TPLOプレート
2025/03/18
品名 | TPLOプレート |
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一般的名称 | 骨接合用品 |
承認年月日 | 1:2012/06/25 2:2015/12/04 3:2022/07/14 |
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承認区分 | 医療機器 |
承継年月日 | 1:2014/01/15 |
届出年月日 | |
再審査結果通知日 | |
製造販売業者 | 世田谷精機株式会社 |
選任製造販売業者 | |
製剤区分 | |
規制区分 | 管理医療機器 |
有効期間 | |
添付文書 |
主成分 | |||||
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No. | 主成分 | 分量 |
包装単位 | TPL0-20 (右側用) TPL0-20 (左側用) TPL0-20B TPL0-20C (右側用) TPL0-20C (左側用) TPL0-20D TPL0-24 (右側用) TPL0-24 (左側用) TPL0-24B TPL0-24C (右側用) TPL0-24C (左側用) TPL0-24D TPL0-27 (右側用) TPL0-27 (左側用) TPL0-27B TPL0-35 (6穴) (右側用) TPL0-35 (6穴) (左側用) TPL0-35 (7穴) (右側用) TPL0-35 (7穴) (左側用) TPL0-35B |
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使用禁止期間 | |
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休薬期間 | |
効能効果 | 本品は下表に示す犬の前十字靱帯断裂に対する外科的治療法としての、脛骨高平部水平化骨切り術において使用する。 _____________________________________ プレートサイズ 適用体重 _____________________________________ TPL0-20(右側用・左側用) TPL0-20B TPL0-20C(右側用・左側用) TPL0-20D 体重10㎏以下の TPL0-24(右側用・左側用) 小型犬 TPL0-24B TPL0-24C(右側用・左側用) TPL0-24D _____________________________________ TPL0-27(右側用・左側用) 体重35㎏以下の TPL0-27B 中・大型犬 _____________________________________ TPL0-35 (6穴)(右側用・左側用) TPL0-35 (7穴)(右側用・左側用) 体重78㎏以下の TPL0-35B 中・大型犬 _____________________________________ |
用法用量 | |
使用上の注意 | [制限事項(禁忌・禁止)] ・ヒトには使用しないこと。 ・再使用禁止 ・他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。 ([相互作用]の項参照) [相互作用] 〔併用禁忌・禁止〕(併用しないこと) ────────────────────────────────────── 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ────────────────────────────────────── ・他メーカーの 緩み、磨耗を生じる 形状が一致しないため、 インプラント 恐れがある 適切な嵌合が得られない ────────────────────────────────────── ・材質の異なる 腐食による不具合により危 異種の金属が相互に触れ インプラント 険性が高まる恐れがある 合うと、電気化学的腐食 反応が生じる ────────────────────────────────────── [適用上の注意] (1)本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 (2)本品は骨接合に使用されるプレートであり、骨の状態もしくは固定の目的によって適切なサイズおよび長さのものを選択して使用すること。 (3)包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。異常が認められた場合には使用しないこと。 (4)汚染されたプレート又は患畜と既に接触したことがあるプレートは再使用しないこと。 (5)本品は未滅菌品のため、使用前に洗浄の上、滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 ①高圧蒸気滅菌: 121℃、30分 ②高圧蒸気滅菌: 134℃、3~4分 (6)本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒および滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、およびサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 (7)本品の同じ箇所を繰り返して曲げたり過度にひねったりしないこと。(強度の低下につながり、破折することがある。) (8)曲げ加工を施したプレートは、使用前に傷がないか、又はネジ穴に凹みや変形を与えていないか必ず確認し、問題がある場合は廃棄すること。 (9)本品は専用のスクリュー(既承認品であるST動物用チタンスクリューのコーテックスクリューΦ2.0又はΦ2.4、キャンセラススクリューΦ2.4、既承認品であるΦ2.0/2.4ソフィアロッキングシステムのソフィアロッキングスクリューΦ2.0又はΦ2.4)を使用すること。 (10)肥満体又は犬種により、体重に占める骨の割合が小さい患畜には慎重に使用すること。(体重が重いことによるインプラントへの負荷により、インプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある。) (11)術後は患畜の性格や活動性を十分に考慮し、治癒が確認されるまで注意深く術後管理を行うこと。 (12)術後は患畜に過度な運動をさせないこと。 (13)本品のトレーサビリティが確保できるように、患畜のカルテに使用した製品のサイズ及びロット番号を記載すること。(製品パッケージに同梱のカルテシールを使用できます。) (14)飼い主に対し、本品を用いた治療方法及びリスクについて十分に説明し、術後管理の重要性についても十分な説明を行うこと。 |
貯蔵方法 | |
備考 | ・承継(H26/1/15)株式会社プラトンジャパン→世田谷精機株式会社 |
反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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反芻動物由来物質原産国名 |
副作用情報 | |||||
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No. | 報告年月日 | 動物種 | 品種 | 性 | 転帰 |