品名	アビテクト　ＨＶＴ
一般的名称	マレック病（七面鳥ヘルペスウイルス）生ワクチン(シード）

承認年月日	1：2012/07/04 2：2014/09/08 3：2015/12/25 4：2016/05/11
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/07/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚細胞培養七面鳥ヘルペスウイルスＹＴ－７株（シード）	10(6.3)PＦＵ以上/凍結ワクチン １アンプル(2,000羽分　2mL)

包装単位	4,000羽分では5mLガラスアンプルに4mLずつ、2,000羽分では2mLガラスアンプルに2mLずつ、1,000羽分では2mLガラスアンプルに1mLずつ充填し熔封後、凍結して小分製品とする。小分製品は液体窒素容器内(-100℃以下)に保存する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏のマレック病の予防
用法用量	凍結ワクチンを流水で速やかに融解して、凍結ワクチン溶解用液「ＫＭＢ」Ｓで１羽当たり0.2ｍＬとなるように懸濁し、鶏初生ひなの皮下又は腹腔内に１羽分を１回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） ・本剤の注射前には鶏群の健康状態について確認し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、注射しないこと。 　・重大な異常（重篤な疾病）を認めたもの。 　・元気のないもの。 　・運動の異常又は呼吸器症状のあるもの。 　・発育が悪く、明らかに栄養不良状態にあるもの。 　・異常な鶏が高率に認められる鶏群。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、殺菌灯又は高温を避けて取扱うこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチンの効力が失われるので、凍結ワクチンを保存している液体窒素容器内の液体窒素を切らさないこと。 ・液体窒素の取扱いに際しては以下の事項を順守すること。 ①液体窒素容器は密閉すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密閉しないこと。 ②液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸欠の原因になるので、保管室の換気を行うこと。 ③液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 ④液体窒素の補充やワクチンの移し替え時には、アンプルの破裂による負傷を避けるため、長袖の衣類のほか必ず防護マスクや革手袋を着用すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 微生物名　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 七面鳥ﾍﾙﾍﾟｽ　　　　　　　　　 否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・凍結ワクチンのアンプルは、超低温の液体窒素を入れた容器内に保管される。アンプルに小さな破損が生じた場合、液体窒素が入り込み取り出した時に急激に気化して破裂することがあるので注意すること。 ・開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （鶏に関する注意） ・鶏は若齢であるほどマレック病に罹りやすいので、早く免疫を与えるために孵化後日を置かずに早くワクチンを注射すること。 ・本剤の注射後は温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減を図ること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・本剤の調製や注射は清浄な部屋で行い、衣服や手指の消毒などの衛生管理には十分注意すること。 ・本剤の効力低下を防ぐために冷やしながら使用すること。 ・本剤の有効成分は時間とともに沈殿するので、時々振り混ぜて均一な状態を保つようにすること。 ・注射時は、注射もれや注射量不足が起こらないように確実に行うこと。 ・注射の作業を中断すると振り混ぜても均一化が困難になるので、使い切るまで中断しないこと。 ・本剤の調製は以下のように行うこと。 ①ワクチン調製用注射器は市販の滅菌済みのもの（注射針の太さは２０Ｇ）を使用すること。 ②凍結ワクチン溶解用液“化血研”Ｓを取り出し、異常がないことを確かめること。 ③液体窒素容器から取り出したアンプルは、流水あるいは微温湯中で軽く振りながらワクチンを直ちに融解し、完全に融解した時点で直ちに次の手順に進むこと。 ④本剤はワンポイントアンプルを使用しているので、アンプルを開封する際には、アンプル頭部のマーク（青丸印）を上にして、反対方向（下方）に折ること。なお、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬等がアンプルの中に入らないように注意すること。 ⑤凍結ワクチン溶解用液“化血研”Ｓの容器のゴム栓を消毒用アルコールで消毒すること。ゴム栓上の消毒用アルコールは拭き取ること。 ⑥アンプル内の内容物を注射器で静かに吸い取り、凍結ワクチン溶解用液“化血研”Ｓボトル にゆっくりと注入すること。次に、注射器を用いてそのボトル内の液の一部を吸い取り、その液で内容物を残さないようにアンプル内をすすぎ、凍結ワクチン溶解用液“化血研”Ｓ ボトルに戻すこと。 ⑦懸濁後のワクチンを均一にするため、泡立てないように静かに振り混ぜて、十分に混和すること。 ⑧調製したワクチンは放置すると効力が低下するので、速やか（２時間以内）に使い切ること。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には鶏群の健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②副反応 本剤注射後、一過性の免疫抑制が認められるとの報告があるので、飼育衛生管理に十分注意すること。 ③その他の注意 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	液体窒素容器(-100℃以下）中に保存する。
備考	・承継（H30.7.1）一般財団法人化学及血清療法研究所→ＫＭバイオロジクス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、米国

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