品名	チタンＨｉワイヤー
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2012/06/15 2：2014/08/28
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2014/01/15
届出年月日	2014/01/24
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

構成 本品はφ０．８，φ１．０・φ１．２・φ１．４・φ１．５・φ１．６・φ１．８・φ２．０・φ２．４・φ３．０・φ４．０の各直径の製品から構成され、それぞれ全長は１００ｍｍ・１２０ｍｍ・１５０ｍｍ・３００ｍｍの４サイズを設定している。 また、各サイズについて両尖タイプと片尖タイプの２タイプをラインナップしている。 【品目一覧】 １．チタンHiワイヤーφ０．８　両尖タイプ ２．チタンHiワイヤーφ０．８　片尖タイプ ３．チタンＨｉワイヤーφ１．０　両尖タイプ ４．チタンＨｉワイヤーφ１．０　片尖タイプ ５．チタンＨｉワイヤーφ１．２　両尖タイプ ６．チタンＨｉワイヤーφ１．２　片尖タイプ ７．チタンＨｉワイヤーφ１．４　両尖タイプ ８．チタンＨｉワイヤーφ１．４　片尖タイプ ９．チタンＨｉワイヤーφ１．５　両尖タイプ １０．チタンＨｉワイヤーφ１．５　片尖タイプ １１．チタンＨｉワイヤーφ１．６　両尖タイプ １２．チタンＨｉワイヤーφ１．６　片尖タイプ １３．チタンＨｉワイヤーφ１．８　両尖タイプ １４．チタンＨｉワイヤーφ１．８　片尖タイプ １５．チタンＨｉワイヤーφ２．０　両尖タイプ １６．チタンＨｉワイヤーφ２．０　片尖タイプ １７．チタンＨｉワイヤーφ２．４　両尖タイプ １８．チタンＨｉワイヤーφ２．４　片尖タイプ １９．チタンＨｉワイヤーφ３．０　両尖タイプ ２０．チタンＨｉワイヤーφ３．０　片尖タイプ ２１．チタンＨｉワイヤーφ４．０　両尖タイプ ２２．チタンＨｉワイヤーφ４．０　片尖タイプ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．使用目的、効能又は効果 本品は、犬又は猫の骨折又は脱臼時の外科的治療に使用する。
用法用量
使用上の注意	[制限事項（禁忌・禁止）] ・ヒトには使用しないこと。 ・再使用禁止 ・他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。 　（[相互作用]の項参照） [制限事項（使用注意）] 次の患畜には慎重に使用すること。 ・肥満体の患畜〔患畜の負担の為、骨固定の失敗やインプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある〕 [相互作用] 〔併用禁忌・禁止〕（併用しないこと） ──────────────────────────────────── 医療機器の名称等　　　　　　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　　機序・危険因子　　　 ──────────────────────────────────── ・他メ－カーのインプラント　　　　腐食による不具合に　　　　　異種の金属が相互に触れ ・材質の異なるインプラント　　　　より危険性が高まる　　　　　合うと、電気化学的腐食反 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　恐れがある　　　　　　　　　　応が生じる ──────────────────────────────────── [適応上の注意] （１）本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 （２）本品の機能目的にあった使い方を必ず行うこと。誤った使用方法は本品の破損を招くことになります。 （３）包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。異常が認められた場合には使用しないこと。 （４）本品が汚染された場合、患畜と既に接触したことがあるワイヤーは再使用しないこと。 （５）本品は未滅菌品であるため、使用前に洗浄の上、滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌：１２１℃、３０分 ②高圧蒸気滅菌：１３４℃、３～４分 （６）本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒及び滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、およびサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 （７）本品を誤った方法で切断したり、表面に傷をつけたりすると、材質自体の特性が損なわれる恐れがあるので、そのような行為は行わないこと。また、取扱いは慎重に行うこと。 （８）本品を切断する場合は、患畜、獣医師又は第三者に切断した破片が飛ばないよう十分注意して行うこと。 （９）本品の同じ箇所を繰り返して曲げたり過度にひねったりしないこと。強度の低下につながり、破折することがあります。 （１０）術後、完治するまでは外固定を併用すること。 （１１）肥満体、又は患畜の種類により、体重に占める骨の割合が小さい患畜には慎重に使用すること。（体重が重いことによるインプラントへの負荷により、インプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある。） （１２）術後は患畜の性格や活動性を十分に考慮し、治癒が確認されるまで注意深く術後管理を行うこと。 （１３）術後は患畜に過度な運動をさせないこと。 （１４）飼い主に対し、本品を用いた治療方法及びリスクについて十分に説明し、術後管理の重要性についても十分な説明をすること。 （１５）術者の判断によりインプラントを抜去する場合は、適切と思われる抜去時期を計画し、計画通りに実施すること。骨組織との親和性が高いチタン製品を抜去する際、インプラントと骨が強固に固着した状態となり、抜去に過度の力が必要になる場合があるので、十分に注意すること。 （１６）本品のトレーサビリティ－が確保できるように、患畜のカルテに使用した製品のサイズ及びロット番号を記載すること。（製品パッケージに同梱のカルテシールを使用できます。）
貯蔵方法
備考	・承継（H26/1/15）株式会社プラトンジャパン→世田谷精機株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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