品名	セラピーハンドピース
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2014/06/13
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社富士エス・エル・アイ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

セラピーハンドピース　型式THP　１本／包 本品はファイバコネクタがSMA９０５型接続コネクタを有する半導体レーザ手術装置に接続可能です。 例 ────────────────────────────────────── 製品名　　　　　　　　　届出確認番号　　　　　　　メーカー又は輸入元 ────────────────────────────────────── ダイオードレーザ 第21－2485号　　　　株式会社　富士エス・エル・アイ　 VELAS15/30 ────────────────────────────────────── ダイオードレーザ 第22－877号　　　　株式会社　富士エス・エル・アイ　 CHEESE ────────────────────────────────────── ダイオードレーザ 第22－2370号　　　　株式会社　富士エス・エル・アイ　 DOUBLES ────────────────────────────────────── ダイオードレーザ 第23－3677号　　　　株式会社　富士エス・エル・アイ　 BERG/BERG980 ──────────────────────────────────────

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体組織の凝固止血・蒸散に用いられます。 適用部位、照射対象：照射対象は、皮膚、筋、粘膜、血管
用法用量
使用上の注意	【使用上、重要な基本的注意】 １．使用に際しては、半導体レーザ手術装置に添付された説明書を十分に熟読理解し、機器の取り扱いに習熟したものが取り扱ってください。 ２．導光ファイバは必ずファイバマストに吊るし使用して下さい。腰より低い位置にて使用しますと引っ掛けの危険が多く、思わぬ事故につながります。 ３．使用中にファイバを極度にめげると（許容半径：コア径４００μｍの場合　≧１００mm、コア径６００μｍの場合≧１５０mm）レーザ光の漏洩により二次的事故の恐れがありますので十分注意して取り扱って下さい。 ４．本製品の使用時はレーザ波長専用の保護メガネ(OD５以上）を着用し、目の保護を行って下さい。 ５．体内（腸内）ガス、その他引火性、可燃性のガスのある部位でのレーザ照射は引火・爆発の危険があるので使用しないで下さい。 ６．子宮内や肝臓等の臓器においては、ガスが静脈から入って心臓や動脈に溜まり死亡する危険のあるガス塞栓症の危険があるため、冷却ガス等の使用はしないで下さい。 ７．酸素濃度の高い部位（気道、気管支、咽頭）ではどうしても必要な場合以外はレーザ照射しないで下さい。どうしても必要な場合は不燃性のガイド器具等を使って下さい。また、送気吸引システムを使い、高温の気体状物質（蒸散微粒子等)が発火しないように照射部から所去して下さい。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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