注射用プロハート12

2020/08/12

品名 注射用プロハート12
一般的名称
承認年月日 1:2012/05/30 2:2013/03/05 3:2015/11/13 4:2018/09/04
承認区分 医薬品
承継年月日 1:2013/07/29
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 内寄生虫駆除剤
規制区分 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書 ダウンロード
主成分
No. 主成分 分量
1 モキシデクチン 10.0mg/粉末注射剤100mg
包装単位 容器:10mLバイアル、20mLバイアル、50mLバイアル(容器はガラス製、ゴム栓はクロロブチルゴム製又はブロモブチルゴム製)

包装形態:粉末注射剤 1本、懸濁用液1本、及び専用空気抜き針1本を紙箱に包装

10mLバイアル  注射用プロハート12  889mg(懸濁用液  9mL 添付)
20mLバイアル  注射用プロハート12  1778mg(懸濁用液  17mL 添付)
50mLバイアル  注射用プロハート12  4445mg(懸濁用液  44mL 添付)
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 犬の犬糸状虫の寄生予防
用法用量 粉末注射剤(889mg)を添付の懸濁用液8mLに懸濁、粉末注射剤(1778mg)を添付の懸濁用液16mLに懸濁、又は粉末注射剤(4445mg)を添付の懸濁用液40mLに懸濁させ、体重1kg当り0.05mL(有効成分として0.5mg)を皮下に注射する。
蚊の発生後1ヵ月に注射する。
寄生予防効果は12ヵ月持続する。
使用上の注意 (基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・懸濁時はよく振り混ぜた後、大きな気泡が消えるまで静置すること。また、使用前には、バイアルを静かに回転させて注射液を均一に懸濁させること。

・懸濁後は2~5℃に保存し、8週間以内に使用すること。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・本剤の保管は直射日光及び高温を避け、室温で保管すること。

・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。

(犬に関する注意)

・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(専門的事項)

①警告

・本剤の投与前には健康状態について検査し、異常を認めた場合には投与しないこと。また、次のいずれかに該当する場合には投与しないこと。

・重篤な疾病にかかっているもの

・以前に本剤又はワクチン投与等により、アナフィラキシー等の副作用を呈したことが明らかなもの

②対象動物の使用制限等

・本剤は6ヵ月齢未満の犬には投与しないこと。大型犬では8ヵ月齢以降に、超大型犬では10ヵ月齢以降に投与すること。

③重要な基本的注意

・次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質等を考慮し、投与適否の判断を慎重に行うこと。

・発熱又は下痢など臨床上の異常が認められるもの

・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの

・明らかな栄養障害があるもの

・高齢なもの

・飼い主の制止によっても鎮静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの

・本剤投与前にミクロフィラリア検査及び成虫抗原検査などを実施して、犬糸状虫が寄生していないことを確認すること。なお、犬糸状虫が寄生していた場合には成虫及びミクロフィラリアを駆除した後、本剤を慎重に投与すること。

・本剤投与前に予定投与部位を触診して、腫脹、硬結等の異常が認められない部位に投与すること。前回投与部位と同じ場所に投与しないこと。

・犬糸状虫の寄生予防として長期間の効果が必要な症例に投与すること。

・副作用による事故を最小限にとどめるため、本剤投与後しばらくは観察を続けること。帰宅させる場合は、なるべく安静に努めながら帰宅させ、帰宅後もよく観察するよう指導すること。

