品名	ドルニエ　Ａｒｉｅｓ　Ｖｅｔ
一般的名称	その他の理学診療用器具

承認年月日	1：2012/05/29
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ドルニエメドテックジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	構成 （１）装置本体 （２）アプリケータ 電気適定格 周波数：50/60Hz(±１Ｈｚ） 電圧　　：100-240VAC(±１０％） 定格入力：　　250VA(±１０％） 機器の分類　（ＩＥＣ６０６０１－１による） 電撃に対する保護の形式による分類：　　　クラスⅠ機器 電撃に対する保護の程度による装着部の分類：　Ｂ形装着部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能、仕様 ①焦点サイズ（長軸×直径）：　　40mm×10mm ②衝撃波エネルギー：　　　　　　　0.01～0.31mJ/mm2 ③衝撃波深度（有溝治療域）： カップリングユニット表面より0～40mmの範囲は、衝撃波の　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有効領域で固定である。 ④照射周波数：　　　　　　　　　　　　0.5～20Hz（最低レベル） ⑤設定可能な照射する衝撃波数（積算値）：連続最高20,000回 ２．　使用目的、効能又は効果 馬の疼痛緩和
用法用量	使用方法 １．使用前の準備 １）目視で外装、電源ケーブル、タッチパネル、アプリケータ、ホース等の破損、損傷及び消耗等の異常がないかどうか確認する。 ２）電源ケーブルをコンセントに接続し、装置の電源をＯＮにする。電源をＯＮにすると初期化が開始され、しばらくすると「治療メニュー」がタッチパネルに表示される。 ２．治療準備 １）タッチスクリーンで治療パラメータを設定する。設定は保存出来る。 ２）他の装置と併用して治療する場合は、併用する機器の選択や治療中の患畜状態のモニタリングに十分注意する。 ３．治療 １）患部又はアプリケータのカップリング部分に超音波用ゲルを塗布する。 ２）患部にアプリケータのカップリング部分を密着させ、衝撃波照射ボタンを押して治療を開始する。 ３．治療終了 １）患部に塗布した超音波用ゲルを清拭する。 ２）電源スイッチで電源を切る。 ３）電源プラグをコンセントから抜く。 ４）アプリケータを市販のクリーナーや消毒薬で清拭する。 ５）長時間使用しない場合は、機器をケースに入れて保管する。
使用上の注意	【禁忌・禁止】 下記部位への衝撃波照射は絶対に行わないこと。 ・未治療の血液凝固障害［衝撃波を照射した領域で出血する可能性があるため］ ・衝撃波照射野内の含気器官［重篤な組織損傷等を招く恐れがある］ ・衝撃波照射野内の腫瘍[安全性が担保されていないため、病状が悪化する可能性がある] ・衝撃波照射野内の動脈瘤[安全性が担保されていないため、病状が悪化する可能性がある] ・衝撃波照射野内の（不明瞭な）病理学的変化[安全性が担保されていないため、病状が悪化する可能性がある] 【原則禁忌】 下記には適用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に適用すること。 ・衝撃波照射野内に感染症がある［感染症を増幅させる可能性があるため］ ・焦点領域内に成長骨端軟骨がある[骨端線早期閉鎖が生じる可能性があるため] ・焦点領域内に脊柱がある[安全性が担保されていないため] ・多発性神経障害[安全性が担保されていないため] ・多発性関節炎[安全性が担保されていないため] ・疼痛発症後３日以内[安全性が担保されていないため] 妊娠している[安全性が担保されていないため] 【使用上の注意】 副作用 以下は本装置の使用により予見される副作用である。 ・治療中、治療後の一過性の疼痛 ・衝撃波照射部の腫脹（浮腫） ・衝撃波照射部の斑状又は点状出血 ・血腫 ・一過性又は永久的な神経損傷 ・衝撃波の誤照射による主要な神経や血管の損傷 ・異常骨増殖 基本的な注意事項 ・音響インピーダンスが極端に異なる空気を含む組織に対して衝撃波を照射した場合には、激しい組織障害を招く恐れがあるため、肺組織等への衝撃波照射は絶対に行わないこと。 ・カップリングクッションが患部に密着していないと、衝撃波が減衰し、十分な治療効果が得られないことがあるため、患部へしっかり密着させること。 ・衝撃波によりペースメーカに影響を与える可能性があるため、ペースメーカを装着している人は治療中患畜に近づかないこと。 ・治療中は患畜をモニタリングし、装置や患畜に異常を認めた場合は直ちに治療を中止し、電源を切ること。 ・アプリケータ及び本体は清潔に保つこと。 医用電気機器の安全 ・使用前の注意事項 ①水のかからない場所におくこと。 ②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に置くこと。 ③傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用しないこと。 ⑤電源の周波数と電圧予備許容電流値（又は消費電力）に注意すること。 ⑥スイッチの接触状況などの点検を行い，機器が正確に作動する事を確認すること。 ⑦全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 ⑧他の機器との併用は、危険をおこすおそれがあるので、十分注意すること。 ・使用中の注意事項 ①以下の環境条件にて使用すること。 　気温：０～３２℃ 　湿度：３０～７５％ 　気圧：７００～１０６０ｈＰａ ②熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ③機器全般に異常がないことを絶えず監視すること。 ④機器に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ・使用後の注意 ①定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 ②コード類の取りはずしに際してはコードを持って引き抜くなどの無理な力をかけないこと。 ・故障したときはエラー表示に従い、修理はドルニエメドテックジャパン株式会社において研修を受け認定された専門技術員に任せること。未認定者による修理は危険であり装置の性能及び安全性を保証できないので注意すること。 ・機器は改造しないこと。 ・本装置を廃棄する場合には産業廃棄物となり、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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