品名	ｉ－ＶＥＴＳ　ＣＯ₂インサフレーター
一般的名称	気胸器及び気腹器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2012/06/26
再審査結果通知日
製造販売業者	セティ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	包装単位：各構成品一つずつ 構造 １．Ｉ－ＶＥＴＳ　ＣＯ₂インサフレーター本体 ２．気腹チューブ ３．電源コード 機器の分類 電撃に対する保護の形式：クラスⅠ 電撃に対する保護の程度：ＣＦ形装着 電気適定格 定格電圧：ＡＣ１００Ｖ　５０／６０Ｈｚ 入力電流：４０Ｗ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	１．性能 腹腔圧設定：５～２５mmHg 圧設定正確度：±１mmHg 送気流量設定：１０Ｌ／min、２０Ｌ／min、３０Ｌ／min 流量許容値：１０Ｌ／min±２０％、２０Ｌ／min±２０％、３０Ｌ／min±１５％ ２．制御 腹腔圧制御 ア．腹腔圧が設定値になると停止する。 イ．設定値より２mmHgを超えると、ガスが開放され圧力を下げる。 ウ．圧力が３３mmHg±５％に達し、３秒以上表示されると、警告音が鳴り、設定値以下まで圧力が下がるまでガスが開放される。 送気流量制御：送気流量を設定値に保つ。 使用目的 本品は、腹腔鏡下で、腹腔内の観察、処置を行うために腹腔内にＣＯ₂を送気することを目的とする。
用法用量	操作方法又は使用方法 使用前 １．水などのかからない、水平を保たれた安全な場所に本体を設置する。 ２．外観等に不具合が無いかを確認する。 ３．商用電源に接続する前に主電源が切れていることを確認する。 ４．ＡＣコードを本体に接続し、商用電源に接続する。 使用時 １．本品とＣＯ₂ガスボンベまたは医療ガス配管を専用高圧ホースに接続する。 ２．気腹チューブを本品のＣＯ２送気口に接続し、ｉ－ＶＥＴＳ　トロッカー（平成２４年４月１２日動物用医療機器製造販売届出書提出中）のコネクターに接続する。 ３．電源スイッチを押して電源を入れる。 ４．Ｉ－ＶＥＴＳ　トロッカー（平成２４年４月１２日動物用医療機器製造販売届出書提出中）のコックを開く。 ５．正面のパネルで腹腔内圧力、送気流量を設定する。 ６．圧力設定スイッチにより腹腔圧を適宜調整する。 使用後 １．圧力を完全に開放した後、ｉ－ＶＥＴＳトロッカー（平成２４年４月１２日動物用医療機器製造販売届出書提出中）を本品から外す。 ２．電源スイッチを切り、ＡＣコードを商用電源から外す。 ３．本品を清潔に保つため、使用後、湿った柔らかい布と中性洗剤で本体を拭く。
使用上の注意	１．人用に使わないこと。 ２．機器を使用する前に取扱説明書を読み、十分に理解した上で使用すること。 ３．熟練した専門医の指導下でのみ使用すること。 ４．水気のないところに設置すること。 ５．気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 ６．傾斜、振動、衝撃（運搬時含む）など安定状態に注意すること。 ７．アースを正しく設置すること。 ８．使用後は本品を清潔に保つこと。 ９．本品の使用目的意外に使用しないこと。 １０．機器の改造はしないこと。 １１．指定以外の部品交換は行わないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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