品名	スパイロバック
一般的名称	牛レプトスピラ病（アジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2012/08/24
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2013/07/29
届出年月日
再審査結果通知日	1：2021/09/27
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年７カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化レプトスピラ・ボルグピータセニイ血清型ハージョ　181株（シード）	１×１０(9)個以上（不活化前菌数）／ワクチン１頭分(2mL)中

包装単位	３０ｍL容量瓶又は１２０ｍL容量瓶に、それぞれ１０頭分（２０．５～２５．５ｍL）又は５０頭分（１０１～１１０ｍL)ずつ分注。 包装：ワクチン１０頭分（２０ｍL)×１バイアル、ワクチン１０頭分（２０ｍL)×５バイアル、ワクチン１０頭分（２０ｍL)×１０バイアル、ワクチン５０頭分（１００ｍL)×１バイアル、ワクチン５０頭分（１００ｍL)×５バイアルあるいはワクチン５０頭分（１００ｍL)×１０バイアルの紙箱入り。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛のレプトスピラ（血清型ハージョ）の感染予防
用法用量	ワクチン２ｍLを４週齢以上の健康な牛に４週間隔で２回皮下注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （牛に関する注意） ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。 なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） 誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ レプトスピラ・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　水酸化アルミ　 ボルグピータ　　　　　当　　　　　　死　　　　　有　　　ニウムゲル　　 セニイ血清型　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ハージョ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 （牛に関する注意） ・本剤注射後、激しい運動は避けること。 ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・本ワクチンを追加注射用として用いる場合には、２ｍLを１回頚部皮下に注射すること。なお、追加注射は１年毎に実施することを推奨する。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②対象動物の使用制限等 対象牛が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患などの臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ③副反応 ・本剤注射後、注射部位に一過性の腫脹、疼痛、熱感が高率に認められることがある。 ・本剤注射後、注射部位皮下に膿瘍状物を含む硬結が高率に認められ、長期間残ることがある。 ④取扱い上の注意 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 その他の注意 ・本剤は、シードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～８℃
備考	・承継（H25/7/29）ファイザー株式会社→ゾエティス・ジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、オーストラリア

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