品名	フロルフェニコール２００注射液
一般的名称

承認年月日	1：2012/08/23 2：2013/02/19 3：2013/08/07 4：2016/01/13 5：2017/08/10 6：2019/09/10
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2021/11/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	フロルフェニコール	２０g／本品１００ｍL中	アンフェニコール系	アンフェニコール系	フロルフェニコール

包装単位	２０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ、２５０ｍＬ

使用禁止期間	牛（搾乳牛を除く）：食用に供するためにと殺する前３０日間
休薬期間
効能効果	有効菌種：パスツレラ・ムルトシダ、マンヘミア・ヘモリチカ 適応症 牛：細菌性肺炎
用法用量	１日１回、体重１kg当たりフロルフェニコールとして下記の量を筋肉内に注射する。 牛（搾乳牛を除く）：１０ｍｇ、２～３日間
使用上の注意	「基本的事項」 １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤の使用に当たっては、治療上必要な最小限の期間の投与に止めること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・使用時には、ゴム栓をエタノール綿等で清拭すること。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・本剤を分割使用する場合は、開封後４週間以内に使用すること。 ・他剤と混合すると結晶が析出する場合があるので、他剤と混合しないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・取扱いに際しては、眼や皮膚に付着しないように注意すること。眼や皮膚に付着した場合には、直ちに水で洗い流すこと。 （牛に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・１回の投与量が１５ｍＬを超える場合又は連続投与する場合は注射部位を変えること。 「専門的事項」 （対象動物の使用制限等） ・本剤の搾乳牛に対する安全性は確立していないので、搾乳牛（食用に供するために出荷する乳を泌乳している牛をいう。）には投与しないこと。 ・本剤は実験動物で母体の体重増加抑制、胎子のわずかな化骨遅延が認められるので、妊娠動物には使用しないこと。 ・本剤は繁殖に用いる雄牛に使用しないこと。 （副作用） ・注射部位においてときに疼痛、腫脹又は硬結がみられることがある。 ・本剤の投与により、まれにショック様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
貯蔵方法	密封容器： 注射剤用ガラス容器 気密容器：プラスチック製医薬品容器
備考	・承継（R3.11.1付）：田村製薬株式会社→共立製薬株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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