場合には、装置スイッチを切っておくこと。 ５）機器の使用後は次の事項に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻したのち、電源をきること。 ②コード類のとりはずしに際しては、コードを持って引き抜くなどの無理な力を掛けないこと。 ③保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ）水のかからない場所に保管すること。 ⅱ）気圧・気温・温度・風通し・日光・ほこり・塩分・イオウ分を含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ）傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ⅳ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ④付属品・コードなどは清浄したのち、整理してまとめておくこと。 ⑤機器は次回の使用に支障のないように必ず清掃しておくこと。 ６）故障したときには勝手に調整せず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７）機器は改造しないこと。 本装置に{使用されている電源・電圧は非常に高く危険です。レーザヘッド内部および供給装置（本体）内部を開けて操作・修理などあらゆる接触を行わないこと。 【作動・動作原理】 レーザ装置の電源を入れることにより、コントローラー、走査器等の電源が入ります。操作既のＳＴＡＮＤＢＹ（スタンバイ）ボタンを押し、使用条件を設定すると使用条件に対するコントロール信号が各ユニット部に送られます。 ＲＥＡＤＹ（レディ）ボタンを押し、レーザ装置につながれているフットスイッチを踏み込むと警告音と共にレーザ発信器からレーザ光が出射され、接続されているファイバ（石英）にレーザ光が導光されファイバ先端から照射されます。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．環境条件 設置場所：屋内の水平な場所（振動、粉塵の無いこと） 周囲温度：１０～４０℃以内 周囲湿度：３０～８０％ＲＨ（結露しないこと） ２．貯蔵・保管 電源コードを取り外し、下記の要件を満たした場所に保管すること。 ①水のかからない場所に{保管すること。 ②気圧・温度・湿度・風通し・日光・ほこり・塩分・イオウ分を含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に保管すること。 ③傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 【保守・点検に係る事項】 １．装置の保守・点検に係る事項 １）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 ２）しばらく使用しなかった機器を再使用する時には、使用前に機器が正常かつ安全に動作することを確認すること。 ３）取扱説明書の「保守・点検の範囲の規定」「日常のメンテナンス」の項に従い、装置の点検及び手入れを行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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