品名	ｉ－ＶＥＴＳ　　ＨＤカメラコントロールユニット
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2012/04/05
再審査結果通知日
製造販売業者	セティ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品は、以下のものから構成され、単品あるいは組み合わせて輸入される。 1.　i-VETS　HDカメラコントロールユニット本体 2.　電源コード 寸法・質量公差（±10%） 寸法：530×415×170 質量：6kg

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	1.　性能仕様 　　　解像度：1920×080 　　　最小光度：20ルクス×F1.4 　　　最適光度：2000ルクス×F5.6 　　　出力端子：HDMI、アナログRGB/YPｂPr、S-VIDEO 2.　使用目的 　　本品は、内視鏡とその付属品の使用時に、i-VETS　HDカメラヘッドからの信号をモニ 　　ター等へ画像を出力したり、記録したりする。
用法用量	操作方法又は使用方法 使用前 1.　水などのかからない、水平を保たれた安全な場所に本体を設置する。 2.　外観等に不具合が無いかを確認する。 3.　商用電源に接続する前に主電源が切れていることを確認する。 4.　ACコードを本体に接続し、商用電源に接続する。 使用時 1.　画像表示モニターが正しく接続されていることを確認する。 2.　関連装置が正しく接続されていることを確認する。 3.　互換性のある内視鏡もしくは硬性鏡ビデオカメラが正しく接続されていることを確認 　　する。 4.　本体正面パネルにある電源スイッチを押して電源を入れる。 5.　カメラを白い被写体に焦点を合わせ、ホワイトバランスをセットする。 6.　ブライトネスを調整する。 使用後 1.　電源スイッチを切り、ACコードを商用電源から外す。 2.　内視鏡もしくは硬性鏡ビデオカメラなど関連装置を本体から外す。 3.　本品を清潔に保つため、使用後、湿った柔らかい布と中性洗剤で本体を拭く。
使用上の注意	使用上の注意事項 1.　人用には使用しないこと。 2.　機器を使用する前に取扱説明書を読み、十分に理解した上で使用すること。 3.　熟練した専門医の指導下でのみ使用すること。 4.　水気のないところに設置すること。 5.　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気など 　　により悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 6.　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 7.　アースを正しく接続すること。 8.　使用後は本品を清潔に保つこと。 9.　本品の使用目的以外に使用しないこと。 10. 機器の改造はしないこと。 11. 指定以外の部品交換を行わないこと。
貯蔵方法	直射日光及び高温・低温・多湿を避けて保管すること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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