品名	富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＵ１０Ｖ
一般的名称	免疫反応測定装置

承認年月日	1：2012/05/09 2：2013/09/20 3：2014/04/21 4：2014/11/26 5：2016/05/11 6：2017/06/06 7：2019/05/24 8：2020/04/15
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/08/17
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、単回使用の専用試薬カートリッジと組み合わせることにより、測定対象動物（犬、猫など）中の血液の成分を精度よく測定し、病態解析のためのデータを供給する。
用法用量
使用上の注意	［重要な基本的注意］ 測定を開始する前や測定中に機器異常（エラー）が表示されたとき、或いは、測定結果にワーニングが表示されたときの測定値は正しくない場合がある。取扱説明書の「異常時の対処法」を参照して再測定すること。 この装置は防爆型ではないため、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 装置の固定されたカバーを開けた状態で使用しないこと。けがや感電するおそれがある。 装置のアースが確実に接続されていること。 装置を使用の際は設置環境を守ること。 移設する場合、又は電源接続等が必要な場合は、弊社又は弊社指定の業者に連絡すること。 使用後は、電源を必ず切ること。 装置に不具合が発生した場合（異常な音、臭い、煙などが発生した場合）は、直ちに電源を切り「故障中」等の適切な表示を行い、弊社又は弊社指定業者に連絡すること。 ［使用方法等に関連する使用上の注意］ 診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断すること。 精度管理を行い、装置が正常に動作していることを確認すること。 検体や使用済みの消耗品を取り扱うときは、必ず手袋を使用すること。 試薬カートリッジ、チップ、チューブなど消耗品は取扱説明書に指定された専用品を使用すること。 試薬カートリッジの添付文書を参照すること。 測定を開始する際は、液晶に「ソクテイカノウ」が表示されていることを確認すること。 測定を開始する前に、消耗品セット部カバーを必ず閉じること。消耗品テーブルが動くため、手指が挟まれるおそれがある。 ［相互作用］ 本装個の傍での携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので、使用しないこと。 指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能を発揮できない。 ［その他の注意］ 使用済みの試薬カートリッジ、点着用チップ等検体の付着したものは感染性産業廃棄物に該当するので、関連する法に従い、焼却、溶融、滅菌、消毒などの処理をすること。 委託して行う場合は、特別管理産業廃棄物処理業の免許を持った業者に特別管理産業廃棄物管理票（マニフェスト）を添えて処理依頼すること。 検体が装置に付着した場合には、速やかに清掃・消毒等を行うこと。 装置を廃棄する場合、血液などの検体が付着して汚染された可能性があるものは、感染性産業廃棄物に該当するので、関連する法に従い、適正な処理を行うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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