・コリー犬及びその系統の犬種において、アベルメクチン系薬剤によって、神経毒性を示したとの報告がある。

④副作用

・過敏体質のものでは、アレルギー反応又はアナフィラキシー反応(ショック)が起こることがある。

・本剤の投与により、ときに食欲不振を起こすことがある。

・本剤の投与により注射部位の腫脹が認められることがある。

⑤取扱い上の注意

・使用説明書の「注射用プロハート12懸濁法」をよく読んでから使用すること。

・懸濁用液は室温保存において浮遊物を生じることがあるが、その品質に影響はない。

・懸濁用液は、規定の使用量に対し過量に入っている(10mL容バイアルは使用量8mLに対し9mL、20mL容バイアルは使用量16mLに対し17mL、50mL容バイアルは使用量40mLに対し44mL)。誤って全量を用いて調製しないよう注意すること。
貯蔵方法 密封容器
備考 ・承継(H25/7/29)ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 転帰
1 2013/01/28 シェパード オス 死亡
2 2013/05/20 その他の大型種 オス 死亡
3 2013/06/06 その他の中型種 メス(避妊) 死亡
4 2013/06/17 シーズー オス 死亡
5 2013/07/04 チワワ メス 死亡
6 2013/07/09 その他の小型種 メス 死亡
7 2013/07/09 その他の小型種 メス(避妊) 死亡
8 2013/07/17 雑種 オス(去勢) 死亡
9 2013/08/02 シーズー メス(避妊) 死亡
10 2013/08/16 ミニチュアピンシャー メス(避妊) 死亡
11 2013/10/24 シュナウザー メス 死亡
12 2014/02/19 パピヨン メス(避妊) 死亡
13 2014/03/17 オス 死亡
14 2014/04/22 ミニチュア・ダックスフント メス 死亡
15 2014/07/01 パグ オス 死亡
16 2014/07/01 ダックスフント メス(避妊) 死亡
17 2015/03/20 トイ・プードル オス(去勢) 回復
18 2015/03/20 フレンチ・ブルドック メス(避妊) 回復
19 2015/04/14 パグ オス 回復
20 2015/04/27 雑種 メス 死亡
21 2015/05/20 ダックスフント メス(避妊) 治療中
22 2015/05/26 ミニチュア・ダックスフント オス(去勢) 回復
23 2015/05/28 トイ・プードル メス(避妊) 不明
24 2015/06/04 フレンチ・ブルドッグ オス(去勢) 死亡
25 2015/06/09 メス(避妊) 死亡
26 2015/06/11 ラブラドール・レトリーバー メス(避妊) 死亡
27 2015/06/19 ポメラニアン オス 死亡
28 2015/08/26 バーニーズ オス 死亡
29 2016/03/01 パグ メス 回復
30 2016/03/15 ボーダー・コリー メス(避妊) 回復
31 2016/03/15 メス(避妊) 回復
32 2016/04/21 メス 回復
33 2016/04/21 ミニチュア・ダックスフント メス 回復
34 2016/04/21 メス(避妊) 治療中
35 2016/04/21 パグ メス 回復
36 2016/04/21 シェパード オス(去勢) 死亡
37 2016/04/21 シーズー オス 回復
38 2016/05/17 ヨークシャー・テリア オス 死亡
39 2016/05/17 チワワ メス(避妊) 死亡
40 2016/06/17 MIX メス 死亡
41 2016/06/17 ミニチュア・ダックスフント メス(避妊) 回復
42 2016/06/17 オス 回復
43 2016/07/26 マルチーズ メス(避妊) 死亡
44 2016/08/08 シェットランド・シープドッグ オス 死亡
45 2017/03/21 パピヨン オス(去勢) 死亡
46 2017/03/21 キャバリア・キング・チャールズ・スパニエル メス 死亡
47 2017/03/29 シュナウザー オス 死亡
48 2017/04/06 雑種(コーギー×柴) オス 回復
49 2017/04/06 ミニチュア・ダックスフンド オス 治療中
50 2017/05/11 ノーフォークテリア オス(去勢) 回復
51 2017/05/11 雑種 オス 死亡
52 2017/05/19 雑種 メス(避妊) 回復
53 2017/06/27 雑種 オス(去勢) 死亡
54 2017/06/27 ポメラニアン メス(避妊) 回復
55 2017/06/27 スピッツ メス(避妊) 死亡
56 2017/10/03 雑種 オス(去勢) 回復
57 2018/03/14 オス 死亡
58 2018/04/06 プードル オス(去勢) 回復
59 2018/04/10 コーギー オス(去勢) 回復
60 2018/04/10 ダルメシアン メス(避妊) 回復
61 2018/04/10 チワワ オス(去勢) 回復
62 2018/04/10 雑種 オス(去勢) 回復
63 2018/04/20 交雑種(マルチーズxトイプードル) 混合飼育 回復
64 2018/04/20 雑種 オス(去勢) 回復
65 2018/04/20 雑種 メス 死亡
66 2018/05/22 ブルドッグ オス 死亡
67 2018/05/22 交雑種(ミニチュア・ピンシャー×ポメラニアン) オス(去勢) 治療中
68 2018/06/01 雑種 メス(避妊) 死亡
69 2018/06/11 ミニチュア・ダックスフンド メス(避妊) 死亡
70 2018/06/20 ラブラドール・レトリバー オス(去勢) 回復
71 2018/06/22 ミニチュア・ダックスフンド オス(去勢) 回復
72 2018/07/12 ミニチュア・ダックスフント メス 回復
73 2018/07/18 メス 回復
74 2019/02/22 オス 回復
75 2019/03/14 キャバリア オス(去勢) 回復
76 2019/03/14 シェットランド・シープドッグ メス(避妊) 死亡
77 2019/03/15 交雑種 メス 回復
78 2019/04/25 柴犬 オス 不明
79 2019/05/09 フレンチブルドッグ メス(避妊) 治療中
80 2019/05/09 メス(避妊) 死亡
81 2019/06/05 チワワ オス 回復
82 2019/06/05 マルチーズとトイプードルの雑種 メス(避妊) 治療中
83 2019/06/05 ボクサー オス 回復
84 2019/06/17 チワワ メス 回復
85 2019/06/17 雑種 オス(去勢) 死亡
86 2019/07/09 柴犬 オス(去勢) 回復
87 2019/07/31 ポメラニアン メス(避妊) 死亡
88 2020/01/28 トイプードル オス(去勢) 回復
89 2020/02/28 柴犬 メス(避妊) 回復
90 2020/04/09 ミニチュアダックスフンド オス 治療中
91 2020/05/15 柴犬 メス 回復
92 2020/05/18 柴犬 オス 回復
93 2020/06/02 柴犬 メス(避妊) 死亡
94 2020/06/08 バーニーズマウンテンドッグ オス 死亡
95 2020/06/26 甲斐犬 メス(避妊) 死亡
96 2020/06/30 雑種 メス(避妊) 死亡